- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04727008
Células T CAR anti-BCMA modificadas con CXCR4 para el mieloma múltiple
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Ting Niu, Sichuan University
Estudio de fase I de un CAR-T BCMA modificado con CXCR4 en pacientes con mieloma múltiple refractario y/o recidivante
El mieloma múltiple (MM) es un cáncer de células plasmáticas incurable en el que casi todos los pacientes recaen finalmente a pesar de los avances en las estrategias de tratamiento.
El antígeno de maduración de células B (BCMA) es un receptor de superficie celular que se expresa principalmente en células plasmáticas malignas y normales.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerancia de las células T CAR BCMA modificadas con CXCR4 en el tratamiento del mieloma múltiple refractario/recidivante fallido con el tratamiento estándar, y seguirá cohortes de dosis crecientes.
También se investigará la eficacia de CXCR4 modificado BCMA CAR T.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: DAN LI, Ph.D
- Número de teléfono: +86(028)85423525
- Correo electrónico: lidan@wchscu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: FUCHUN GUO, MD
- Número de teléfono: +86(028)85423525
- Correo electrónico: FCguo0797@wchscu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Dan Li
- Número de teléfono: 02885422707
- Correo electrónico: lidan@wchscu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años.
- La supervivencia esperada ≥ 12 semanas
- ECOG ≤ 2
- Pacientes con mieloma múltiple que nunca lograron MR (respuesta menor) o recibieron ≥ 1 línea de terapia estándar pero el tumor recayó
- La función hepática y renal es buena/adecuada función orgánica; ninguna enfermedad infecciosa no controlada o activa
- El canal venoso no está obstruido, lo que puede satisfacer las necesidades de goteo intravenoso; sin contraindicaciones para la recolección de células mononucleares
- Los pacientes pueden tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de prueba y 1 año después de la infusión
- Se da el consentimiento informado voluntario, se acepta seguir el tratamiento del ensayo y el plan de visitas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otro cáncer incontrolable
- Hepatitis B activa, hepatitis C o infección por VIH
- Otra enfermedad activa no controlada
- Pacientes con cardiopatía coronaria, angina de pecho, infarto de miocardio, trombosis cerebral, hemorragia cerebral o cualquier otra enfermedad grave
- Pacientes con hipertensión incontrolable (≥ grado II)
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental incontrolable
- Uso a largo plazo de inmunosupresores después del trasplante de órganos (se excluyen los corticosteroides inhalados)
- Embolia pulmonar inestable o cualquier embolia arteriovenosa 30 días antes de la inscripción;
- Mujeres embarazadas o lactantes; Hombres o mujeres que tengan un plan de embarazo dentro de un año; Los pacientes no pueden garantizar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de prueba;
- Pacientes con enfermedades infecciosas incontrolables o que necesiten tratamiento sistemático dentro de los 14 días posteriores a la inscripción;
- Los pacientes tenían otras condiciones que no eran apropiadas para el estudio determinadas por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de células T CAR anti-BCMA modificadas con CXCR4
Terapia de células T con CAR
|
infusión intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 2 años
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Toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante los primeros 28 días después de la administración de células CAR-T anti-BCMA
|
2 años
|
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ORR (tasa de respuesta general)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
|
Proporción de sujetos con la mejor respuesta global (BOR)
|
3 meses, 6 meses
|
|
CRR (tasa de respuesta completa)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de sujetos con BOR de sCR+CR en el Mes 3
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Idecabtageno vicleucel
Otros números de identificación del estudio
- MCART-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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