Исследование по оценке влияния TS-142 на следующий день на эффективность вождения у здоровых людей

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте 21 года и старше, но моложе 80 лет на момент информированного согласия
• Лица с ИМТ 18,5 и более и менее 25,0 и массой тела 40,0 кг и более при скрининговых тестах
• Иметь обычные водительские права и иметь ежедневный водительский стаж более 3 лет.
• Иметь постоянный режим сна (пробуждение с 5:00 до 9:00, засыпание с 21:00 до 1:00 и время в постели от 6 до 8 часов)
• Отсутствие нарушений зрения (те, у кого зрение >=0,7 на оба глаза и >=0,3 на каждый глаз при проверке зрения скрининговых тестов, позволяют корректировать зрение с помощью очков или контактных линз)
• Те, у кого есть когнитивные и физические функции (достаточная ловкость пальцев, зрение и слух и т. д.) для работы с симулятором вождения (DS), безусловно, понимают и выполняют указания по задаче оценки DS.
• Те, у кого не было аномальных результатов при медицинских осмотрах, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме в 12 отведениях, и чьи результаты лабораторных анализов были в пределах референсных значений исследовательского центра на основании результатов скрининговых тестов и тестов, полученных до госпитализации во время Визита 1.
• Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

• Те, у кого есть какое-либо заболевание и которые не считаются здоровыми субъектами на основании медицинского заключения главного исследователя или вспомогательного исследователя.
• Те, у кого есть история болезни, которая делает их непригодными для участия в этом исследовании, такие как респираторные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени, почек, урологические заболевания, эндокринные заболевания, нарушения обмена веществ, гематологические заболевания, иммунные заболевания, кожные заболевания, неврологическое заболевание, психическое расстройство и др.
• Те, у кого были симптомы парасомнии (парасомния, лунатизм, аномальные сновидения, ночные кошмары), симптомы нарколепсии (катаплексия, гипнагогические галлюцинации, сонный паралич) или попытка самоубийства
• Те, у кого есть гиперчувствительность к зопиклону или s-зопиклону
• Те, у кого разница во времени составила 6 часов или более в течение 1 недели до визита 1, или кто будет подвергаться воздействию такой разницы во времени в течение периода исследования.
• Те, кто работал нерегулярно или в ночную смену в течение 4 недель до визита 1 или должен сделать это в течение периода исследования.
• Те, кто выполнял оценку DS, использованную в этом клиническом испытании в прошлом
• Те, кто получал TS-142 (активный препарат) в прошлом
• Те, кто пойдет, конечно, хотя бы один раз на оценку DS в Визит1
• Лица, у которых общая СДЛП за 60 мин при оценке ДС в визите 1 более 60 см.
• Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.