Respiración consciente usando EMA y actigrafía: un estudio piloto
11 de agosto de 2021 actualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Espiral positiva de atención plena en la respiración consciente: un ensayo piloto controlado aleatorizado que utiliza evaluación momentánea ecológica y actigrafía
Este estudio examinará el efecto de la respiración consciente y el mecanismo de las espirales positivas de atención plena mediante la evaluación ecológica momentánea (EMA) y la actigrafía.
Estudios anteriores han mostrado una espiral positiva entre la atención plena del estado y el afecto positivo (Du, An, Ding, Zhang y Xu, 2018).
El modelo de afrontamiento consciente (Garland, Gaylord y Fredrickson, 2011) sugirió que el estado de atención plena puede conducir a una reevaluación y reformulación de sus circunstancias estresantes, lo que conduce aún más a una emoción positiva y reduce el estrés.
Estos efectos positivos afectarán el próximo ciclo y, por lo tanto, formarán una espiral positiva.
Dado que la respiración consciente fue una práctica eficaz para el descentramiento inmediato (Feldman, Greeson y Senville, 2010), se utilizará como manipulación del estado de atención plena.
Además, existe una investigación muy limitada sobre las asociaciones entre estos constructos utilizando EMA y actigrafía.
Por lo tanto, este estudio explorará esta asociación mediante la manipulación del estado de atención plena con la respiración consciente utilizando EMA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propuesto será un ensayo de control aleatorizado que estudie el mecanismo de las espirales positivas de atención plena en la respiración consciente. Los participantes potenciales serán reclutados de la comunidad a través de carteles, sitios de redes sociales y/o correos electrónicos. Se reclutarán alrededor de 30 participantes elegibles después de una evaluación en línea (con soporte telefónico). Antes de todos los procedimientos del estudio, se informará a los participantes sobre el propósito de la investigación y el procedimiento de recopilación de datos y se obtendrá de ellos un consentimiento informado en línea.
En este estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de respiración consciente (grupo de intervención) o al grupo de lista de espera (grupo de control) en una proporción de 1:1. La aleatorización será realizada por un evaluador independiente utilizando una lista de números generada por computadora. No es necesario el engaño.
Se solicitará a todos los participantes que lleven un dispositivo de actigrafía (ActiGraph GT9X link) conectado a un sensor de frecuencia cardíaca (Polar H10) durante 8 días consecutivos, para registrar sus datos fisiológicos, incluida la VFC y el nivel de actividad. También se utilizará la evaluación momentánea ecológica (EMA). Se desarrollará e instalará una aplicación para teléfonos inteligentes en los teléfonos inteligentes de los participantes. La aplicación pedirá a los participantes, 4 veces al día (9 a. m., 1 p. m., 5 p. m. y 9 p. m.), que completen un cuestionario de autoinforme sobre el estado de ánimo. Además de eso, los participantes deben completar una evaluación al inicio y evaluaciones inmediatamente posteriores a la intervención.
Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán instrucciones de respiración consciente todos los días (a las 9 a. m. después de completar los cuestionarios de EMA). Se les pedirá que realicen un ejercicio de respiración consciente de 10 minutos basado en un audio. Posteriormente, presentarán un registro simple indicando el tiempo en que han realizado el ejercicio. Mientras tanto, los participantes en la condición de lista de espera no recibirán la grabación durante el estudio. Sin embargo, el mismo conjunto de audio de instrucciones de respiración consciente se enviará al grupo de la lista de espera después del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes de Hong Kong de ≥ 18 años y ≤ 65 años;
- fluidez en el idioma cantonés; y
- Voluntad de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastornos médicos o neurocognitivos mayores que hagan inviable la participación;
- Tener trastornos psiquiátricos con base en el Cuestionario de Salud General (GHQ-28) con una puntuación > 11 o tener ideación suicida con base en una respuesta positiva a las preguntas 27 y 28 (se proporcionará información de derivación a servicios profesionales a quienes respaldaron ítems sobre ideación suicida);
- Enfermedades cardiovasculares que afectan la medida de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC); y
- Usar medicación o psicoterapia para cualquier trastorno psicológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera recibirán la intervención después de la evaluación inmediata posterior al tratamiento.
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Experimental: Grupo de respiración consciente
Intervención de respiración consciente que se ha utilizado en intervenciones basadas en la atención plena
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El audio de la intervención de respiración consciente, que se utiliza en las intervenciones basadas en la atención plena, se enviará a los participantes una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación momentánea ecológica (EMA) - Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 día), período de intervención/lista de espera (cuatro veces al día durante 7 días) e inmediatamente después de la intervención (7 días)
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Se desarrollará e instalará una aplicación de teléfono inteligente interna en los teléfonos inteligentes de los participantes para registrar la atención plena de los participantes al inicio una vez y 4 veces al día durante 7 días consecutivos.
MAAS es una escala de 15 ítems ampliamente utilizada para evaluar el nivel de atención plena, que puntúa cada una de las 15 afirmaciones de "1" (casi siempre) a "6" (casi nunca).
La puntuación computada se calcula promediando las 15 puntuaciones.
State MAAS es una escala de 5 ítems desarrollada a partir de MAAS, que califica cada una de las 5 afirmaciones como "0" (casi siempre) a "6" (casi nunca).
El MAAS se usará en la línea de base e inmediatamente después de la intervención, mientras que el MAAS estatal se usará en la línea de base y en el período de intervención/lista de espera a través de EMA.
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Línea de base (1 día), período de intervención/lista de espera (cuatro veces al día durante 7 días) e inmediatamente después de la intervención (7 días)
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Cambio en EMA - Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 día), período de intervención/lista de espera (cuatro veces al día durante 7 días) e inmediatamente después de la intervención (7 días)
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Se desarrollará e instalará una aplicación de teléfono inteligente interna en los teléfonos inteligentes de los participantes para registrar el efecto positivo y negativo de los participantes al inicio una vez y 4 veces al día durante 7 días consecutivos.
PANAS es una escala de Likert de cinco puntos de 20 ítems ampliamente utilizada para evaluar el estado de ánimo o la emoción positiva y negativa.
Esta escala consta de 10 ítems que miden el afecto positivo y 10 ítems que miden el afecto negativo.
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Línea de base (1 día), período de intervención/lista de espera (cuatro veces al día durante 7 días) e inmediatamente después de la intervención (7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de Cambio en Depresión Ansiedad Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención (7 días)
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DASS-21 es una escala de 21 ítems, comprende tres subescalas que miden los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés durante la última semana.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención (7 días)
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención (7 días)
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El PSQI es una escala de 24 ítems ampliamente utilizada para acceder a la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de 1 mes.
Las 19 preguntas autoevaluadas se usarán y modificarán durante un intervalo de tiempo de 1 semana en este estudio.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención (7 días)
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Encuesta de desarrollo propio
Periodo de tiempo: Base
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La encuesta autodesarrollada recopilará información que incluye información demográfica (por ejemplo, edad, género, nivel de educación, industria laboral, estado civil y lugar de residencia).
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Base
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Registro de respiración consciente
Periodo de tiempo: Período de intervención (una vez al día durante 7 días)
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El registro recogerá el tiempo en que el participante practique la respiración consciente.
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Período de intervención (una vez al día durante 7 días)
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Cambio en la actigrafía (Actigraph GT9X Link; EE. UU. Philips Respironics Inc.) - latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Línea de base y período de intervención/lista de espera (7 días)
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Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en la muñeca para registrar sus patrones fisiológicos durante 7 días consecutivos, SOL es uno de los parámetros del sueño que se medirá mediante actigrafía.
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Línea de base y período de intervención/lista de espera (7 días)
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Cambio en la actigrafía (Actigraph GT9X Link; EE. UU. Philips Respironics Inc.) - despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base y período de intervención/lista de espera (7 días)
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Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en la muñeca para registrar sus patrones fisiológicos durante 7 días consecutivos, WASO es uno de los parámetros del sueño que se medirá mediante actigrafía.
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Línea de base y período de intervención/lista de espera (7 días)
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Cambio en Actigrafía (Actigraph GT9X Link; EE. UU. Philips Respironics Inc.) - tiempo total de activación (TWT)
Periodo de tiempo: Línea de base y período de intervención/lista de espera (7 días)
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Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en la muñeca para registrar sus patrones fisiológicos durante 7 días consecutivos, TWT es uno de los parámetros del sueño que se medirá mediante actigrafía.
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Línea de base y período de intervención/lista de espera (7 días)
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Cambio en la actigrafía (Actigraph GT9X Link; EE. UU. Philips Respironics Inc.) - tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Línea de base y período de intervención/lista de espera (7 días)
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Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en la muñeca para registrar sus patrones fisiológicos durante 7 días consecutivos, la TST es uno de los parámetros del sueño que se medirá mediante actigrafía.
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Línea de base y período de intervención/lista de espera (7 días)
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Cambio en la actigrafía (Actigraph GT9X Link; EE. UU. Philips Respironics Inc.) - eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Línea de base y período de intervención/lista de espera (7 días)
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Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en la muñeca para registrar sus patrones fisiológicos durante 7 días consecutivos, SE es uno de los parámetros del sueño que se medirá mediante actigrafía.
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Línea de base y período de intervención/lista de espera (7 días)
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Cambio en el sensor de frecuencia cardíaca Polar H10 (Polar Electro, Inc.) - variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base y período de intervención/lista de espera (7 días)
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Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en la muñeca y un sensor de frecuencia cardíaca alrededor del pecho para registrar sus patrones fisiológicos durante 7 días consecutivos.
El sensor medirá la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) para indicar el nivel de estrés.
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Línea de base y período de intervención/lista de espera (7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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