Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Respiração Consciente Usando EMA e Actigrafia: Um Estudo Piloto

11 de agosto de 2021 atualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Espiral positiva de atenção plena na respiração consciente: um estudo piloto randomizado e controlado usando avaliação momentânea ecológica e actigrafia

Este estudo examinará o efeito da respiração consciente e o mecanismo de espirais positivas de atenção plena usando avaliação momentânea ecológica (EMA) e actigrafia. Estudos anteriores mostraram uma espiral positiva entre o estado de atenção plena e o afeto positivo (Du, An, Ding, Zhang e Xu, 2018). O modelo de enfrentamento consciente (Garland, Gaylord e Fredrickson, 2011) sugere que o estado de atenção plena pode levar à reavaliação e reenquadramento de suas circunstâncias estressantes, o que leva a uma emoção positiva e redução do estresse. Esses efeitos positivos afetarão o próximo ciclo e, portanto, formarão uma espiral positiva. Uma vez que a respiração consciente foi uma prática eficaz para o descentramento imediato (Feldman, Greeson, & Senville, 2010), ela será usada como a manipulação do estado de atenção plena. Além disso, há pesquisas muito limitadas sobre as associações entre esses construtos usando EMA e actigrafia. Portanto, este estudo explorará essa associação manipulando o estado de atenção plena com a respiração consciente usando o EMA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo proposto será um estudo de controle randomizado que estuda o mecanismo de espirais positivas de atenção plena na respiração consciente. Os participantes em potencial serão recrutados na comunidade por meio de pôsteres, sites de mídia social e/ou e-mails. Cerca de 30 participantes elegíveis serão recrutados após uma triagem online (com suporte por telefone). Antes de todos os procedimentos do estudo, o objetivo da pesquisa e o procedimento de coleta de dados serão fornecidos aos participantes e um consentimento informado online será obtido deles.

Neste estudo, os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de respiração consciente (grupo de intervenção) ou o grupo de lista de espera (grupo de controle) em uma proporção de 1:1. A randomização será realizada por um avaliador independente usando uma lista de números gerada por computador. Nenhum engano é necessário.

Todos os participantes serão solicitados a usar um dispositivo de actigrafia (link ActiGraph GT9X) conectado a um sensor de frequência cardíaca (Polar H10) por 8 dias consecutivos, para registrar seus dados fisiológicos, incluindo VFC e nível de atividade. A avaliação momentânea ecológica (EMA) também será utilizada. Um aplicativo para smartphone será desenvolvido e instalado nos smartphones dos participantes. O aplicativo solicitará aos participantes, 4 vezes ao dia (09:00, 13:00, 17:00 e 21:00), para preencher um questionário de autorrelato sobre o humor. Além disso, os participantes devem completar uma avaliação inicial e avaliação pós-intervenção imediata.

Os participantes do grupo de tratamento receberão instruções de respiração consciente diariamente (às 9h após o preenchimento dos questionários EMA). Eles serão solicitados a realizar um exercício de respiração consciente de 10 minutos com base em um áudio. Depois disso, eles enviarão um registro simples indicando o tempo em que concluíram o exercício. Enquanto isso, os participantes na condição de lista de espera não receberão a gravação durante o estudo. No entanto, o mesmo conjunto de áudio de instruções de respiração consciente será enviado ao grupo da lista de espera após o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. residentes de Hong Kong com idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos;
  2. Fluência em Cantonês; e
  3. Disposição para fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios médicos ou neurocognitivos graves que inviabilizem a participação;
  2. Ter transtornos psiquiátricos com pontuação > 11 no General Health Questionnaire (GHQ-28) ou ter ideação suicida com base em uma resposta positiva às perguntas 27 e 28 (informações de encaminhamento para serviços profissionais serão fornecidas para aqueles que endossaram itens sobre ideação suicida);
  3. Doenças cardiovasculares que afetam a medida da variabilidade da frequência cardíaca (VFC); e
  4. Usando medicação ou psicoterapia para qualquer distúrbio psicológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera receberão a intervenção após a avaliação pós-tratamento imediato
Experimental: Grupo de Respiração Consciente
Intervenção de respiração consciente que tem sido usada em intervenções baseadas em atenção plena
Comportamental: Intervenção de respiração consciente
O áudio da intervenção de respiração consciente, que é usado em intervenções baseadas em mindfulness, será enviado aos participantes uma vez por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação momentânea ecológica (EMA) - Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Prazo: Linha de base (1 dia), período de intervenção/lista de espera (quatro vezes por dia durante 7 dias) e imediatamente pós-intervenção (7 dias)
Um aplicativo de smartphone interno será desenvolvido e instalado nos smartphones dos participantes para registrar a atenção plena dos participantes na linha de base uma vez e 4 vezes ao dia durante 7 dias consecutivos. A MAAS é uma escala de 15 itens amplamente utilizada para avaliar o nível de atenção plena, que pontua cada uma das 15 afirmações de "1" (quase sempre) a "6" (quase nunca). A pontuação computada é calculada pela média das 15 pontuações. State MAAS é uma escala de 5 itens desenvolvida a partir do MAAS, que pontua cada uma das 5 afirmações de "0" (quase sempre) a "6" (quase nunca). O MAAS será usado na linha de base e imediatamente após a intervenção, enquanto o MAAS estadual será usado na linha de base e no período de intervenção/lista de espera via EMA.
Linha de base (1 dia), período de intervenção/lista de espera (quatro vezes por dia durante 7 dias) e imediatamente pós-intervenção (7 dias)
Mudança na EMA - Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Linha de base (1 dia), período de intervenção/lista de espera (quatro vezes por dia durante 7 dias) e imediatamente pós-intervenção (7 dias)
Um aplicativo de smartphone interno será desenvolvido e instalado nos smartphones dos participantes para registrar o afeto positivo e negativo dos participantes na linha de base uma vez e 4 vezes ao dia durante 7 dias consecutivos. A PANAS é uma escala Likert de cinco pontos com 20 itens amplamente utilizada para avaliar humor ou emoção positiva e negativa. Esta escala consiste em 10 itens que medem o afeto positivo e 10 itens que medem o afeto negativo.
Linha de base (1 dia), período de intervenção/lista de espera (quatro vezes por dia durante 7 dias) e imediatamente pós-intervenção (7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas Escalas de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21)
Prazo: Linha de base e imediatamente pós-intervenção (7 dias)
O DASS-21 é uma escala de 21 itens, composta por três subescalas que medem os estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse, durante a última semana.
Linha de base e imediatamente pós-intervenção (7 dias)
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e imediatamente pós-intervenção (7 dias)
O PSQI é uma escala de 24 itens amplamente utilizada para avaliar a qualidade do sono e distúrbios em um intervalo de 1 mês. As 19 questões de autoavaliação serão usadas e modificadas por um intervalo de tempo de 1 semana neste estudo.
Linha de base e imediatamente pós-intervenção (7 dias)
Pesquisa autodesenvolvida
Prazo: Linha de base
A pesquisa autodesenvolvida coletará informações, incluindo informações demográficas (por exemplo, idade, sexo, nível de educação, setor de trabalho, status de relacionamento e local de residência).
Linha de base
Registro da respiração consciente
Prazo: Período de intervenção (uma vez por dia durante 7 dias)
O registro coletará o tempo em que o participante pratica a respiração consciente.
Período de intervenção (uma vez por dia durante 7 dias)
Alteração na actigrafia (Actigraph GT9X Link; EUA Philips Respironics Inc.) - latência do início do sono (SOL)
Prazo: Linha de base e período de intervenção/lista de espera (7 dias)
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia usado no pulso para registrar seus padrões fisiológicos por 7 dias consecutivos, o SOL é um dos parâmetros do sono que será medido pela actigrafia.
Linha de base e período de intervenção/lista de espera (7 dias)
Alteração na actigrafia (Actigraph GT9X Link; EUA Philips Respironics Inc.) - despertar após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base e período de intervenção/lista de espera (7 dias)
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia usado no pulso para registrar seus padrões fisiológicos por 7 dias consecutivos, WASO é um dos parâmetros do sono que serão medidos por actigrafia.
Linha de base e período de intervenção/lista de espera (7 dias)
Alteração na actigrafia (Actigraph GT9X Link; EUA Philips Respironics Inc.) - tempo total de vigília (TWT)
Prazo: Linha de base e período de intervenção/lista de espera (7 dias)
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia usado no pulso para registrar seus padrões fisiológicos por 7 dias consecutivos, TWT é um dos parâmetros do sono que serão medidos por actigrafia.
Linha de base e período de intervenção/lista de espera (7 dias)
Alteração na actigrafia (Actigraph GT9X Link; EUA Philips Respironics Inc.) - tempo total de sono (TST)
Prazo: Linha de base e período de intervenção/lista de espera (7 dias)
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia usado no pulso para registrar seus padrões fisiológicos por 7 dias consecutivos, o TST é um dos parâmetros do sono que será medido pela actigrafia.
Linha de base e período de intervenção/lista de espera (7 dias)
Alteração na actigrafia (Actigraph GT9X Link; EUA Philips Respironics Inc.) - eficiência do sono (SE)
Prazo: Linha de base e período de intervenção/lista de espera (7 dias)
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia usado no pulso para registrar seus padrões fisiológicos por 7 dias consecutivos, SE é um dos parâmetros do sono que será medido pela actigrafia.
Linha de base e período de intervenção/lista de espera (7 dias)
Alteração no sensor de frequência cardíaca Polar H10 (Polar Electro, Inc.) - variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base e período de intervenção/lista de espera (7 dias)
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia no pulso e um sensor de frequência cardíaca amarrado em volta do peito para registrar seus padrões fisiológicos por 7 dias consecutivos. A variabilidade da frequência cardíaca (HRV) será medida pelo sensor para indicar o nível de estresse.
Linha de base e período de intervenção/lista de espera (7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSY013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações