Dexmedetomidina para el escalofrío intraoperatorio en el parto por cesárea electiva programada
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Dexmedetomidina para el tratamiento de los escalofríos durante el parto por cesárea electiva programada: determinación de la dosis óptima
El propósito de este estudio es determinar la dosis óptima de Dexmedetomidina para detener los escalofríos en el 90% de los pacientes que experimentan escalofríos durante los partos por cesárea electiva programada.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos potenciales consistirán en parturientas que se presenten para cesáreas electivas programadas. Las pacientes serán reclutadas y autorizadas para el estudio antes de la operación y si presentan escalofríos de grado 3 o 4 en el momento del parto, se incluirán en el estudio. Las dosis de dexmedetomidina se seleccionarán de acuerdo con un método secuencial ascendente y descendente, utilizando un diseño de moneda sesgada para encontrar la dosis estimada en la que el 90% de los pacientes tendrían el efecto deseado: cese de los escalofríos dentro de los 5 minutos posteriores a la administración del medicamento. Un anestesiólogo que no participe en la atención o evaluación del paciente preparará la dexmedetomidina para uso intravenoso. La anestesia se iniciará con anestesia espinal con la dosis típica de nuestra institución de 1,6 ml de bupivacaína al 0,75 % con dextrosa, 15 mcg de fentanilo y 150 mcg de morfina.
Los escalofríos se calificarán utilizando una escala de cinco puntos, tal como lo describen Crossley y Mahajan. Los miembros del equipo de anestesia que atienden a las mujeres en el estudio recibirán información sobre las escalas de calificación.
- Grado 0: sin escalofríos;
- Grado 1: uno o más de los siguientes: piloerección, vasoconstricción periférica, cianosis periférica, pero sin actividad muscular visible; Grado 2: actividad muscular visible limitada a un grupo muscular;
- Grado 3: actividad muscular visible en más de un grupo muscular;
- Grado 4: actividad muscular bruta que involucra a todo el cuerpo
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se presentan para cesárea planificada.
- Sociedad Estadounidense de Anestesiología Clasificación Física Estado 2 o 3; sin comorbilidades médicas importantes.
- Embarazo único en el tercer trimestre (28-42 semanas de gestación).
- Técnica de anestesia espinal Mujeres que se presentan para una cesárea planificada.
- Sociedad Estadounidense de Anestesiología Clasificación Física Estado 2 o 3; sin comorbilidades médicas importantes.
- Embarazo único en el tercer trimestre (28-42 semanas de gestación).
- Técnica de anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación a la técnica de anestesia espinal.
- Alergia o intolerancia a la dexmedetomidina o la clonidina.
- Temperatura oral < 36° Celsius antes del procedimiento.
- No se puede dar consentimiento personal.
- RPM o preocupación por una infección (p. ej., corioamnionitis).
- Conversión a anestesia general antes de la aleatorización.
- Medicamentos sedantes (p. ej., fentanilo, midazolam, ketamina, óxido nitroso) administrados antes de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dexmedetomidina
Administración IV de dexmedetomidina, utilizando un método Up-Down que utiliza un diseño de moneda sesgada para determinar la dosis del próximo paciente.
La dosis inicial será de 10 mcg.
|
Las dosis de dexmedetomidina se seleccionarán de acuerdo con un método secuencial ascendente y descendente, utilizando un diseño de moneda sesgada para encontrar la dosis estimada a la que el 90 % de los pacientes tendrían el efecto deseado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los escalofríos se calificarán utilizando una escala de cinco puntos, tal como lo describen Crossley y Mahajan.
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la administración del fármaco
|
Cese de los escalofríos
|
5 minutos después de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardíaco materno
Periodo de tiempo: Durante el curso intraoperatorio
|
Determinación del efecto de dosis variables de dexmedetomidina sobre la frecuencia cardíaca materna.
|
Durante el curso intraoperatorio
|
|
Dosis de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Durante el curso intraoperatorio
|
Determinación del efecto de dosis variables de dexmedetomidina sobre la sedación materna.
|
Durante el curso intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Sviggum, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
21 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-004712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .