Estimulación eléctrica en mujeres con prolapso de órganos pélvicos
23 de enero de 2024 actualizado por: KTO Karatay University
Evaluación de los efectos de la estimulación eléctrica en mujeres con órgano pélvico
El objetivo de este estudio es buscar los efectos de la estimulación eléctrica sobre síntomas clínicos como fuerza muscular del suelo pélvico, estadio del POP, síntomas del suelo pélvico, calidad de vida y función sexual en mujeres con prolapso de órganos pélvicos (POP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está planificado como un estudio prospectivo, controlado aleatorio simulado. Las personas que se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio, cumplieron con los criterios de inclusión y firmaron el documento de consentimiento, se asignarán aleatoriamente a los grupos ES y Sham ES.
El estudio incluye mujeres de 18 a 65 años diagnosticadas con POP en etapas 1-2 por el médico. Todas las pacientes fueron evaluadas por el mismo médico que realizó la medición de POP-Q, que desconocía los resultados iniciales. El tratamiento de los pacientes será dado por el mismo terapeuta. Las mediciones se realizarán 3 veces al inicio (antes del tratamiento), el período intermedio (4ª semana) y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42090
- Selcuk University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el rango de edad de 18 a 65 años,
- Tener prolapso sintomático en estadio 1-2 según el sistema POP-Q,
- Ser voluntario y alfabetizado
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada,
- siendo prolapso de etapa 3-4, aquellos cuyos parámetros de evaluación faltan y que no participan regularmente,
- Comprensión y cooperación inadecuadas en los parámetros de tratamiento y evaluación,
- Tiene enfermedad maligna, infección urinaria,
- enfermedad neurológica acompañante, diabetes mellitus y cardiopatía con complicaciones,
- tienen implante electrónico y metálico, pérdida de sensibilidad, lesión del nervio periférico sacro
- Pacientes con al menos una de las insuficiencias renales que requieren hemodiálisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estimulación eléctrica
Se han aplicado ES y consejos de estilo de vida. La aplicación de ES se realizará 3 días a la semana durante 8 semanas, 20 minutos.
Se proporcionará un folleto informativo con consejos de estilo de vida para ambos grupos.
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La aplicación actual se hará en el rango de frecuencia de 20-50 Hz.
Para el tratamiento se utilizará el dispositivo Chattanooga (Intelect Neo) con corriente de interferencia, se fabricarán electrodos de vacío en forma de aplicación de 4 polos.
Dos electrodos en la parte exterior del ligamento inguinal, los otros dos electrodos se colocarán en la parte superior interna del muslo. Las aplicaciones de ES se realizarán en posición supina con la cabeza y la rodilla apoyadas en una almohada.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de estimulación eléctrica simulada
Se han aplicado Sham ES y consejos de estilo de vida. La aplicación Sham ES se realizará 3 días a la semana durante 8 semanas, 20 minutos.
Se proporcionará un folleto informativo con consejos de estilo de vida para ambos grupos.
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Para el tratamiento se utilizará el dispositivo Chattanooga (Intelect Neo) con corriente de interferencia, se fabricarán electrodos de vacío en forma de aplicación de 4 polos.
Dos electrodos en la parte exterior del ligamento inguinal, los otros dos electrodos se colocarán en la parte superior interna del muslo.
El mismo dispositivo utilizado en la aplicación de ES para el grupo simulado se conectará a los pacientes; sin embargo, no se emitirá ES activo desde el dispositivo y solo se encenderá el vacío.
Las aplicaciones de ES se realizarán en posición supina con almohadas para la cabeza y las rodillas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La etapa de prolapso se medirá con POP-Q simplificado
Periodo de tiempo: Cambio desde la etapa inicial de prolapso a las 4 y 8 semanas
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Las medidas se toman cuando se realiza la maniobra de Valsalva con el paciente en posición de litotomía dorsal. Según el punto de referencia del himen, se mide en un total de 4 puntos: cérvix, fórnix posterior, pared vaginal anterior y posterior. La etapa del prolapso se clasifica. Etapa 0: No hay prolapso. Etapa 1: la parte más distal del prolapso está a más de 1 cm por encima del prolapso. Etapa 2: La parte más distal del prolapso, entre 1 cm por encima y 1 cm por debajo del prolapso Etapa 3: La parte más distal del prolapso sobresale más de 1 cm por debajo del prolapso. Etapa 4: eversión completa del tracto genital inferior |
Cambio desde la etapa inicial de prolapso a las 4 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fuerza muscular del piso pélvico se medirá con el dispositivo Perineómetro PFX (Cardio Design Pty Ltd, Australia)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza muscular del suelo pélvico inicial a las 4 y 8 semanas
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Los indicadores de este dispositivo de medición oscilan entre 0 y 12 kilo Pascal (kPa).
Durante la medición, se le pedirá a la paciente cuyo sensor del perineómetro se coloca en la vagina que se relaje y luego apriete el sensor con fuerza.
La diferencia entre el primer y último valor en el perineómetro es la fuerza de contracción.
Esta evaluación se repetirá tres veces y se promediará y registrará.
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Cambio con respecto a la fuerza muscular del suelo pélvico inicial a las 4 y 8 semanas
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Los síntomas del prolapso de órganos pélvicos se evaluarán mediante la puntuación de síntomas de prolapso de órganos pélvicos (POP-SS).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de los síntomas del prolapso de órganos pélvicos a las 4 y 8 semanas
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La puntuación de síntomas de prolapso de órganos pélvicos (POP-SS) consta de 7 preguntas cuyas respuestas se puntúan entre 0 y 5.
La puntuación total oscila entre 0 y 28.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de los síntomas de POP.
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Cambio desde el inicio de los síntomas del prolapso de órganos pélvicos a las 4 y 8 semanas
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La gravedad de los síntomas del prolapso de órganos pélvicos se evaluará mediante el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20) .
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la gravedad de los síntomas del prolapso de órganos pélvicos a las 4 y 8 semanas
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El PFDI comprende tres subescalas: el Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos-6, el Inventario de angustia colorrectal-anal-8 y el Inventario de angustia urinaria-6.
Las puntuaciones van de 0 a 100 para todas las subescalas.
Las puntuaciones más altas significan síntomas graves.
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Cambio desde el inicio de la gravedad de los síntomas del prolapso de órganos pélvicos a las 4 y 8 semanas
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La calidad de vida de los pacientes se evaluará mediante la Escala de calidad de vida de prolapso (P-QOL).
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a las 4 y 8 semanas
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La escala consta de 9 campos y 20 preguntas.
La primera pregunta es la percepción general de la salud, la segunda pregunta es el efecto del prolapso urogenital en la calidad de vida, las preguntas 3 y 4 son limitaciones de rol, las preguntas 5 y 6 son limitaciones físicas, las preguntas 7 y 8 son limitaciones sociales, 9-11.
preguntas sobre las relaciones interpersonales, 12-14.
las preguntas hacen referencia a las emociones, las preguntas 15 y 16 examinan la influencia del sueño/energía, y las preguntas 16 y 20 examinan la gravedad.
La puntuación varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mala calidad de vida.
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Cambio desde la calidad de vida inicial a las 4 y 8 semanas
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La función sexual de los pacientes se evaluará mediante el Cuestionario de función sexual de incontinencia/prolapso de órganos pélvicos-12 (PISQ-12)
Periodo de tiempo: Cambio desde la función sexual inicial a las 4 y 8 semanas
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Esta encuesta, que consta de 12 preguntas, incluye 3 subtítulos.Esta encuesta, que consta de 12 preguntas, incluye 3 subtítulos.
1-4.
Las preguntas son emocionales, 5-9.
las preguntas son físicas, 10-12.
las preguntas constituyen subtítulos que contienen áreas dependientes de la pareja (rango 0-48, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento sexual).
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Cambio desde la función sexual inicial a las 4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KaratayZK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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