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Anestesia regionale ecoguidata vs anestesia locale da infiltrazione con dexmedetomidina e ropivacaina

13 aprile 2021 aggiornato da: Medical University of Graz

Dexmedetomidina come farmaco aggiuntivo all'anestesia locale da infiltrazione (LIA) rispetto all'anestesia regionale guidata da ultrasuoni (USRA) per quanto riguarda il bisogno di oppioidi, benessere, soddisfazione e funzionalità del ginocchio dei pazienti nell'endoprotesi del ginocchio

Valutazione dell'impatto della dexmedetomidina come coadiuvante per l'analgesia con infiltrazioni locali e l'anestesia regionale basata su ultrasuoni come antidolorifici rispetto al bisogno di oppioidi dei pazienti nelle prime 48 ore dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'impatto della dexmedetomidina come coadiuvante per l'analgesia con infiltrazioni locali e l'anestesia regionale basata su ultrasuoni come antidolorifici rispetto al bisogno di oppioidi dei pazienti nelle prime 48 ore dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio. Obiettivi secondari sono: valutazione del dolore, antidolorifici necessari, funzionalità della protesi, soddisfazione, benessere, disagi postoperatori, complicanze (delirio, reazioni allergiche, scompenso cardiopolmonare), tempi specifici della procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • non incinta
  • pazienti con gonartrosi che hanno dato il consenso scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • gravidanza
  • pazienti che allattano
  • allergie contro il farmaco in studio
  • mancato o negato consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Anestesia regionale ecoguidata
Al paziente verrà somministrato un blocco del nervo periferico dal proprio anestesista curante prima dell'operazione (in sala operatoria) con un blocco femorale e sciatico ecoguidato convenzionale di 15 ml di ropivacaina 0,5% e 0,5 ml di dexmedetomidina (100 µg/ml).
Droga: Anestesia regionale ecoguidata
Anestesia regionale ecoguidata applicata perineuralmente prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Ropivacaina
  • dexmedetomidina
Comparatore attivo: Analgesia da infiltrazione locale
Al paziente verrà somministrato un analgesico di infiltrazione locale dal chirurgo curante durante l'operazione (in sala operatoria) con 60 ml di ropivacaina 0,5% e 1 ml di dexmedetomidina (100 µg/ml).
Droga: Analgesia da infiltrazione locale
Applicato nella ferita intraoperatoria dall'ortopedia
Altri nomi:
  • Ropivacaina
  • dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bisogno di consumo di oppioidi in equivalente morfina orale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
oppioidi consumati in mg di morfina orale equivalente
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
Dolore provato dai pazienti in base all'autovalutazione secondo NRS (Numeric rating scale) (minimo 0, massimo 10) (punteggio più alto significa esito peggiore)
5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
Antidolorifici necessari
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
Necessità di consumo di oppioidi in mg di morfina orale equivalente fino alla 5a giornata postoperatoria
5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
Funzionalità della protesi - OKS (Oxford Knee Score)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
Secondo l'esame fisico dell'Oxford Knee Score (minimo 0, massimo 48) (punteggio più alto significa risultato migliore)
5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
Funzionalità della protesi - KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
In base all'esame obiettivo in base al punteggio ortopedico KOOS (minimo 0, massimo 100) (punteggio più alto significa esito migliore)
5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
Funzionalità della protesi - WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
In base all'esame obiettivo secondo il punteggio ortopedico WOMAC (minimo 0, massimo 96) (punteggio più alto significa esito peggiore)
5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
Funzionalità della protesi- G-FJS (German Forgotten Joint Score)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
In base all'esame fisico secondo il punteggio ortopedico G-FJS (minimo 0, massimo 100) (punteggio più alto significa esito migliore)
5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
Complicazioni
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
Incidenza delle complicanze in totale (ad es. delirium, reazioni allergiche, scompenso cardiopolmonare)
5 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
momento specifico della procedura
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
momento dell'operazione
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Graz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregor A Schittek, MD, Med Uni Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GAS1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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