Um estudo prospectivo, multilocal, randomizado, controlado por simulação, duplo-cego com cruzamento unidirecional projetado para avaliar a eficácia e a segurança do sistema de avaliação Gimer NeuroBlock SCS para o tratamento de dor crônica nas costas e/ou dor nos membros inferiores

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 20
2. O sujeito foi diagnosticado com dor crônica e intratável no tronco e/ou membro(s) e é refratário à terapia conservadora por um período mínimo de seis meses antes da consulta de triagem/baseline.
3. O sujeito tem uma pontuação média de dor nas costas ou perna ≥ 5 ou pontuação máxima de dor nas costas ou perna ≥ 7 na Escala Visual Analógica (VAS).
4. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o procedimento e os requisitos deste estudo.
5. O sujeito é capaz de entender e fornecer consentimento informado e assinou seu consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do IRB.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem as seguintes condições, a critério do investigador, na visita de triagem ou durante os últimos 3 meses:

   1. tem a condição mental ou psicológica que afeta a percepção da dor ou
   2. tem dificuldade em realizar avaliação objetiva da dor ou falta de adequação para participação no estudo.
2. O sujeito exibiu uma condição de dor instável nos últimos 28 dias, conforme entrevistado pelo Investigador.
3. O sujeito tem um distúrbio de coagulação atualmente diagnosticado, diátese hemorrágica, doença vascular periférica progressiva com PLT < 100.000/μl ou INR > 1,4 na consulta de triagem.
4. O sujeito tem medicação para dor instável por pelo menos 28 dias, a critério do investigador.
5. O sujeito atualmente tem um dispositivo implantável ativo, incluindo ICD, marca-passo, estimulador da medula espinhal ou bomba de droga intratecal ou sujeito requer ressonância magnética (MRIs) ou diatermia.
6. O sujeito tem um diagnóstico atual de câncer com sintomas ativos.
7. O sujeito tem uma doença terminal conhecida com expectativa de vida inferior a um ano.
8. O sujeito tem uma infecção sistemática ou local, o que pode aumentar o risco do estudo.
9. O sujeito atualmente possui um dispositivo interno que pode representar um risco aumentado de infecção.
10. O sujeito está grávida ou amamentando.
11. O sujeito tem um histórico médico de dependência de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
12. O sujeito tem participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias ou inscrição atual em qualquer estudo.
13. O sujeito está atualmente envolvido em um processo judicial de reivindicação de lesão ou litígio relacionado a questões médicas, incluindo compensação de trabalhadores.
14. Sujeito é um prisioneiro.