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Cohorte CRYSTALILLE: Obtención de la imagen completa de las artropatías relacionadas con Crystal (CRYSTALILLE)

21 de junio de 2023 actualizado por: Lille Catholic University

Recopilación de datos para la constitución de un observatorio de pacientes con reumatismo microcristalino con fenotipado morfológico

El objetivo de esta investigación es recopilar datos para crear un observatorio de reumatismo microcristalino (gota y reumatismo por cristales de calcio) en pacientes tratados en el Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille, con el fin de comprender mejor la enfermedad y mejorar la calidad de los pacientes. cuidado, en particular con la ayuda de imágenes médicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los pacientes ya incluidos en otro estudio observacional establecido en 2016 y que cumplan los criterios de elegibilidad podrán ser incluidos en este estudio. Se les enviará una carta de información por correo. Si desea oponerse al uso de sus datos, puede enviar el formulario de oposición.

Esta muestra se complementará con nuevos pacientes que se reclutan durante una consulta clásica de reumatología. El investigador propondrá el estudio a todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y no inclusión.

Serán informados de los objetivos del estudio y de sus derechos. Para los pacientes que acepten participar en el estudio se recogerán características sociodemográficas y clínicas.

Dependiendo de los cuidados habituales, se beneficiarán de una ecografía y/o un escáner de energía dual (M0). Se recopilarán datos de imágenes. A continuación, se realiza un seguimiento clínico de rutina en consulta, con recogida de datos de evolución clínica y biológica, y datos morfológicos si es necesario si se vuelve a comprobar la imagen, hasta que se pierde el seguimiento del paciente o se interrumpe el seguimiento en el GHICL por alguna razon.

Se recogerán los datos trimestrales o semestrales disponibles.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lomme, Francia
        • Reclutamiento
        • GHICL- Hôpital Saint Philibert
        • Contacto:
          • Tristan Pascart, MD
        • Investigador principal:
          • Tristan Pascart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Gota Condrocalcinosis Hidroxiapatita

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de gota según los criterios de 2015 del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) O diagnóstico de enfermedad por depósito de cristales de pirofosfato de calcio dihidratado (CPPD) según las recomendaciones de EULAR 2011 O diagnóstico de reumatismo por cristales de hidroxiapatita (HCR) según un secuencia clínica típica y demostración de depósitos de calcio compatibles en imágenes
  • paciente que se beneficiará o se ha beneficiado de una evaluación por ultrasonido y/o DECT de depósitos microcristalinos
  • sospecha clínica de reumatismo microcristalino que requiere más estudios de imagen para confirmar el diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • Negativa o contraindicación para realizar ecografía o exploración de energía dual.
  • Oposición del paciente al uso de sus datos de salud con fines de investigación
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Mujer embarazada
  • Persona no afiliada a un régimen de seguridad social o con derecho a una prestación de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Personas con artropatías relacionadas con cristales
Otro: Recopilación de datos

Los siguientes datos serán recogidos por el médico: perfil sociodemográfico, manifestaciones clínicas, comorbilidades, pruebas de laboratorio, etc.

Desempeño diagnóstico de diferentes técnicas de imágenes, desempeño de la cuantificación de depósitos de cristales en ultrasonido y tomografía computarizada de energía dual (DECT), vínculo entre comorbilidades y volumen de depósitos de cristales basales luego durante el monitoreo, vínculo entre comorbilidades (incluidos eventos cardiovasculares y nuevos diagnósticos de comorbilidad) y depósitos de cristales basales vasculares y durante el seguimiento, vínculo entre la actividad del reumatismo microcristalino y la cantidad de depósitos de cristales en las imágenes basales y durante el seguimiento, vínculo entre las comorbilidades y la evolución del reumatismo basal microcristalino y luego, durante el seguimiento, el vínculo entre las comorbilidades y la evolución de los volúmenes de deposición de cristales, la concordancia de la evaluación de los stocks uráticos y su evolución entre los medios de imágenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico del reumatismo microcristalino
Periodo de tiempo: día 0
día 0
Peso
Periodo de tiempo: día 0
medido en kg
día 0
Altura
Periodo de tiempo: día 0
medido en cm
día 0
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: día 0
día 0
Comorbilidades
Periodo de tiempo: día 0
día 0
Número de brotes reumáticos
Periodo de tiempo: día 0
día 0
Intensidad de los brotes reumáticos
Periodo de tiempo: día 0
día 0
Identificación de tofos subcutáneos
Periodo de tiempo: día 0
día 0
Uricemia
Periodo de tiempo: día 0
día 0
Panel de función renal
Periodo de tiempo: día 0
El panel incluye albúmina, calcio, dióxido de carbono, creatinina, cloruro, glucosa, fósforo, potasio, sodio y BUN y un valor de anión gap calculado
día 0
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: día 0
día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lille Catholic University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tristan Pascart, MD, GHICL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC-P00101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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