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Estudo da administração intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico para desconforto respiratório agudo induzido por COVID-19

14 de setembro de 2021 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.

Tratamento do desconforto respiratório agudo induzido por COVID-19: um estudo de fase 2 da administração intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico

Este é um estudo multicêntrico controlado randomizado de Fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do COVI-MSC no contexto dos tratamentos padrão de atendimento (SOC) atuais para infecção por COVID-19 em indivíduos hospitalizados com ARD/SDRA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Fresno Community Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornece consentimento informado
  • Tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra
  • 3. Está hospitalizado com DRA induzida por COVID-19 ou ARDS (qualquer gravidade) com PaO2/FiO2 ≤300. A PaO2/FiO2 pode ser estimada por oximetria de pulso ou determinada por gasometria arterial
  • Requer suplementação de oxigênio na triagem
  • Está disposto a seguir os requisitos de contracepção

Critério de exclusão:

  • Os tratamentos padrão atuais de tratamento para COVID-19 parecem estar funcionando e o paciente está melhorando clinicamente
  • Uma infusão anterior de MSC não relacionada a este estudo

  • Tem alguma das seguintes condições médicas:

    • Ressuscitação cardiopulmonar dentro de 14 dias após a randomização
    • Arritmias sintomáticas não controladas ou não tratadas. Exceção: Indivíduos com fibrilação atrial assintomática controlada durante a triagem podem se inscrever
    • Infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas
    • Insuficiência cardíaca congestiva (grau 3 ou 4 da NYHA)
    • Hipertensão pulmonar (Classe III/IV da OMS)
    • Atualmente recebendo suporte de vida extracorpóreo ou oxigenação por membrana (ECLS/ECMO)
    • Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 5x limite superior do normal (ULN)
    • Insuficiência renal relevante (TFGe < 50 mL/min)
    • Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir ou impedir que o sujeito participe com segurança do estudo
  • Grávida ou amamentando ou planejando qualquer um deles durante o estudo
  • Suspeita de infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção ativa descontrolada (além da infecção por COVID-19)
  • História de esplenectomia, transplante pulmonar ou lobectomia pulmonar;
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico envolvendo intervenções terapêuticas (participação em estudo observacional é aceitável).
  • Espera-se que a sobrevida ou o tempo até a retirada dos tratamentos de manutenção da vida sejam < 7 dias.
  • Ordem de não entubar;
  • Ventilação mecânica domiciliar (ventilação não invasiva ou via traqueostomia), exceto para pressão positiva contínua nas vias aéreas ou pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (CPAP/BIPAP) usada exclusivamente para distúrbios respiratórios do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: COVI-MSC
Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (MSCs) expandidas por cultura alogênica
Medicamento: COVI-MSC
1 x 10^6 MSCs/kg ou 1,5 x 10^6 MSCs/kg, dependendo do nível de PCR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Excipiente
Medicamento: Placebo
Um volume equivalente de placebo será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade no dia 28
Prazo: Randomização até o dia 28
Mortalidade por todas as causas no Dia 28
Randomização até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade nos dias 60 e 90
Prazo: Randomização até o dia 60 e o dia 90
Mortalidade por todas as causas nos dias 60 e 90
Randomização até o dia 60 e o dia 90
Número de dias sem ventilação
Prazo: Randomização até o dia 28
Número de dias sem ventilador até o dia 28
Randomização até o dia 28
Melhora na oxigenação
Prazo: Randomização para Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 14, Dia 28
Melhora na oxigenação nos dias 2, 4, 6, 14 e 28 em comparação com a linha de base, conforme avaliado por PaO2/FiO2
Randomização para Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 14, Dia 28
Pontuação SOFA no Dia 28
Prazo: Randomização para o dia 28
Pontuação SOFA no dia 28 em comparação com a linha de base
Randomização para o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MSC-COV-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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