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Studio sulla somministrazione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo allogenico per distress respiratorio acuto indotto da COVID-19

14 settembre 2021 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta indotta da COVID-19: uno studio di fase 2 sulla somministrazione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate dall'adiposo allogenico

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, controllato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di COVI-MSC nel contesto degli attuali trattamenti standard di cura (SOC) per l'infezione da COVID-19 in soggetti ospedalizzati con ARD/ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Fresno Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato
  • Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o da altri test commerciali o di salute pubblica in qualsiasi campione
  • 3. È ricoverato in ospedale con ARD o ARDS indotta da COVID-19 (qualsiasi gravità) con una PaO2/FiO2 ≤300. La PaO2/FiO2 può essere stimata dalla pulsossimetria o determinata dall'emogasanalisi
  • Richiede supplementazione di ossigeno allo screening
  • È disposto a seguire i requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Gli attuali trattamenti standard di cura per COVID-19 sembrano funzionare e il soggetto sta migliorando clinicamente
  • Una precedente infusione di MSC non correlata a questo studio

  • Avere una delle seguenti condizioni mediche:

    • Rianimazione cardiopolmonare entro 14 giorni dalla randomizzazione
    • Aritmie sintomatiche non controllate o non trattate. Eccezione: i soggetti con fibrillazione atriale controllata e asintomatica durante lo screening possono iscriversi
    • Infarto del miocardio nelle ultime 6 settimane
    • Insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA 3 o 4)
    • Ipertensione polmonare (classe OMS III/IV)
    • Attualmente ricevente supporto vitale extracorporeo o ossigenazione a membrana (ECLS/ECMO)
    • Alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Compromissione renale rilevante (eGFR < 50 mL/min)
    • Qualsiasi condizione medica significativa, anormalità di laboratorio o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe o impedirebbe al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione per entrambi durante lo studio
  • Sospetta infezione batterica, fungina, virale o di altra natura attiva incontrollata (a parte l'infezione da COVID-19)
  • Anamnesi di splenectomia, trapianto polmonare o lobectomia polmonare;
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che coinvolge interventi terapeutici (la partecipazione a uno studio osservazionale è accettabile).
  • La sopravvivenza attesa o il tempo alla sospensione dei trattamenti di sostegno vitale dovrebbero essere < 7 giorni.
  • ordine Non intubare;
  • Ventilazione meccanica domiciliare (ventilazione non invasiva o tramite tracheotomia) ad eccezione della pressione positiva continua delle vie aeree o della pressione positiva delle vie aeree a due livelli (CPAP/BIPAP) utilizzata esclusivamente per i disturbi respiratori del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: COVI MSC
Cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo (MSC) espanse in coltura allogenica
Droga: COVI MSC
1 x 10^6 MSC/kg o 1,5 x 10^6 MSC/kg, a seconda del livello di CRP
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Eccipiente
Droga: Placebo
Verrà somministrato un volume equivalente di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 28
Mortalità per tutte le cause al giorno 28
Randomizzazione fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ai giorni 60 e 90
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 60 e al giorno 90
Mortalità per tutte le cause ai giorni 60 e 90
Randomizzazione fino al giorno 60 e al giorno 90
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 28
Numero di giorni senza ventilatore fino al giorno 28
Randomizzazione fino al giorno 28
Miglioramento dell'ossigenazione
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 2, giorno 4, giorno 6, giorno 14, giorno 28
Miglioramento dell'ossigenazione al giorno 2, 4, 6, 14 e 28 rispetto al basale, come valutato da PaO2/FiO2
Randomizzazione al giorno 2, giorno 4, giorno 6, giorno 14, giorno 28
Punteggio SOFA al giorno 28
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
Punteggio SOFA al giorno 28 rispetto al basale
Randomizzazione al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSC-COV-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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