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Juntos superando la diabetes (TOD)

15 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Intervención de diabetes basada en la familia y centrada en la cultura con comunidades Ojibwe

Together Overcoming Diabetes (TOD) es una intervención preventiva y de control de la diabetes tipo 2 culturalmente adaptada y basada en la familia.

Los participantes en este ensayo son cuidadores adultos indios americanos diagnosticados con diabetes tipo 2 y sus jóvenes, de 10 a 16 años de edad en el momento de la inscripción. Se inscribirán díadas de participantes adultos/jóvenes en 5 comunidades tribales Ojibwe. Las parejas de participantes que den su consentimiento se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos:

Grupo A: iniciar el programa de intervención inmediatamente; Grupo B (lista de espera): iniciar el programa de intervención en 2 años.

Ambos grupos completarán evaluaciones con el personal del estudio al inicio, 3, 6, 12, 18 y 24 meses para evaluar HbA1c, colesterol, presión arterial (adultos), medidas biométricas y resultados psicosociales y conductuales (adultos y jóvenes).

El programa de intervención de 14 lecciones será impartido en el hogar del participante por entrenadores locales de salud familiar durante un período de 6 meses.

Una vez completada la intervención, también se puede invitar a los participantes a participar en una sesión de "Mapeo de efectos dominó" (REM) para debates y mapeo de los efectos de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Together Overcoming Diabetes (TOD) es una intervención preventiva y de control de la diabetes tipo 2 culturalmente adaptada y basada en la familia. El programa activa prácticas familiares y culturales que fomentan dietas saludables y actividades físicas, promueve habilidades de afrontamiento para lidiar con el estrés y vuelve a conectar a las familias a través de una intervención en el hogar impartida por entrenadores de salud familiar paraprofesionales indios americanos (AI).

La evaluación de TOD para este ensayo se realizará a través de la Investigación Participativa Basada en la Comunidad (CBPR). El equipo del estudio inscribirá a cuidadores adultos "objetivo" diagnosticados con diabetes tipo 2 y sus jóvenes, de 10 a 16 años de edad en el momento de la inscripción, con el objetivo de aprovechar la reciprocidad motivacional entre las dos generaciones. El trabajo implica la colaboración con cinco comunidades tribales Ojibwe en el medio oeste de los EE. UU. para implementar un estudio controlado aleatorio con un diseño de lista de espera que respete las normas culturales de inclusión.

El estudio evaluará la eficacia de la intervención sobre los factores de riesgo y protección psicosociales, familiares, conductuales y fisiológicos para la diabetes en adultos (resultado principal = HbA1c), conductual y mental. La investigación también identificará los mecanismos de afrontamiento del estrés que median el impacto de la intervención en la salud. Una novedosa técnica de evaluación colaborativa y cualitativa mapeará los posibles "efectos en cadena" de la intervención dentro de las familias y las comunidades. Si es eficaz, la intervención promoverá la difusión y la ampliación con entrenadores de salud tribales, participación de la comunidad y aportes de las partes interesadas (proveedores de salud, agencias de servicios humanos y de salud).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
162

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Angie Forsberg
  • Número de teléfono: 218-724-1665
  • Correo electrónico: aforsbe2@jhu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55812
        • Johns Hopkins University Great Lakes Hub

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

ADULTO (participantes objetivo)

  • Son mayores de 18 años
  • Autoidentificarse como indio americano
  • Tener un formulario de verificación completo de un proveedor de atención médica que indique un diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2
  • Vive en o dentro de las 30 millas de las reservas participantes
  • Es un cuidador de un niño de 10 a 16 años que vive en su casa.
  • Están dispuestos a ser colocados al azar en el Grupo A (intervención) o el Grupo B (control de lista de espera)
  • Están dispuestos a completar todas las lecciones y evaluaciones.
  • hablar y leer ingles
  • No tienen discapacidades cognitivas o visuales (capaces de revisar y firmar un consentimiento informado y evaluaciones completas)

JUVENTUD

  • 10 -16 años de edad
  • Autoidentificarse como indio americano
  • Vivir con un adulto que se haya unido al estudio.
  • Están dispuestos a ser colocados al azar en el Grupo A o el Grupo B
  • Están dispuestos a completar todas las lecciones y evaluaciones.
  • hablar y leer ingles
  • No tienen discapacidades cognitivas o visuales (capaces de revisar y firmar un consentimiento informado y evaluaciones completas)

Criterio de exclusión:

ADULTOS (participantes objetivo)

  • no son indios americanos
  • Sin diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2
  • No es un cuidador de un joven de 10 a 16 años en su hogar.
  • No vive dentro de los criterios de inclusión de distancia
  • No puede completar los procedimientos del estudio.
  • Tiene comorbilidad(es) que pueden tener un impacto en el control de la diabetes tipo 2

JUVENTUD

  • no son indios americanos
  • No se encuentra dentro del rango de edad especificado de 10 a 16 años al momento de la inscripción
  • No tiene un cuidador adulto inscrito
  • Incapaz de leer y hablar inglés.
  • No está dispuesto a completar los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Plan de estudios Juntos Superando la Diabetes (TOD)

Se empleará un diseño de prueba de control de lista de espera aleatoria (ECA) con 81 díadas familiares (cuidadores adultos y jóvenes) asignados aleatoriamente al grupo de Intervención (Grupo A): Juntos Superando la Diabetes (TOD).

Las díadas de participantes del Grupo A serán monitoreadas a través de la evaluación de los resultados biométricos, psicosociales y conductuales aplicables al inicio, 3 meses después de la entrega de la intervención, 6 meses después del inicio (posterior a la intervención), 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Conductual: Juntos Superando la Diabetes (TOD)
El plan de estudios aborda la salud a través de una lente holística de bienestar espiritual, mental, físico y emocional. Los entrenadores de salud de familias indígenas estadounidenses realizan entrevistas motivacionales para ayudar a las parejas de participantes (cuidadores adultos con diabetes tipo 2 y sus jóvenes) a establecer metas alcanzables y superar los obstáculos para alcanzar esas metas.
Otros nombres:
  • Niwii-shaagoojitoomin Izhi-Maamawi (lo derrotamos/superamos juntos)
Sin intervención: Control de lista de espera

Se empleará un diseño de prueba aleatoria de control de lista de espera (ECA) con 81 díadas familiares (cuidadores adultos y jóvenes) asignados aleatoriamente al grupo de control de lista de espera (Grupo B). Las díadas familiares en lista de espera no recibirán inicialmente la intervención. Serán monitoreados a través de la evaluación de los resultados biométricos, psicosociales y conductuales aplicables al inicio, 3 meses después de la entrega de la intervención, 6 meses después del inicio (posterior a la intervención), 12 meses, 18 meses y 24 meses.

Las parejas de participantes en la lista de espera comenzarán a recibir el programa de intervención (TOD) aproximadamente 24 meses (2 años) después de la inscripción en el RCT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Adult Participant Fasting HbA1c
Periodo de tiempo: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Change in Adult Participant Fasting HbA1c
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in BMI - Adult Participants
Periodo de tiempo: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
BMI change as indication of weight loss
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Change in zBMI - Youth Participants
Periodo de tiempo: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
z-score of BMI in children and adolescents that indicates the number of standard deviations away from the mean. A z-score of 0 is equal to the population mean, based on age and sex. A lower z-score represents a better outcome (less obesity), with scores between -1.0 and +1.0 indicating normal weight. Numbers greater than -1.0 and +1.0 indicate overweight status.
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Change in Depression and Depressive Symptoms - Adult Participants
Periodo de tiempo: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Adult and Adolescent versions. Scoring ranges from 0 to 27. Higher total score equates to worse outcome.
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Change in Depression and Depressive Symptoms - Youth Participants
Periodo de tiempo: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Adult and Adolescent versions. Scoring ranges from 0 to 27. Higher total score equates to worse outcome.
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Physical Activity - Adult Participants
Periodo de tiempo: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Number of days of physical activity per week
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Change in Physical Activity - Youth Participants
Periodo de tiempo: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Number of days of physical activity per week
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Change in Communal Mastery - Adult Participants
Periodo de tiempo: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Communal Mastery as a Coping Resource. Scoring ranges from 0 to 18. Higher score equates to better outcome.
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Change in Communal Mastery - Youth Participants
Periodo de tiempo: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Communal Mastery as a Coping Resource. Scoring ranges from 0 to 18. Higher score equates to better outcome.
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Change in Diabetes Empowerment - Adult Participants
Periodo de tiempo: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Diabetes Empowerment Scale. Scoring ranges from 0 to 24. Higher score equates to better outcome.
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Melissa Walls, PhD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DK091250
  • 5R01DK091250-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • IRB00010045 (Otro identificador: JHSPH IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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