Células T CAR anti-BCMA modificadas con CXCR4 para el mieloma múltiple
Estudio de fase I de un CAR-T BCMA modificado con CXCR4 en pacientes con mieloma múltiple refractario y/o recidivante
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: DAN LI, Ph.D
- Número de teléfono: +86(028)85423525
- Correo electrónico: lidan@wchscu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: FUCHUN GUO, MD
- Número de teléfono: +86(028)85423525
- Correo electrónico: FCguo0797@wchscu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Dan Li
- Número de teléfono: 02885422707
- Correo electrónico: lidan@wchscu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años.
- La supervivencia esperada ≥ 12 semanas
- ECOG ≤ 2
- Pacientes con mieloma múltiple que nunca lograron MR (respuesta menor) o recibieron ≥ 1 línea de terapia estándar pero el tumor recayó
- La función hepática y renal es buena/adecuada función orgánica; ninguna enfermedad infecciosa no controlada o activa
- El canal venoso no está obstruido, lo que puede satisfacer las necesidades de goteo intravenoso; sin contraindicaciones para la recolección de células mononucleares
- Los pacientes pueden tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de prueba y 1 año después de la infusión
- Se da el consentimiento informado voluntario, se acepta seguir el tratamiento del ensayo y el plan de visitas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otro cáncer incontrolable
- Hepatitis B activa, hepatitis C o infección por VIH
- Otra enfermedad activa no controlada
- Pacientes con cardiopatía coronaria, angina de pecho, infarto de miocardio, trombosis cerebral, hemorragia cerebral o cualquier otra enfermedad grave
- Pacientes con hipertensión incontrolable (≥ grado II)
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental incontrolable
- Uso a largo plazo de inmunosupresores después del trasplante de órganos (se excluyen los corticosteroides inhalados)
- Embolia pulmonar inestable o cualquier embolia arteriovenosa 30 días antes de la inscripción;
- Mujeres embarazadas o lactantes; Hombres o mujeres que tengan un plan de embarazo dentro de un año; Los pacientes no pueden garantizar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de prueba;
- Pacientes con enfermedades infecciosas incontrolables o que necesiten tratamiento sistemático dentro de los 14 días posteriores a la inscripción;
- Los pacientes tenían otras condiciones que no eran apropiadas para el estudio determinadas por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de células T CAR anti-BCMA modificadas con CXCR4
Terapia de células T con CAR
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infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 2 años
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Toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante los primeros 28 días después de la administración de células CAR-T anti-BCMA
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2 años
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR (tasa de respuesta general)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
|
Proporción de sujetos con la mejor respuesta global (BOR)
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3 meses, 6 meses
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CRR (tasa de respuesta completa)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de sujetos con BOR de sCR+CR en el Mes 3
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Idecabtageno vicleucel
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MCART-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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