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Atacicept in soggetti con nefropatia da IgA (ORIGIN 3)

24 settembre 2025 aggiornato da: Vera Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase IIb randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di Atacicept in soggetti con nefropatia da IgA (IGAN)

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto di atacicept rispetto al placebo sul cambiamento della proteinuria in soggetti adulti con IGAN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà dosi multiple di atacicept rispetto al placebo sull'impatto della funzione renale misurata dalla proteinuria. Saranno inoltre valutati clinicamente sicurezza, eGFR, immunoglobuline sieriche e gd-IgA1. Lo studio clinico comprende un periodo di trattamento in doppio cieco di 36 settimane, seguito da un periodo di trattamento in aperto di 60 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 26 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
376

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Vera Therapeutics, Inc. Clinical Trials Information
  • Numero di telefono: 650-770-0077
  • Email: clinicaltrials@veratx.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Brisbane, California, Stati Uniti, 94005
        • ORIGIN 3 Global Site Contact Information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Deve avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
  2. Maschio o femmina di età ≥18 anni
  3. Diagnosi di IgAN dimostrata dalla biopsia renale condotta entro 10 anni
  4. Escrezione proteica totale nelle urine >0,75 g per 24 ore o rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) >0,75 mg/mg sulla base di un campione di urina delle 24 ore durante il periodo di screening
  5. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  6. In un regime prescritto stabile di RAASi per almeno 12 settimane che è alla dose massima indicata o tollerata
  7. Pressione arteriosa sistolica ≤150 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≤90 mmHg

Criteri chiave di esclusione:

  1. IgAN secondarie a un'altra condizione (ad es. cirrosi epatica) o altre cause di deposizione di IgA mesangiale inclusa vasculite di IgA (ad es. porpora di Henoch-Schonlein), lupus eritematoso sistemico (LES), dermatite erpetiforme, spondilite anchilosante
  2. Evidenza di glomerulonefrite rapidamente progressiva (perdita di ≥ 50% di eGFR entro 3 mesi dallo screening)
  3. Evidenza di sindrome nefrosica entro 6 mesi dallo screening (albumina sierica 3,5 mg/mg
  4. Escrezione totale di proteine ​​nelle urine ≥ 5 g nelle 24 ore o rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) ≥ 5 mg/mg sulla base di un campione di urine delle 24 ore durante il periodo di screening
  5. Trapianto renale o di altro organo prima o previsto durante lo studio
  6. Malattia renale cronica concomitante in aggiunta a IgAN
  7. Diabete non controllato, definito come emoglobina-A1c (HbA1c) >7,5% allo screening
  8. Anamnesi di tubercolosi (TBC), infezione tubercolare latente non trattata (LTBI) o evidenza di tubercolosi attiva determinata da un test quantiferon positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Atacicept Dose 150 mg
Atacicept 150 mg iniezioni sottocutanee (SC) una volta alla settimana
Biologico: Atacicept
Iniezioni sottocutanee (SC) una volta alla settimana mediante siringa preriempita
Altri nomi:
  • VT-001
Comparatore placebo: Placebo per abbinare Atacicept (Parte C/D)
Placebo per abbinare Atacicept iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana
Altro: Placebo per abbinare Atacicept
Iniezioni sottocutanee (SC) una volta alla settimana mediante siringa preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina (UPCR)
Lasso di tempo: 36 settimane
UPCR basato sulla raccolta delle urine delle 24 ore
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 52 e 104 settimane
eGFR calcolato dalla formula CKD-EPI
52 e 104 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina (UPCR)
Lasso di tempo: Follow-up a 12, 48, 96 settimane e alla settimana 26
UPCR basato sulla raccolta delle urine delle 24 ore
Follow-up a 12, 48, 96 settimane e alla settimana 26
Variazione rispetto al basale della rabbia di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Follow-up a 12, 24, 36, 48, 96 settimane e 26 settimane
eGFR calcolato dalla formula CKD-EPI
Follow-up a 12, 24, 36, 48, 96 settimane e 26 settimane
Variazione rispetto al basale nei livelli di IgA, IgG, IgM, C3, C4 e Gd-IgA1
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48, 96 settimane
Misurazione sierica di IgA, IgG, IgM, C3, C4 e Gd-IgA1
12, 24, 36, 48, 96 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Attraverso 36 settimane
Sicurezza e tollerabilità
Attraverso 36 settimane
Valutare la farmacocinetica sierica di atacicept
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Concentrazione sierica di atacicept
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vera Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zeeshan Khawaja, Vice President, Clinical Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VT-001-0050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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