Estudio de la administración intravenosa de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico para la dificultad respiratoria aguda inducida por COVID-19

Criterios de inclusión:

• Proporciona consentimiento informado
• Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra
• 3. Está hospitalizado con ARD o ARDS inducido por COVID-19 (cualquier gravedad) con una PaO2/FiO2 ≤300. La PaO2/FiO2 puede estimarse a partir de la oximetría de pulso o determinarse mediante gasometría arterial.
• Requiere suplemento de oxígeno en la selección
• Está dispuesto a seguir los requisitos de anticoncepción.

Criterio de exclusión:

• Los tratamientos de atención estándar actuales para COVID-19 parecen estar funcionando y el tema está mejorando clínicamente
• Una infusión previa de MSC no relacionada con este ensayo

• Tiene alguna de las siguientes condiciones médicas:

  • Reanimación cardiopulmonar dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
  • Arritmias sintomáticas no controladas o no tratadas. Excepción: los sujetos con fibrilación auricular asintomática controlada durante la selección pueden inscribirse
  • Infarto de miocardio en las últimas 6 semanas
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA Grado 3 o 4)
  • Hipertensión pulmonar (clase III/IV de la OMS)
  • Actualmente recibe soporte vital extracorpóreo u oxigenación por membrana (ECLS/ECMO)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Insuficiencia renal relevante (eGFR < 50 mL/min)
  • Cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría interferir o impedir que el sujeto participe de manera segura en el estudio.
• Embarazada o amamantando o planeando cualquiera durante el estudio
• Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa no controlada (aparte de la infección por COVID-19)
• Antecedentes de una esplenectomía, trasplante de pulmón o lobectomía pulmonar;
• Participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre intervenciones terapéuticas (se acepta la participación en un estudio observacional).
• Se espera que la supervivencia esperada o el tiempo hasta la retirada de los tratamientos de soporte vital sea < 7 días.
• orden de no intubar;
• Ventilación mecánica domiciliaria (ventilación no invasiva o mediante traqueotomía), excepto la presión positiva continua en las vías respiratorias o la presión positiva binivel en las vías respiratorias (CPAP/BIPAP), que se utiliza únicamente para los trastornos respiratorios del sueño.