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Uso compassionevole di domperidone per gastroparesi refrattaria

20 marzo 2026 aggiornato da: Jose Cocjin
Lo scopo di questo programma è consentire l'uso di domperidone nei bambini di età compresa tra 12 e 21 anni con sintomi correlati a disturbi della motilità e malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) che hanno fallito tutti i trattamenti standard per la loro condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quanto segue dovrà essere completato prima che il trattamento sperimentale possa iniziare:

  • La tua storia medica sarà rivista per assicurarti che il domperidone sia un'opzione sicura per il trattamento
  • Farai un esame fisico, inclusa la frequenza cardiaca e respiratoria, la pressione sanguigna, l'altezza, il peso e un ECG. Un ECG misura l'attività elettrica del cuore per un periodo di tempo. Questa è una procedura non invasiva e prevede l'applicazione di cuscinetti adesivi sul petto e la registrazione dell'attività elettrica del corpo su una macchina. Il medico/l'infermiere dello studio le spiegherà questo in modo più dettagliato.
  • Avrai fino a 3 cucchiaini di sangue prelevati attraverso un ago nel braccio per assicurarti che sia sicuro per te ricevere domperidone.
  • Farai un test di gravidanza se sei una donna.

Se i risultati dei tuoi test sono accettabili, ti succederà quanto segue:

  • Prenderai domperidone 4 volte al giorno. La dose sarà calcolata dal medico in base al suo peso.
  • Ogni due mesi per il primo anno, effettuerai un esame fisico, inclusi frequenza cardiaca e respiratoria, pressione sanguigna, altezza, peso, fino a 3 cucchiaini di sangue prelevati attraverso un ago nel braccio per misurare i livelli ematici e un ECG.
  • Avrai anche un ECG ogni volta che c'è un aumento della quantità di domperidone che stai assumendo.
  • Dopo il primo anno, se trai beneficio dall'assunzione di domperidone, ti sottoporrai a un esame fisico, prelievo di sangue ed ECG ogni sei mesi fino a quando non interromperai l'assunzione di domperidone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Corey Schurman, MA, CCRC
  • Numero di telefono: 816-302-3076
  • Email: crschurman@cmh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Cocjin, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Rosen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Età 12 - 21
  3. Sintomi o manifestazioni secondari a GERD (ad esempio, esofagite persistente, bruciore di stomaco, segni o sintomi delle vie aeree superiori o sintomi respiratori), disturbi della motilità gastrointestinale come nausea, vomito, dispepsia grave o stitichezza cronica grave refrattari alla terapia standard.
  4. I pazienti devono avere una valutazione completa per eliminare altre cause dei loro sintomi.

  5. Il paziente ha firmato il consenso informato per la somministrazione di domperidone che informa il paziente di potenziali eventi avversi tra cui:

    • aumento dei livelli di prolattina
    • effetti collaterali extrapiramidali
    • cambiamenti del seno
    • Aritmie cardiache compreso il prolungamento dell'intervallo QT
    • Esiste un potenziale aumento del rischio di eventi avversi con i farmaci e gli integratori a base di erbe elencati nell'addendum (vedere l'addendum alle pagine 24 e 25)
    • Il coordinatore/investigatore discuterà con la famiglia sull'uso di uno qualsiasi dei farmaci e degli integratori a base di erbe elencati nell'addendum per assicurarsi che comprendano l'aumento del rischio del loro uso e la necessità di contattare gli investigatori prima di utilizzare uno qualsiasi dei farmaci elencati e integratori a base di erbe.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di, o attuali, aritmie tra cui tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. I pazienti con forme minori di ectopia (PAC) non sono necessariamente esclusi.
  2. Bradicardia clinicamente significativa, disfunzione del nodo del seno o blocco cardiaco. Tc prolungato (QTc> 450 millisecondi per i maschi, QTc> 470 millisecondi per le femmine).
  3. Disturbi elettrolitici clinicamente significativi.
  4. Emorragia o ostruzione gastrointestinale
  5. Presenza di un prolattinoma (tumore ipofisario a rilascio di prolattina).
  6. Donna incinta o che allatta
  7. Allergia nota al domperidone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Studio complessivo
Ricevere domperidone 4 volte al giorno, dose dipendente dal peso
Droga: Domperidone
Domperidone assunto 4 volte al giorno, dose basata sul peso corporeo
Altri nomi:
  • Motilio
  • Motilium
  • Motinorm Costi
  • Nomit
  • Brulio
  • Molax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della malattia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
gastroparesi refrattaria o GERD (malattia da reflusso gastroesofageo)
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jose Cocjin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jose Cocjin, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12060310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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