Inhibición de la transcripción inversa en el síndrome de Aicardi-Goutières (AGS-RTI)
Inhibición de la transcripción inversa en neuropatología mediada por interferón tipo I
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Aicardi-Goutières (AGS) es una enfermedad infantil grave del cerebro asociada con niveles muy altos de una sustancia química llamada interferón tipo I. Normalmente, los humanos solo producen interferón cuando están infectados con un virus. En AGS, no hay una infección viral obvia. En cambio, debido a cambios (mutaciones) en el código genético de estos individuos, se cree que las células del cuerpo son engañadas para pensar que el propio ADN de la persona es viral, es decir, existe una confusión al decirse a sí mismo ' de 'no-yo'.
De hecho, una gran cantidad de nuestro propio ADN se compone de virus antiguos (llamados "retrovirus endógenos" y, a veces, también denominados "ADN basura"), que se han incluido en nuestro propio material genético durante millones de años. Estos retrovirus endógenos aún pueden actuar como un virus que proviene del exterior del cuerpo, por lo que deben controlarse. Los investigadores se han preguntado si los cambios genéticos que causan AGS significan que estos mecanismos de control normales no funcionan. Si eso es cierto, los retrovirus endógenos podrían comenzar a hacer copias de sí mismos que podrían ser reconocidos por nuestro sistema inmunológico como 'no propios' ('extraños', es decir, virales), lo que lleva a la producción continua de interferón que luego daña las células en nuestro cuerpo.
Dado que los humanos no pueden reparar el código genético en cada célula, los investigadores desean tratar a los pacientes con AGS con medicamentos llamados inhibidores de la transcriptasa inversa (RTI). Los RTI se usan para combatir el virus VIH-1 que causa el SIDA. En el caso de AGS, no está tratando el VIH-1, pero los investigadores se preguntan si los mismos medicamentos podrían controlar los retrovirus endógenos que impulsan la producción de interferón. De hecho, en un estudio completado recientemente, los investigadores recopilaron información temprana para sugerir que el tratamiento de pacientes con AGS con RTI durante un año condujo a una reducción en el interferón, con niveles que aumentaron nuevamente cuando suspendimos los medicamentos.
El estudio actual incluirá tres brazos de tratamiento y una evaluación del estado del interferón y otros marcadores que creemos que nos darán información sobre AGS y sobre cómo las RTI pueden funcionar en el tratamiento de AGS.
Este estudio tiene una importancia potencial para los pacientes con AGS y sus familias, ya que actualmente no existen medicamentos autorizados para este trastorno. Desde el punto de vista científico, el proyecto tendrá un interés considerable si los resultados respaldan la posibilidad de que el "ADN basura" se pueda asociar con enfermedades humanas. Las ITR son medicamentos muy seguros que se han utilizado en millones de personas con VIH-1 en todo el mundo. Si los resultados resultan convincentes, los investigadores creen que podría valer la pena pensar en usar RTI para tratar otras enfermedades que también se han relacionado con niveles elevados de interferón tipo I, por ejemplo, la afección inmunitaria relativamente común llamada lupus eritematoso sistémico.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yanick Crow, MBBS; MRCP
- Número de teléfono: 07595398159
- Correo electrónico: Yanick.Crow@ed.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire Battison, BA(Hons)
- Correo electrónico: agsrti.trial@ed.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- Yanick Crow
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mutaciones en cualquiera de TREX1, los tres componentes del complejo RNasa H2 (RNASEH2A, RNASEH2B, RNASEH2C: considerado como un genotipo) o SAMHD1.
- Mayor de 3 meses de edad y menor de 16 años de edad en el momento de la contratación
- Residente en el Reino Unido (UK)
- Consentimiento informado obtenido de los padres o representante legal personal
- Para su inclusión en el estudio, un paciente debe haber completado el programa de vacunación dos semanas antes de comenzar el ensayo, o permanecer sin vacunar hasta el final del ensayo, o aceptar diferir la vacunación hasta inmediatamente después de un brazo del fármaco del estudio, de modo que haya es un período de al menos dos semanas después de la vacunación y antes del comienzo del siguiente brazo de fármaco.
Criterio de exclusión:
- No se considerarán pacientes con AGS por mutaciones en ADAR1 e IFIH1, dado que la inducción de interferón relacionado con estos genotipos no implica un paso de transcripción inversa.
- Enfermedad preexistente, no debida a AGS, que impediría el uso de zidovudina, lamivudina y abacavir
- Pacientes con recuentos de neutrófilos anormalmente bajos (
- Participación en otro ensayo clínico de un producto medicinal en investigación (CTIMP)
- El embarazo
- lactancia materna
- Infección por hepatitis B y C
- Hipersensibilidad potencial a abacavir, evaluada según el estado HLA-B*5701
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 del Resumen de las Características del Producto (RCP)
- Cuando, en opinión del Investigador, el participante no puede cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abacavir (ABC)
Los participantes reciben abacavir (ABC) durante 6 semanas y 4 semanas de lavado.
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Tabletas o solución oral
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Comparador activo: Lamivudina (3TC)
Los participantes reciben lamivudina (3TC) durante 6 semanas y 4 semanas de lavado.
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Tableta o solución oral
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Comparador activo: Abacavir (ABC)+Lamivudina (3TC)+Zidovudina (AZT)
Los participantes reciben abacavir (ABC)+lamivudina (3TC)+zidovudina (AZT) durante 6 semanas y 4 semanas de lavado.
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Tableta o solución oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si el uso de los inhibidores de la transcriptasa inversa abacavir (ABC), lamivudina (3TC) y zidovudina (AZT) reduce la señalización de Interferón (IFN) en pacientes con mutaciones en TREX1, RNASEH2A, RNASEH2B, RNASEH2C o SAMHD1
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
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El resultado primario es un cambio en la puntuación de interferón (IFN) con respecto al valor inicial a las 6 semanas del final del tratamiento.
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A las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un cambio en los niveles de la proteína interferón alfa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en los niveles de proteína alfa de interferón (fg/ml) durante 6 semanas por brazo de tratamiento.
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6 semanas
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Un cambio en el flujo sanguíneo cerebral.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral (ml/min/100 g de tejido) durante 6 semanas por brazo de tratamiento.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yanick Crow, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Síndrome
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Lamivudina
- Zidovudina
- Abacavir
- Didesoxinucleósidos
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AC19167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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