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Uso compasivo de domperidona para la gastroparesia refractaria

20 de marzo de 2026 actualizado por: Jose Cocjin
El objetivo de este programa es permitir el uso de domperidona en niños de 12 a 21 años con síntomas relacionados con trastornos de la motilidad y enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que hayan fallado todos los tratamientos estándar para su condición.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Lo siguiente deberá completarse antes de que pueda comenzar el tratamiento de investigación:

  • Se revisará su historial médico para asegurarse de que la domperidona sea una opción segura para el tratamiento.
  • Se le realizará un examen físico, que incluirá la frecuencia cardíaca y respiratoria, la presión arterial, la altura, el peso y un ECG. Un ECG mide la actividad eléctrica del corazón durante un período de tiempo. Este es un procedimiento no invasivo e implica colocar almohadillas adhesivas en el pecho y registrar la actividad eléctrica de su cuerpo en una máquina. El médico/enfermero del estudio le explicará esto con más detalle.
  • Se le extraerán hasta 3 cucharaditas de sangre a través de una aguja en el brazo para asegurarse de que sea seguro para usted recibir domperidona.
  • Le harán una prueba de embarazo si es mujer.

Si los resultados de sus pruebas son aceptables, le sucederá lo siguiente:

  • Tomará domperidona 4 veces al día. Su médico calculará la dosis en función de su peso.
  • Cada dos meses durante el primer año, se le realizará un examen físico, que incluirá la frecuencia cardíaca y respiratoria, la presión arterial, la altura, el peso, hasta 3 cucharaditas de sangre extraídas a través de una aguja en el brazo para medir los niveles sanguíneos y un ECG.
  • También se le realizará un ECG cada vez que haya un aumento en la cantidad de domperidona que esté tomando.
  • Después del primer año, si se está beneficiando de tomar domperidona, se le realizará un examen físico, una extracción de sangre y un ECG cada seis meses hasta que deje de tomar domperidona.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Corey Schurman, MA, CCRC
  • Número de teléfono: 816-302-3076
  • Correo electrónico: crschurman@cmh.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contacto:
          • Corey Schurman, MA
          • Número de teléfono: 816-802-1167
          • Correo electrónico: crschurman@cmh.edu
        • Contacto:
          • Jose Cocjin, MD
          • Número de teléfono: 816-302-3400
          • Correo electrónico: jcocjin@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Jose Cocjin, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Rosen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino
  2. Edad 12 - 21
  3. Síntomas o manifestaciones secundarias a ERGE (p. ej., esofagitis persistente, acidez estomacal, signos o síntomas de las vías respiratorias superiores o síntomas respiratorios), trastornos de la motilidad gastrointestinal como náuseas, vómitos, dispepsia grave o estreñimiento crónico grave que son refractarios a la terapia estándar.
  4. Los pacientes deben tener una evaluación integral para eliminar otras causas de sus síntomas.

  5. El paciente ha firmado un consentimiento informado para la administración de domperidona que informa al paciente de posibles eventos adversos que incluyen:

    • aumento de los niveles de prolactina
    • efectos secundarios extrapiramidales
    • cambios en los senos
    • Arritmias cardíacas, incluida la prolongación del intervalo QT
    • Existe la posibilidad de un mayor riesgo de eventos adversos con los medicamentos y suplementos de hierbas que se enumeran en el anexo (Consulte el Anexo en las páginas 24 y 25)
    • El coordinador/investigador conversará con la familia sobre el uso de cualquiera de los medicamentos y suplementos herbales enumerados en el apéndice para asegurarse de que comprendan el mayor riesgo de su uso y la necesidad de comunicarse con los investigadores antes de usar cualquiera de los medicamentos y suplementos herbales enumerados.

Criterio de exclusión:

  1. Historial o actual de arritmias, incluidas taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y Torsade des Pointes. Los pacientes con formas menores de ectopia (PAC) no están necesariamente excluidos.
  2. Bradicardia clínicamente significativa, disfunción del nódulo sinusal o bloqueo cardíaco. Tc prolongado (QTc> 450 milisegundos para hombres, QTc> 470 milisegundos para mujeres).
  3. Trastornos electrolíticos clínicamente significativos.
  4. Hemorragia u obstrucción gastrointestinal
  5. Presencia de un prolactinoma (tumor pituitario liberador de prolactina).
  6. Mujer embarazada o en período de lactancia
  7. Alergia conocida a la domperidona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Estudio general
Recibir domperidona 4 veces al día, dosis dependiente del peso
Droga: Domperidona
Domperidona tomada 4 veces al día, dosis basada en el peso corporal
Otros nombres:
  • Motilium
  • Motillio
  • Motinorm Costi
  • Nomitir
  • Brulio
  • Molax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
gastroparesia refractaria o ERGE (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jose Cocjin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jose Cocjin, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12060310

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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