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Atacicept en sujetos con nefropatía por IgA (ORIGIN 3)

24 de septiembre de 2025 actualizado por: Vera Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase IIb aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de atacicept en sujetos con nefropatía por IgA (IGAN)

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de atacicept en comparación con el placebo sobre el cambio en la proteinuria en sujetos adultos con IGAN.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio evaluará dosis múltiples de atacicept frente a placebo sobre el impacto de la función renal medida por proteinuria. También se evaluarán clínicamente la seguridad, la TFGe, las inmunoglobulinas séricas y la gd-IgA1. El estudio clínico consta de un período de tratamiento doble ciego de 36 semanas, seguido de un período de tratamiento abierto de 60 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 26 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
376

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Vera Therapeutics, Inc. Clinical Trials Information
  • Número de teléfono: 650-770-0077
  • Correo electrónico: clinicaltrials@veratx.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Brisbane, California, Estados Unidos, 94005
        • ORIGIN 3 Global Site Contact Information

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Debe tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
  2. Hombre o mujer de ≥18 años de edad
  3. Diagnóstico de IgAN demostrado por biopsia renal realizada dentro de los 10 años
  4. Excreción total de proteína en orina >0,75 g por 24 horas o índice de proteína en orina a creatinina (UPCR) >0,75 mg/mg según una muestra de orina de 24 horas durante el Período de selección
  5. FGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2, según la ecuación de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  6. En un régimen recetado estable de RAASi durante al menos 12 semanas que está en la dosis máxima tolerada o etiquetada
  7. Presión arterial sistólica ≤150 mmHg y presión arterial diastólica ≤90 mmHg

Criterios clave de exclusión:

  1. IgA secundaria a otra afección (p. ej., cirrosis hepática) u otras causas de depósito de IgA mesangial, incluida vasculitis IgA (p. ej., púrpura de Henoch-Schonlein), lupus eritematoso sistémico (LES), dermatitis herpetiforme, espondilitis anquilosante
  2. Evidencia de glomerulonefritis rápidamente progresiva (pérdida de ≥ 50 % de eGFR dentro de los 3 meses posteriores a la selección)
  3. Evidencia de síndrome nefrótico dentro de los 6 meses posteriores a la selección (albúmina sérica 3,5 mg/mg
  4. Excreción total de proteína en orina ≥ 5 g por 24 horas o proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR) ≥ 5 mg/mg según una muestra de orina de 24 horas durante el Período de selección
  5. Trasplante renal u otro órgano antes o previsto durante el estudio
  6. Enfermedad renal crónica concomitante además de IgAN
  7. Diabetes no controlada, definida como hemoglobina-A1c (HbA1c) >7,5 % en la selección
  8. Antecedentes de tuberculosis (TB), infección de TB latente no tratada (LTBI) o evidencia de TB activa determinada por una prueba Quantiferon positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Atacicept Dosis 150mg
Atacicept 150 mg una vez a la semana inyecciones subcutáneas (SC)
Biológico: Atacicept
Inyecciones subcutáneas (SC) una vez a la semana con jeringa precargada
Otros nombres:
  • VT-001
Comparador de placebos: Placebo para igualar a Atacicept (Parte C/D)
Placebo para igualar a Atacicept una vez a la semana por inyección subcutánea (SC)
Otro: Placebo para igualar a Atacicept
Inyecciones subcutáneas (SC) una vez a la semana con jeringa precargada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR)
Periodo de tiempo: 36 semanas
UPCR basado en la recolección de orina de 24 horas
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio anualizada en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 52 y 104 Semanas
eGFR calculado por fórmula CKD-EPI
52 y 104 Semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR)
Periodo de tiempo: Seguimiento de las semanas 12, 48, 96 y semana 26
UPCR basado en la recolección de orina de 24 horas
Seguimiento de las semanas 12, 48, 96 y semana 26
Cambio desde el inicio en el rango de filtración glomerular estimado (eGFR)
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 12, 24, 36, 48, 96 y 26 semanas
eGFR calculado por fórmula CKD-EPI
Seguimiento a las 12, 24, 36, 48, 96 y 26 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de IgA, IgG, IgM, C3, C4 y Gd-IgA1
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48, 96 Semanas
Medición sérica de IgA, IgG, IgM, C3, C4 y Gd-IgA1
12, 24, 36, 48, 96 Semanas
Número de participantes con eventos adversos durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: A través de 36 Semanas
Seguridad y tolerabilidad
A través de 36 Semanas
Evaluar farmacocinética sérica de atacicept
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Concentración sérica de atacicept
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vera Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Zeeshan Khawaja, Vice President, Clinical Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VT-001-0050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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