Un estudio para evaluar los efectos del TS-142 al día siguiente sobre el rendimiento de conducción en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres mayores de 21 años pero menores de 80 años en el momento del consentimiento informado
• Aquellos con un IMC de 18,5 o más y menos de 25,0 y un peso corporal de 40,0 kg o más en las pruebas de detección.
• Tener permiso de conducir ordinario y haber conducido diariamente durante más de 3 años
• Tener un patrón de sueño constante (despertarse de 5:00 a 9:00, dormirse de 21:00 a 1:00 y el tiempo en la cama es de 6 a 8 horas)
• Sin discapacidad visual (aquellos que tienen una visión >=0.7 en ambos ojos y >=0.3 en cada ojo en la prueba de visión de las pruebas de detección, pueden corregir la visión con anteojos o lentes de contacto)
• Aquellos que tienen una función cognitiva y física (adecuada destreza de los dedos, visión y audición, etc.) para operar el Simulador de conducción (DS) ciertamente, entienden y llevan a cabo la dirección en la tarea de la evaluación de DS.
• Aquellos sin hallazgos anormales en los exámenes médicos, signos vitales o electrocardiograma de 12 derivaciones y cuyos resultados de las pruebas de laboratorio estuvieron dentro de los valores de referencia del sitio de estudio según los resultados de las pruebas de detección y las pruebas obtenidas antes de la hospitalización de la Visita 1
• Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

• Aquellos que tengan alguna enfermedad y no se consideren sujetos sanos según el criterio médico del investigador principal o subinvestigador.
• Aquellos que tengan un historial médico que los haga inelegibles para participar en este estudio, como enfermedad respiratoria, enfermedad cardiovascular, enfermedad gastrointestinal, trastorno hepático, trastorno renal, enfermedad urológica, enfermedad endocrina, enfermedad metabólica, enfermedad hematológica, enfermedad inmunitaria, enfermedad de la piel, enfermedad neurológica, trastorno mental, etc.
• Aquellos que han tenido síntomas de parasomnia (parasomnia, sonambulismo, sueños anormales, pesadillas), síntomas similares a la narcolepsia (cataplejía, alucinaciones hipnagógicas, parálisis del sueño) o intento de suicidio
• Aquellos que tienen hipersensibilidad a la zopiclona o s-zopiclona
• Aquellos que hayan experimentado una diferencia horaria de 6 horas o más dentro de la semana anterior a la Visita 1, o que estarán expuestos a dicha diferencia horaria durante el período de estudio
• Quienes hayan realizado turnos de trabajo irregulares o nocturnos dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1, o necesiten hacerlo durante el período de estudio
• Aquellos que han realizado la evaluación DS utilizada en este ensayo clínico en el pasado
• Aquellos que recibieron TS-142 (fármaco activo) en el pasado
• Aquellos que van, por supuesto, incluso una vez en la evaluación de DS en Visit1
• Aquellos cuyo SDLP total en 60 minutos en la evaluación de DS en Visita1 es más de 60 cm
• Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo