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Atacicept en sujetos con nefropatía por IgA (ORIGIN 3)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Vera Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase IIb aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de atacicept en sujetos con nefropatía por IgA (IGAN)

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de atacicept en comparación con el placebo sobre el cambio en la proteinuria en sujetos adultos con IGAN.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará dosis múltiples de atacicept frente a placebo sobre el impacto de la función renal medida por proteinuria. También se evaluarán clínicamente la seguridad, la TFGe, las inmunoglobulinas séricas y la gd-IgA1. El estudio clínico consta de un período de tratamiento doble ciego de 36 semanas, seguido de un período de tratamiento abierto de 60 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 26 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

376

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vera Therapeutics, Inc. Clinical Trials Information
  • Número de teléfono: 650-770-0077
  • Correo electrónico: clinicaltrials@veratx.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Brisbane, California, Estados Unidos, 94005
        • Reclutamiento
        • ORIGIN 3 Global Site Contact Information
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Debe tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
  2. Hombre o mujer de ≥18 años de edad
  3. Diagnóstico de IgAN demostrado por biopsia renal realizada dentro de los 10 años
  4. Excreción total de proteína en orina >0,75 g por 24 horas o índice de proteína en orina a creatinina (UPCR) >0,75 mg/mg según una muestra de orina de 24 horas durante el Período de selección
  5. FGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2, según la ecuación de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  6. En un régimen recetado estable de RAASi durante al menos 12 semanas que está en la dosis máxima tolerada o etiquetada
  7. Presión arterial sistólica ≤150 mmHg y presión arterial diastólica ≤90 mmHg

Criterios clave de exclusión:

  1. IgA secundaria a otra afección (p. ej., cirrosis hepática) u otras causas de depósito de IgA mesangial, incluida vasculitis IgA (p. ej., púrpura de Henoch-Schonlein), lupus eritematoso sistémico (LES), dermatitis herpetiforme, espondilitis anquilosante
  2. Evidencia de glomerulonefritis rápidamente progresiva (pérdida de ≥ 50 % de eGFR dentro de los 3 meses posteriores a la selección)
  3. Evidencia de síndrome nefrótico dentro de los 6 meses posteriores a la selección (albúmina sérica 3,5 mg/mg
  4. Excreción total de proteína en orina ≥ 5 g por 24 horas o proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR) ≥ 5 mg/mg según una muestra de orina de 24 horas durante el Período de selección
  5. Trasplante renal u otro órgano antes o previsto durante el estudio
  6. Enfermedad renal crónica concomitante además de IgAN
  7. Diabetes no controlada, definida como hemoglobina-A1c (HbA1c) >7,5 % en la selección
  8. Antecedentes de tuberculosis (TB), infección de TB latente no tratada (LTBI) o evidencia de TB activa determinada por una prueba Quantiferon positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atacicept Dosis 150mg
Atacicept 150 mg una vez a la semana inyecciones subcutáneas (SC)
Biológico: Atacicept
Inyecciones subcutáneas (SC) una vez a la semana con jeringa precargada
Otros nombres:
  • VT-001
Comparador de placebos: Placebo para igualar a Atacicept (Parte C/D)
Placebo para igualar a Atacicept una vez a la semana por inyección subcutánea (SC)
Otro: Placebo para igualar a Atacicept
Inyecciones subcutáneas (SC) una vez a la semana con jeringa precargada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR)
Periodo de tiempo: 36 semanas
UPCR basado en la recolección de orina de 24 horas
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio anualizada en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 52 y 104 Semanas
eGFR calculado por fórmula CKD-EPI
52 y 104 Semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR)
Periodo de tiempo: Seguimiento de las semanas 12, 48, 96 y semana 26
UPCR basado en la recolección de orina de 24 horas
Seguimiento de las semanas 12, 48, 96 y semana 26
Cambio desde el inicio en el rango de filtración glomerular estimado (eGFR)
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 12, 24, 36, 48, 96 y 26 semanas
eGFR calculado por fórmula CKD-EPI
Seguimiento a las 12, 24, 36, 48, 96 y 26 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de IgA, IgG, IgM, C3, C4 y Gd-IgA1
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48, 96 Semanas
Medición sérica de IgA, IgG, IgM, C3, C4 y Gd-IgA1
12, 24, 36, 48, 96 Semanas
Número de participantes con eventos adversos durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: A través de 36 Semanas
Seguridad y tolerabilidad
A través de 36 Semanas
Evaluar farmacocinética sérica de atacicept
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Concentración sérica de atacicept
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vera Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Rubeen Israni, Sr. Director, Clinical Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VT-001-0050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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