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Uso compasivo de domperidona para la gastroparesia refractaria

20 de marzo de 2026 actualizado por: Jose Cocjin
El objetivo de este programa es permitir el uso de domperidona en niños de 12 a 21 años con síntomas relacionados con trastornos de la motilidad y enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que hayan fallado todos los tratamientos estándar para su condición.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lo siguiente deberá completarse antes de que pueda comenzar el tratamiento de investigación:

  • Se revisará su historial médico para asegurarse de que la domperidona sea una opción segura para el tratamiento.
  • Se le realizará un examen físico, que incluirá la frecuencia cardíaca y respiratoria, la presión arterial, la altura, el peso y un ECG. Un ECG mide la actividad eléctrica del corazón durante un período de tiempo. Este es un procedimiento no invasivo e implica colocar almohadillas adhesivas en el pecho y registrar la actividad eléctrica de su cuerpo en una máquina. El médico/enfermero del estudio le explicará esto con más detalle.
  • Se le extraerán hasta 3 cucharaditas de sangre a través de una aguja en el brazo para asegurarse de que sea seguro para usted recibir domperidona.
  • Le harán una prueba de embarazo si es mujer.

Si los resultados de sus pruebas son aceptables, le sucederá lo siguiente:

  • Tomará domperidona 4 veces al día. Su médico calculará la dosis en función de su peso.
  • Cada dos meses durante el primer año, se le realizará un examen físico, que incluirá la frecuencia cardíaca y respiratoria, la presión arterial, la altura, el peso, hasta 3 cucharaditas de sangre extraídas a través de una aguja en el brazo para medir los niveles sanguíneos y un ECG.
  • También se le realizará un ECG cada vez que haya un aumento en la cantidad de domperidona que esté tomando.
  • Después del primer año, si se está beneficiando de tomar domperidona, se le realizará un examen físico, una extracción de sangre y un ECG cada seis meses hasta que deje de tomar domperidona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Corey Schurman, MA, CCRC
  • Número de teléfono: 816-302-3076
  • Correo electrónico: crschurman@cmh.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contacto:
          • Corey Schurman, MA
          • Número de teléfono: 816-802-1167
          • Correo electrónico: crschurman@cmh.edu
        • Contacto:
          • Jose Cocjin, MD
          • Número de teléfono: 816-302-3400
          • Correo electrónico: jcocjin@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Jose Cocjin, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Rosen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino
  2. Edad 12 - 21
  3. Síntomas o manifestaciones secundarias a ERGE (p. ej., esofagitis persistente, acidez estomacal, signos o síntomas de las vías respiratorias superiores o síntomas respiratorios), trastornos de la motilidad gastrointestinal como náuseas, vómitos, dispepsia grave o estreñimiento crónico grave que son refractarios a la terapia estándar.
  4. Los pacientes deben tener una evaluación integral para eliminar otras causas de sus síntomas.

  5. El paciente ha firmado un consentimiento informado para la administración de domperidona que informa al paciente de posibles eventos adversos que incluyen:

    • aumento de los niveles de prolactina
    • efectos secundarios extrapiramidales
    • cambios en los senos
    • Arritmias cardíacas, incluida la prolongación del intervalo QT
    • Existe la posibilidad de un mayor riesgo de eventos adversos con los medicamentos y suplementos de hierbas que se enumeran en el anexo (Consulte el Anexo en las páginas 24 y 25)
    • El coordinador/investigador conversará con la familia sobre el uso de cualquiera de los medicamentos y suplementos herbales enumerados en el apéndice para asegurarse de que comprendan el mayor riesgo de su uso y la necesidad de comunicarse con los investigadores antes de usar cualquiera de los medicamentos y suplementos herbales enumerados.

Criterio de exclusión:

  1. Historial o actual de arritmias, incluidas taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y Torsade des Pointes. Los pacientes con formas menores de ectopia (PAC) no están necesariamente excluidos.
  2. Bradicardia clínicamente significativa, disfunción del nódulo sinusal o bloqueo cardíaco. Tc prolongado (QTc> 450 milisegundos para hombres, QTc> 470 milisegundos para mujeres).
  3. Trastornos electrolíticos clínicamente significativos.
  4. Hemorragia u obstrucción gastrointestinal
  5. Presencia de un prolactinoma (tumor pituitario liberador de prolactina).
  6. Mujer embarazada o en período de lactancia
  7. Alergia conocida a la domperidona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estudio general
Recibir domperidona 4 veces al día, dosis dependiente del peso
Droga: Domperidona
Domperidona tomada 4 veces al día, dosis basada en el peso corporal
Otros nombres:
  • Motilium
  • Motillio
  • Motinorm Costi
  • Nomitir
  • Brulio
  • Molax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
gastroparesia refractaria o ERGE (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jose Cocjin

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Cocjin, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12060310

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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