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Anestesia regional ecoguiada vs anestesia local infiltrativa con dexmedetomidina y ropivacaína

13 de abril de 2021 actualizado por: Medical University of Graz

Dexmedetomidina como medicación adjunta a la anestesia local por infiltración (LIA) frente a la anestesia regional guiada por ecografía (USRA) en relación con la necesidad de opioides, el bienestar, la satisfacción y la funcionalidad de la rodilla de los pacientes en endoprótesis de rodilla

Evaluación del impacto de la dexmedetomidina como coadyuvante de la analgesia por infiltraciones locales y la anestesia regional basada en ultrasonido como medicamento para el dolor con respecto a la necesidad de opioides de los pacientes las primeras 48 horas después de la operación de reemplazo total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluación del impacto de la dexmedetomidina como coadyuvante de la analgesia por infiltraciones locales y la anestesia regional basada en ultrasonido como medicamento para el dolor con respecto a la necesidad de opioides de los pacientes las primeras 48 horas después de la operación de reemplazo total de rodilla. Los objetivos secundarios son: valoración del dolor, analgésicos necesarios, funcionalidad de la prótesis, satisfacción, bienestar, molestias postoperatorias, complicaciones (delirio, reacciones alérgicas, descompensación cardiopulmonar), tiempo específico del procedimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto
  • no embarazada
  • pacientes con gonartrosis que hayan dado su consentimiento por escrito para participar

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • el embarazo
  • pacientes lactantes
  • alergias contra la medicación del estudio
  • consentimiento por escrito faltante o denegado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Anestesia regional guiada por ultrasonido
El anestesiólogo tratante le administrará al paciente un bloqueo de nervio periférico antes de la operación (en el quirófano) con un bloqueo femoral y ciático guiado por ultrasonido convencional de cada 15 ml de ropivacaína al 0,5% y 0,5 ml de dexmedetomidina (100 µg/ml).
Droga: Anestesia regional guiada por ultrasonido
Anestesia regional guiada por ecografía preoperatoria aplicada perineuralmente
Otros nombres:
  • Ropivacaína
  • dexmedetomidina
Comparador activo: Analgesia por infiltración local
El paciente recibirá una analgesia local por infiltración de su cirujano tratante durante la operación (en el quirófano) con 60 ml de ropivacaína al 0,5% y 1 ml de dexmedetomidina (100 µg/ml).
Droga: Analgesia por infiltración local
Aplicado en la herida intraoperatoriamente desde la ortopedia
Otros nombres:
  • Ropivacaína
  • dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de consumo de opioides en equivalente de morfina oral
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
opioides consumidos en mg de morfina oral equivalente
48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación o hasta el alta
Dolor experimentado por los pacientes según la autoevaluación según NRS (Escala de calificación numérica) (mínimo 0, máximo 10) (mayor puntaje significa peor resultado)
5 días después de la operación o hasta el alta
Medicamentos para el dolor necesarios
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación o hasta el alta
Necesidad de consumo de opioides en mg de morfina oral equivalente hasta el 5° día postoperatorio
5 días después de la operación o hasta el alta
Funcionalidad de la prótesis - OKS (Oxford Knee Score)
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación o hasta el alta
De acuerdo con el examen físico por Oxford Knee Score (mínimo 0, máximo 48) (mayor puntaje significa mejor resultado)
5 días después de la operación o hasta el alta
Funcionalidad de la prótesis- KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación o hasta el alta
Según el examen físico por el puntaje de ortopedia KOOS (mínimo 0, máximo 100) (mayor puntaje significa mejor resultado)
5 días después de la operación o hasta el alta
Funcionalidad de la prótesis - WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación o hasta el alta
Según examen físico por la puntuación de ortopedia WOMAC (mínimo 0, máximo 96) (mayor puntuación peor evolución)
5 días después de la operación o hasta el alta
Funcionalidad de la prótesis- G-FJS (German Forgotten Joint Score)
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación o hasta el alta
Según el examen físico por el puntaje de ortopedia G-FJS (mínimo 0, máximo 100) (mayor puntaje significa mejor resultado)
5 días después de la operación o hasta el alta
Complicaciones
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación o hasta el alta
Incidencia de complicaciones en total (p. delirio, reacciones alérgicas, descompensación cardiopulmonar)
5 días después de la operación o hasta el alta
tiempo específico del procedimiento
Periodo de tiempo: durante la cirugía
tiempo de la operación
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Graz

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gregor A Schittek, MD, Med Uni Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GAS1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a petición razonable

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a petición razonable

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles a petición razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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