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Anestesia regional ecoguiada vs anestesia local infiltrativa con dexmedetomidina y ropivacaína

13 de abril de 2021 actualizado por: Medical University of Graz

Dexmedetomidina como medicación adjunta a la anestesia local por infiltración (LIA) frente a la anestesia regional guiada por ecografía (USRA) en relación con la necesidad de opioides, el bienestar, la satisfacción y la funcionalidad de la rodilla de los pacientes en endoprótesis de rodilla

Evaluación del impacto de la dexmedetomidina como coadyuvante de la analgesia por infiltraciones locales y la anestesia regional basada en ultrasonido como medicamento para el dolor con respecto a la necesidad de opioides de los pacientes las primeras 48 horas después de la operación de reemplazo total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación del impacto de la dexmedetomidina como coadyuvante de la analgesia por infiltraciones locales y la anestesia regional basada en ultrasonido como medicamento para el dolor con respecto a la necesidad de opioides de los pacientes las primeras 48 horas después de la operación de reemplazo total de rodilla. Los objetivos secundarios son: valoración del dolor, analgésicos necesarios, funcionalidad de la prótesis, satisfacción, bienestar, molestias postoperatorias, complicaciones (delirio, reacciones alérgicas, descompensación cardiopulmonar), tiempo específico del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto
  • no embarazada
  • pacientes con gonartrosis que hayan dado su consentimiento por escrito para participar

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • el embarazo
  • pacientes lactantes
  • alergias contra la medicación del estudio
  • consentimiento por escrito faltante o denegado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia regional guiada por ultrasonido
El anestesiólogo tratante le administrará al paciente un bloqueo de nervio periférico antes de la operación (en el quirófano) con un bloqueo femoral y ciático guiado por ultrasonido convencional de cada 15 ml de ropivacaína al 0,5% y 0,5 ml de dexmedetomidina (100 µg/ml).
Droga: Anestesia regional guiada por ultrasonido
Anestesia regional guiada por ecografía preoperatoria aplicada perineuralmente
Otros nombres:
  • Ropivacaína
  • dexmedetomidina
Comparador activo: Analgesia por infiltración local
El paciente recibirá una analgesia local por infiltración de su cirujano tratante durante la operación (en el quirófano) con 60 ml de ropivacaína al 0,5% y 1 ml de dexmedetomidina (100 µg/ml).
Droga: Analgesia por infiltración local
Aplicado en la herida intraoperatoriamente desde la ortopedia
Otros nombres:
  • Ropivacaína
  • dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de consumo de opioides en equivalente de morfina oral
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
opioides consumidos en mg de morfina oral equivalente
48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación o hasta el alta
Dolor experimentado por los pacientes según la autoevaluación según NRS (Escala de calificación numérica) (mínimo 0, máximo 10) (mayor puntaje significa peor resultado)
5 días después de la operación o hasta el alta
Medicamentos para el dolor necesarios
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación o hasta el alta
Necesidad de consumo de opioides en mg de morfina oral equivalente hasta el 5° día postoperatorio
5 días después de la operación o hasta el alta
Funcionalidad de la prótesis - OKS (Oxford Knee Score)
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación o hasta el alta
De acuerdo con el examen físico por Oxford Knee Score (mínimo 0, máximo 48) (mayor puntaje significa mejor resultado)
5 días después de la operación o hasta el alta
Funcionalidad de la prótesis- KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación o hasta el alta
Según el examen físico por el puntaje de ortopedia KOOS (mínimo 0, máximo 100) (mayor puntaje significa mejor resultado)
5 días después de la operación o hasta el alta
Funcionalidad de la prótesis - WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación o hasta el alta
Según examen físico por la puntuación de ortopedia WOMAC (mínimo 0, máximo 96) (mayor puntuación peor evolución)
5 días después de la operación o hasta el alta
Funcionalidad de la prótesis- G-FJS (German Forgotten Joint Score)
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación o hasta el alta
Según el examen físico por el puntaje de ortopedia G-FJS (mínimo 0, máximo 100) (mayor puntaje significa mejor resultado)
5 días después de la operación o hasta el alta
Complicaciones
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación o hasta el alta
Incidencia de complicaciones en total (p. delirio, reacciones alérgicas, descompensación cardiopulmonar)
5 días después de la operación o hasta el alta
tiempo específico del procedimiento
Periodo de tiempo: durante la cirugía
tiempo de la operación
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Gregor A Schittek, MD, Med Uni Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GAS1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a petición razonable

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a petición razonable

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles a petición razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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