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Dexmedetomidina para el escalofrío intraoperatorio en el parto por cesárea electiva programada

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Dexmedetomidina para el tratamiento de los escalofríos durante el parto por cesárea electiva programada: determinación de la dosis óptima

The purpose of this study is to determine the optimum dose of Dexmedetomidine to stop shivering in 90% of patients who experience shivering during scheduled elective cesarean deliveries.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Potential subjects will consist of parturients who present for scheduled elective cesarean deliveries. Patients will be recruited and consented for the study pre-operatively and if they display Grade 3 or 4 shivering at the time of delivery then they will be enrolled in the study. Doses of dexmedetomidine will be selected according to a sequential up-and-down method, using a biased coin design to find the estimated dose at which 90% of patients would have desired effect - cessation of shivering within 5 minutes of medication administration. An anesthesia physician not involved in patient care or assessment will prepare the dexmedetomidine for intravenous use. Anesthesia will be initiated with spinal anesthesia with our institution's typical dosing of 1.6 mL 0.75% bupivacaine with dextrose, 15 mcg fentanyl, and 150 mcg morphine.

Shivering will be graded using a five-point scale as outlined by Crossley and Mahajan. Members of the anesthesia team caring for women in the study will be educated on the grading scales.

  • Grade 0: no shivering;
  • Grade 1: one or more of the following: piloerection, peripheral vasoconstriction, peripheral cyanosis, but without visible muscle activity; Grade 2: visible muscle activity confined to one muscle group;
  • Grade 3: visible muscle activity in more than one muscle group;
  • Grade 4: gross muscle activity involving the whole body

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women presenting for planned cesarean delivery.
  • American Society of Anesthesiology Physical Classification Status 2 or 3; without major medical co-morbidities.
  • Singleton gestation in the 3rd trimester (28-42 weeks gestation).
  • Spinal anesthesia technique Women presenting for planned cesarean delivery.
  • American Society of Anesthesiology Physical Classification Status 2 or 3; without major medical co-morbidities.
  • Singleton gestation in the 3rd trimester (28-42 weeks gestation).
  • Spinal anesthesia technique.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to spinal anesthesia technique.
  • Allergy or intolerance to dexmedetomidine or clonidine.
  • Oral temperature < 36° Celsius prior to procedure.
  • Unable to give personal consent.
  • PPROM or concern for infection (e.g., chorioamnionitis).
  • Conversion to General Anesthesia prior to randomization.
  • Sedative medications (e.g., fentanyl, midazolam, ketamine, nitrous oxide) administered prior to randomization.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidine

IV administration of Dexmedetomidine, using an Up-Down method utilizing a biased coin design to determine that next patient's dose. Initial dose will be 10mcg.

Doses of dexmedetomidine will be selected according to a sequential up-and-down method, using a biased coin design to find the estimated dose at which 90% of patients would have desired effect

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Shivering will be graded using a five-point scale as outlined by Crossley and Mahajan
Periodo de tiempo: 5 minutes after administration of the drug

Cessation of shivering

5 minutes after administration of the drug

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maternal Heart Rate
Periodo de tiempo: During intraoperative course

Determination of the effect of varying doses of dexmedetomidine on maternal heart rate.

During intraoperative course
Doses of dexmedetomidine
Periodo de tiempo: During intraoperative course

Determination of the effect of varying doses of dexmedetomidine on maternal sedation.

During intraoperative course

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Sviggum, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

21 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-004712

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .