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Respiración consciente usando EMA y actigrafía: un estudio piloto

11 de agosto de 2021 actualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Espiral positiva de atención plena en la respiración consciente: un ensayo piloto controlado aleatorizado que utiliza evaluación momentánea ecológica y actigrafía

Este estudio examinará el efecto de la respiración consciente y el mecanismo de las espirales positivas de atención plena mediante la evaluación ecológica momentánea (EMA) y la actigrafía. Estudios anteriores han mostrado una espiral positiva entre la atención plena del estado y el afecto positivo (Du, An, Ding, Zhang y Xu, 2018). El modelo de afrontamiento consciente (Garland, Gaylord y Fredrickson, 2011) sugirió que el estado de atención plena puede conducir a una reevaluación y reformulación de sus circunstancias estresantes, lo que conduce aún más a una emoción positiva y reduce el estrés. Estos efectos positivos afectarán el próximo ciclo y, por lo tanto, formarán una espiral positiva. Dado que la respiración consciente fue una práctica eficaz para el descentramiento inmediato (Feldman, Greeson y Senville, 2010), se utilizará como manipulación del estado de atención plena. Además, existe una investigación muy limitada sobre las asociaciones entre estos constructos utilizando EMA y actigrafía. Por lo tanto, este estudio explorará esta asociación mediante la manipulación del estado de atención plena con la respiración consciente utilizando EMA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio propuesto será un ensayo de control aleatorizado que estudie el mecanismo de las espirales positivas de atención plena en la respiración consciente. Los participantes potenciales serán reclutados de la comunidad a través de carteles, sitios de redes sociales y/o correos electrónicos. Se reclutarán alrededor de 30 participantes elegibles después de una evaluación en línea (con soporte telefónico). Antes de todos los procedimientos del estudio, se informará a los participantes sobre el propósito de la investigación y el procedimiento de recopilación de datos y se obtendrá de ellos un consentimiento informado en línea.

En este estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de respiración consciente (grupo de intervención) o al grupo de lista de espera (grupo de control) en una proporción de 1:1. La aleatorización será realizada por un evaluador independiente utilizando una lista de números generada por computadora. No es necesario el engaño.

Se solicitará a todos los participantes que lleven un dispositivo de actigrafía (ActiGraph GT9X link) conectado a un sensor de frecuencia cardíaca (Polar H10) durante 8 días consecutivos, para registrar sus datos fisiológicos, incluida la VFC y el nivel de actividad. También se utilizará la evaluación momentánea ecológica (EMA). Se desarrollará e instalará una aplicación para teléfonos inteligentes en los teléfonos inteligentes de los participantes. La aplicación pedirá a los participantes, 4 veces al día (9 a. m., 1 p. m., 5 p. m. y 9 p. m.), que completen un cuestionario de autoinforme sobre el estado de ánimo. Además de eso, los participantes deben completar una evaluación al inicio y evaluaciones inmediatamente posteriores a la intervención.

Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán instrucciones de respiración consciente todos los días (a las 9 a. m. después de completar los cuestionarios de EMA). Se les pedirá que realicen un ejercicio de respiración consciente de 10 minutos basado en un audio. Posteriormente, presentarán un registro simple indicando el tiempo en que han realizado el ejercicio. Mientras tanto, los participantes en la condición de lista de espera no recibirán la grabación durante el estudio. Sin embargo, el mismo conjunto de audio de instrucciones de respiración consciente se enviará al grupo de la lista de espera después del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. residentes de Hong Kong de ≥ 18 años y ≤ 65 años;
  2. fluidez en el idioma cantonés; y
  3. Voluntad de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos médicos o neurocognitivos mayores que hagan inviable la participación;
  2. Tener trastornos psiquiátricos con base en el Cuestionario de Salud General (GHQ-28) con una puntuación > 11 o tener ideación suicida con base en una respuesta positiva a las preguntas 27 y 28 (se proporcionará información de derivación a servicios profesionales a quienes respaldaron ítems sobre ideación suicida);
  3. Enfermedades cardiovasculares que afectan la medida de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC); y
  4. Usar medicación o psicoterapia para cualquier trastorno psicológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera recibirán la intervención después de la evaluación inmediata posterior al tratamiento.
Experimental: Grupo de respiración consciente
Intervención de respiración consciente que se ha utilizado en intervenciones basadas en la atención plena
Conductual: Intervención de respiración consciente
El audio de la intervención de respiración consciente, que se utiliza en las intervenciones basadas en la atención plena, se enviará a los participantes una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación momentánea ecológica (EMA) - Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 día), período de intervención/lista de espera (cuatro veces al día durante 7 días) e inmediatamente después de la intervención (7 días)
Se desarrollará e instalará una aplicación de teléfono inteligente interna en los teléfonos inteligentes de los participantes para registrar la atención plena de los participantes al inicio una vez y 4 veces al día durante 7 días consecutivos. MAAS es una escala de 15 ítems ampliamente utilizada para evaluar el nivel de atención plena, que puntúa cada una de las 15 afirmaciones de "1" (casi siempre) a "6" (casi nunca). La puntuación computada se calcula promediando las 15 puntuaciones. State MAAS es una escala de 5 ítems desarrollada a partir de MAAS, que califica cada una de las 5 afirmaciones como "0" (casi siempre) a "6" (casi nunca). El MAAS se usará en la línea de base e inmediatamente después de la intervención, mientras que el MAAS estatal se usará en la línea de base y en el período de intervención/lista de espera a través de EMA.
Línea de base (1 día), período de intervención/lista de espera (cuatro veces al día durante 7 días) e inmediatamente después de la intervención (7 días)
Cambio en EMA - Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 día), período de intervención/lista de espera (cuatro veces al día durante 7 días) e inmediatamente después de la intervención (7 días)
Se desarrollará e instalará una aplicación de teléfono inteligente interna en los teléfonos inteligentes de los participantes para registrar el efecto positivo y negativo de los participantes al inicio una vez y 4 veces al día durante 7 días consecutivos. PANAS es una escala de Likert de cinco puntos de 20 ítems ampliamente utilizada para evaluar el estado de ánimo o la emoción positiva y negativa. Esta escala consta de 10 ítems que miden el afecto positivo y 10 ítems que miden el afecto negativo.
Línea de base (1 día), período de intervención/lista de espera (cuatro veces al día durante 7 días) e inmediatamente después de la intervención (7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de Cambio en Depresión Ansiedad Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención (7 días)
DASS-21 es una escala de 21 ítems, comprende tres subescalas que miden los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés durante la última semana.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención (7 días)
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención (7 días)
El PSQI es una escala de 24 ítems ampliamente utilizada para acceder a la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de 1 mes. Las 19 preguntas autoevaluadas se usarán y modificarán durante un intervalo de tiempo de 1 semana en este estudio.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención (7 días)
Encuesta de desarrollo propio
Periodo de tiempo: Base
La encuesta autodesarrollada recopilará información que incluye información demográfica (por ejemplo, edad, género, nivel de educación, industria laboral, estado civil y lugar de residencia).
Base
Registro de respiración consciente
Periodo de tiempo: Período de intervención (una vez al día durante 7 días)
El registro recogerá el tiempo en que el participante practique la respiración consciente.
Período de intervención (una vez al día durante 7 días)
Cambio en la actigrafía (Actigraph GT9X Link; EE. UU. Philips Respironics Inc.) - latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Línea de base y período de intervención/lista de espera (7 días)
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en la muñeca para registrar sus patrones fisiológicos durante 7 días consecutivos, SOL es uno de los parámetros del sueño que se medirá mediante actigrafía.
Línea de base y período de intervención/lista de espera (7 días)
Cambio en la actigrafía (Actigraph GT9X Link; EE. UU. Philips Respironics Inc.) - despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base y período de intervención/lista de espera (7 días)
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en la muñeca para registrar sus patrones fisiológicos durante 7 días consecutivos, WASO es uno de los parámetros del sueño que se medirá mediante actigrafía.
Línea de base y período de intervención/lista de espera (7 días)
Cambio en Actigrafía (Actigraph GT9X Link; EE. UU. Philips Respironics Inc.) - tiempo total de activación (TWT)
Periodo de tiempo: Línea de base y período de intervención/lista de espera (7 días)
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en la muñeca para registrar sus patrones fisiológicos durante 7 días consecutivos, TWT es uno de los parámetros del sueño que se medirá mediante actigrafía.
Línea de base y período de intervención/lista de espera (7 días)
Cambio en la actigrafía (Actigraph GT9X Link; EE. UU. Philips Respironics Inc.) - tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Línea de base y período de intervención/lista de espera (7 días)
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en la muñeca para registrar sus patrones fisiológicos durante 7 días consecutivos, la TST es uno de los parámetros del sueño que se medirá mediante actigrafía.
Línea de base y período de intervención/lista de espera (7 días)
Cambio en la actigrafía (Actigraph GT9X Link; EE. UU. Philips Respironics Inc.) - eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Línea de base y período de intervención/lista de espera (7 días)
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en la muñeca para registrar sus patrones fisiológicos durante 7 días consecutivos, SE es uno de los parámetros del sueño que se medirá mediante actigrafía.
Línea de base y período de intervención/lista de espera (7 días)
Cambio en el sensor de frecuencia cardíaca Polar H10 (Polar Electro, Inc.) - variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base y período de intervención/lista de espera (7 días)
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en la muñeca y un sensor de frecuencia cardíaca alrededor del pecho para registrar sus patrones fisiológicos durante 7 días consecutivos. El sensor medirá la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) para indicar el nivel de estrés.
Línea de base y período de intervención/lista de espera (7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PSY013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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