Badanie mające na celu ocenę wpływu TS-142 następnego dnia na zdolność prowadzenia pojazdów przez osoby zdrowe

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 21 lat, ale mniej niż 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
• Osoby z BMI 18,5 lub większym i mniejszym niż 25,0 oraz masą ciała 40,0 kg lub większą w badaniach przesiewowych
• Posiadać zwykłe prawo jazdy i prowadzić samochód na co dzień przez ponad 3 lata
• Miej stały rytm snu (pobudka od 5:00 do 9:00, zasypianie od 21:00 do 1:00 i czas w łóżku to od 6 do 8 godzin)
• Brak wad wzroku (osoby, które mają >=0,7 widzenia w obu oczach i >=0,3 w każdym oku w badaniu wzroku w badaniach przesiewowych, umożliwiają korekcję wzroku okularami lub soczewkami kontaktowymi)
• Ci, którzy posiadają funkcje poznawcze i fizyczne (odpowiednią sprawność palców, wzrok i słuch itp.) do obsługi Symulatora Jazdy (DS) z pewnością rozumieją i wykonują wytyczne dotyczące zadania oceny DS.
• Osoby bez nieprawidłowych wyników badań lekarskich, parametrów życiowych lub elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego, których wyniki badań laboratoryjnych mieściły się w wartościach referencyjnych ośrodka badawczego na podstawie wyników badań przesiewowych i badań uzyskanych przed hospitalizacją Wizyty 1
• Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

• Ci, którzy cierpią na jakąkolwiek chorobę i nie są uważani za osoby zdrowe na podstawie oceny medycznej głównego badacza lub badacza pomocniczego
• Osoby, których historia medyczna uniemożliwia im udział w tym badaniu, takie jak choroby układu oddechowego, choroby układu krążenia, choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby, choroby nerek, choroby urologiczne, choroby endokrynologiczne, choroby metaboliczne, choroby hematologiczne, choroby immunologiczne, choroby skóry, choroba neurologiczna, zaburzenia psychiczne itp.
• Ci, którzy mieli objawy parasomnii (parasomnia, lunatykowanie, niezwykłe sny, koszmary senne), objawy podobne do narkolepsji (katapleksja, omamy hipnagogiczne, paraliż przysenny) lub próby samobójcze
• Ci, którzy mają nadwrażliwość na zopiklon lub s-zopiklon
• Osoby, które doświadczyły różnicy czasu wynoszącej 6 godzin lub więcej w ciągu 1 tygodnia przed Wizytą 1 lub które będą narażone na taką różnicę czasu w okresie badania
• Osoby, które wykonywały nieregularną pracę zmianową lub pracę na zmiany nocne w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub muszą to zrobić w okresie studiów
• Ci, którzy przeprowadzili ocenę DS stosowaną w tym badaniu klinicznym w przeszłości
• Osoby, które otrzymały w przeszłości TS-142 (aktywny lek).
• Ci, którzy idą oczywiście choć raz na ocenę DS w Wizycie 1
• Ci, których suma SDLP w ciągu 60 minut przy ocenie DS w Wizycie 1 jest większa niż 60 cm
• Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia