Evaluación de OE-MRI en pacientes con cáncer H&N
3 de mayo de 2023 actualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Evaluación de imágenes de resonancia magnética mejoradas con oxígeno para la identificación de tumores resistentes inducidos por hipoxia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Evaluación del uso de resonancia magnética mejorada con oxígeno en una cohorte de pacientes con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello para identificar áreas de hipoxia con tumores y relacionar esto con los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resonancia magnética mejorada con oxígeno (OE-MRI) es una técnica que se está investigando activamente para obtener imágenes de hipoxia dentro de los tejidos cancerosos.
Los datos clínicos preliminares demuestran la viabilidad de utilizar esta metodología para estudiar pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC).
Los investigadores desean investigar el uso de esta metodología para identificar subvolúmenes hipóxicos dentro de HNSCC que pueden tener una mayor resistencia al tratamiento de radioterapia estándar e investigar la asociación de tales regiones hipóxicas con los resultados del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
5 voluntarios no pacientes.
50 pacientes de Nottingham University Hospitals NHS Trust, Reino Unido.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de voluntarios que no son pacientes:
- 18 años de edad y más
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterios de inclusión de pacientes:
- Sospecha clínica fuerte o histológicamente probada de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Adecuado para someterse a radioterapia radical o quimiorradioterapia de acuerdo con los protocolos locales dentro de la MDT de cáncer de cabeza y cuello
- 18 años de edad y más
- Aptitud física adecuada (estado funcional de la OMS de 0 a 2)
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de voluntarios que no son pacientes:
- Contraindicaciones para las resonancias magnéticas identificadas después de completar el protocolo estándar de detección de seguridad de RM de los Hospitales de la Universidad de Nottingham NHS Trust (NUH)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que corren el riesgo de insuficiencia respiratoria tipo 2 o requieren oxígeno suplementario
- Voluntarias que están embarazadas según lo identificado a través del protocolo estándar de detección de seguridad de RM de NUH
Criterios de exclusión de pacientes:
- Mala condición física (estado funcional de la OMS superior a 2)
- Contraindicaciones para las resonancias magnéticas identificadas después de completar el protocolo estándar de detección de seguridad de RM de NUH
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que corren el riesgo de insuficiencia respiratoria tipo 2 o requieren oxígeno suplementario
- Pacientes que están embarazadas o amamantando (debido al uso de contraste intravenoso en la exploración clínica de rutina) según lo identificado a través del protocolo estándar de detección de seguridad de RM de NUH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios no pacientes
5 voluntarios que no son pacientes para probar el protocolo y permitir la determinación de datos de buena calidad antes de escanear a los pacientes.
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Escaneo de resonancia magnética dinámica que cambia de respirar aire de la habitación a oxígeno de alta concentración en medio del escaneo.
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Pacientes
50 pacientes para ser escaneados con el protocolo de resonancia magnética mejorada con oxígeno antes de la terapia de intención curativa definitiva.
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Escaneo de resonancia magnética dinámica que cambia de respirar aire de la habitación a oxígeno de alta concentración en medio del escaneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con áreas detectadas dentro de los tumores del área de la cabeza y el cuello que tienen hipoxia medible mediante la técnica de OE-MRI.
Periodo de tiempo: 2 años
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Viabilidad de las exploraciones OE-MRI para detectar áreas hipóxicas dentro de los tumores en pacientes con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello
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2 años
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Asociación con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Pruebe el valor predictivo de OE-MRI para identificar a los pacientes con el mayor riesgo de fracaso del tratamiento y proporcione datos que permitan un cálculo de poder para un ensayo futuro más grande del poder predictivo de OE-MRI para los resultados del tratamiento en cáncer de cabeza y cuello tratado con radioterapia.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfusión tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de imágenes de resonancia magnética de diagnóstico utilizadas de forma rutinaria para identificar partes no perfundidas de tumores en combinación con mapas de oxígeno
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafal Panek, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20MP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .