Dexmedetomidina para el escalofrío intraoperatorio en el parto por cesárea electiva programada
Dexmedetomidina para el tratamiento de los escalofríos durante el parto por cesárea electiva programada: determinación de la dosis óptima
The purpose of this study is to determine the optimum dose of Dexmedetomidine to stop shivering in 90% of patients who experience shivering during scheduled elective cesarean deliveries.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Potential subjects will consist of parturients who present for scheduled elective cesarean deliveries. Patients will be recruited and consented for the study pre-operatively and if they display Grade 3 or 4 shivering at the time of delivery then they will be enrolled in the study. Doses of dexmedetomidine will be selected according to a sequential up-and-down method, using a biased coin design to find the estimated dose at which 90% of patients would have desired effect - cessation of shivering within 5 minutes of medication administration. An anesthesia physician not involved in patient care or assessment will prepare the dexmedetomidine for intravenous use. Anesthesia will be initiated with spinal anesthesia with our institution's typical dosing of 1.6 mL 0.75% bupivacaine with dextrose, 15 mcg fentanyl, and 150 mcg morphine.
Shivering will be graded using a five-point scale as outlined by Crossley and Mahajan. Members of the anesthesia team caring for women in the study will be educated on the grading scales.
- Grade 0: no shivering;
- Grade 1: one or more of the following: piloerection, peripheral vasoconstriction, peripheral cyanosis, but without visible muscle activity; Grade 2: visible muscle activity confined to one muscle group;
- Grade 3: visible muscle activity in more than one muscle group;
- Grade 4: gross muscle activity involving the whole body
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women presenting for planned cesarean delivery.
- American Society of Anesthesiology Physical Classification Status 2 or 3; without major medical co-morbidities.
- Singleton gestation in the 3rd trimester (28-42 weeks gestation).
- Spinal anesthesia technique Women presenting for planned cesarean delivery.
- American Society of Anesthesiology Physical Classification Status 2 or 3; without major medical co-morbidities.
- Singleton gestation in the 3rd trimester (28-42 weeks gestation).
- Spinal anesthesia technique.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to spinal anesthesia technique.
- Allergy or intolerance to dexmedetomidine or clonidine.
- Oral temperature < 36° Celsius prior to procedure.
- Unable to give personal consent.
- PPROM or concern for infection (e.g., chorioamnionitis).
- Conversion to General Anesthesia prior to randomization.
- Sedative medications (e.g., fentanyl, midazolam, ketamine, nitrous oxide) administered prior to randomization.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dexmedetomidine
IV administration of Dexmedetomidine, using an Up-Down method utilizing a biased coin design to determine that next patient's dose. Initial dose will be 10mcg. |
Doses of dexmedetomidine will be selected according to a sequential up-and-down method, using a biased coin design to find the estimated dose at which 90% of patients would have desired effect |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Shivering will be graded using a five-point scale as outlined by Crossley and Mahajan
Periodo de tiempo: 5 minutes after administration of the drug
|
Cessation of shivering |
5 minutes after administration of the drug
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Maternal Heart Rate
Periodo de tiempo: During intraoperative course
|
Determination of the effect of varying doses of dexmedetomidine on maternal heart rate. |
During intraoperative course
|
|
Doses of dexmedetomidine
Periodo de tiempo: During intraoperative course
|
Determination of the effect of varying doses of dexmedetomidine on maternal sedation. |
During intraoperative course
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hans Sviggum, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-004712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .