Juntos superando la diabetes (TOD)
Intervención de diabetes basada en la familia y centrada en la cultura con comunidades Ojibwe
Together Overcoming Diabetes (TOD) es una intervención preventiva y de control de la diabetes tipo 2 culturalmente adaptada y basada en la familia.
Los participantes en este ensayo son cuidadores adultos indios americanos diagnosticados con diabetes tipo 2 y sus jóvenes, de 10 a 16 años de edad en el momento de la inscripción. Se inscribirán díadas de participantes adultos/jóvenes en 5 comunidades tribales Ojibwe. Las parejas de participantes que den su consentimiento se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo A: iniciar el programa de intervención inmediatamente; Grupo B (lista de espera): iniciar el programa de intervención en 2 años.
Ambos grupos completarán evaluaciones con el personal del estudio al inicio, 3, 6, 12, 18 y 24 meses para evaluar HbA1c, colesterol, presión arterial (adultos), medidas biométricas y resultados psicosociales y conductuales (adultos y jóvenes).
El programa de intervención de 14 lecciones será impartido en el hogar del participante por entrenadores locales de salud familiar durante un período de 6 meses.
Una vez completada la intervención, también se puede invitar a los participantes a participar en una sesión de "Mapeo de efectos dominó" (REM) para debates y mapeo de los efectos de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Together Overcoming Diabetes (TOD) es una intervención preventiva y de control de la diabetes tipo 2 culturalmente adaptada y basada en la familia. El programa activa prácticas familiares y culturales que fomentan dietas saludables y actividades físicas, promueve habilidades de afrontamiento para lidiar con el estrés y vuelve a conectar a las familias a través de una intervención en el hogar impartida por entrenadores de salud familiar paraprofesionales indios americanos (AI).
La evaluación de TOD para este ensayo se realizará a través de la Investigación Participativa Basada en la Comunidad (CBPR). El equipo del estudio inscribirá a cuidadores adultos "objetivo" diagnosticados con diabetes tipo 2 y sus jóvenes, de 10 a 16 años de edad en el momento de la inscripción, con el objetivo de aprovechar la reciprocidad motivacional entre las dos generaciones. El trabajo implica la colaboración con cinco comunidades tribales Ojibwe en el medio oeste de los EE. UU. para implementar un estudio controlado aleatorio con un diseño de lista de espera que respete las normas culturales de inclusión.
El estudio evaluará la eficacia de la intervención sobre los factores de riesgo y protección psicosociales, familiares, conductuales y fisiológicos para la diabetes en adultos (resultado principal = HbA1c), conductual y mental. La investigación también identificará los mecanismos de afrontamiento del estrés que median el impacto de la intervención en la salud. Una novedosa técnica de evaluación colaborativa y cualitativa mapeará los posibles "efectos en cadena" de la intervención dentro de las familias y las comunidades. Si es eficaz, la intervención promoverá la difusión y la ampliación con entrenadores de salud tribales, participación de la comunidad y aportes de las partes interesadas (proveedores de salud, agencias de servicios humanos y de salud).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55812
- Johns Hopkins University Great Lakes Hub
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
ADULTO (participantes objetivo)
- Son mayores de 18 años
- Autoidentificarse como indio americano
- Tener un formulario de verificación completo de un proveedor de atención médica que indique un diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2
- Vive en o dentro de las 30 millas de las reservas participantes
- Es un cuidador de un niño de 10 a 16 años que vive en su casa.
- Están dispuestos a ser colocados al azar en el Grupo A (intervención) o el Grupo B (control de lista de espera)
- Están dispuestos a completar todas las lecciones y evaluaciones.
- hablar y leer ingles
- No tienen discapacidades cognitivas o visuales (capaces de revisar y firmar un consentimiento informado y evaluaciones completas)
JUVENTUD
- 10 -16 años de edad
- Autoidentificarse como indio americano
- Vivir con un adulto que se haya unido al estudio.
- Están dispuestos a ser colocados al azar en el Grupo A o el Grupo B
- Están dispuestos a completar todas las lecciones y evaluaciones.
- hablar y leer ingles
- No tienen discapacidades cognitivas o visuales (capaces de revisar y firmar un consentimiento informado y evaluaciones completas)
Criterio de exclusión:
ADULTOS (participantes objetivo)
- no son indios americanos
- Sin diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2
- No es un cuidador de un joven de 10 a 16 años en su hogar.
- No vive dentro de los criterios de inclusión de distancia
- No puede completar los procedimientos del estudio.
- Tiene comorbilidad(es) que pueden tener un impacto en el control de la diabetes tipo 2
JUVENTUD
- no son indios americanos
- No se encuentra dentro del rango de edad especificado de 10 a 16 años al momento de la inscripción
- No tiene un cuidador adulto inscrito
- Incapaz de leer y hablar inglés.
- No está dispuesto a completar los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plan de estudios Juntos Superando la Diabetes (TOD)
Se empleará un diseño de prueba de control de lista de espera aleatoria (ECA) con 81 díadas familiares (cuidadores adultos y jóvenes) asignados aleatoriamente al grupo de Intervención (Grupo A): Juntos Superando la Diabetes (TOD). Las díadas de participantes del Grupo A serán monitoreadas a través de la evaluación de los resultados biométricos, psicosociales y conductuales aplicables al inicio, 3 meses después de la entrega de la intervención, 6 meses después del inicio (posterior a la intervención), 12 meses, 18 meses y 24 meses. |
El plan de estudios aborda la salud a través de una lente holística de bienestar espiritual, mental, físico y emocional.
Los entrenadores de salud de familias indígenas estadounidenses realizan entrevistas motivacionales para ayudar a las parejas de participantes (cuidadores adultos con diabetes tipo 2 y sus jóvenes) a establecer metas alcanzables y superar los obstáculos para alcanzar esas metas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de lista de espera
Se empleará un diseño de prueba aleatoria de control de lista de espera (ECA) con 81 díadas familiares (cuidadores adultos y jóvenes) asignados aleatoriamente al grupo de control de lista de espera (Grupo B). Las díadas familiares en lista de espera no recibirán inicialmente la intervención. Serán monitoreados a través de la evaluación de los resultados biométricos, psicosociales y conductuales aplicables al inicio, 3 meses después de la entrega de la intervención, 6 meses después del inicio (posterior a la intervención), 12 meses, 18 meses y 24 meses. Las parejas de participantes en la lista de espera comenzarán a recibir el programa de intervención (TOD) aproximadamente 24 meses (2 años) después de la inscripción en el RCT. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la HbA1c en ayunas del participante adulto
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24
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Cambio en la hemoglobina A1c
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Día 0, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en BMI/zBMI - Participantes adultos y jóvenes
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24
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Cambio de zBMI como indicación de pérdida de peso
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Día 0, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24
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Cambio en la depresión y los síntomas depresivos: participantes adultos y jóvenes
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) Versiones para adultos y adolescentes.
La puntuación varía de 0 a 3. Una puntuación total más alta equivale a un peor resultado.
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Día 0, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física: participantes adultos y jóvenes
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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Las preguntas de la encuesta indagarán sobre la duración, la frecuencia y la intensidad de la actividad física.
Una puntuación más alta equivale a un mejor resultado.
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Día 0, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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Cambio en el dominio comunitario: participantes adultos y jóvenes
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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El dominio comunitario como recurso de afrontamiento.
La puntuación varía de 0 a 3. Una puntuación más alta equivale a un mejor resultado.
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Día 0, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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Cambio en el empoderamiento de la diabetes: participantes adultos
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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Escala de empoderamiento de la diabetes (forma corta, Anderson, et al., 2003).
La puntuación varía de 0 a 3. Una puntuación más alta equivale a un mejor resultado.
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Día 0, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Walls, PhD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK091250
- 5R01DK091250-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IRB00010045 (Otro identificador: JHSPH IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2
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Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
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The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
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PowderMedTerminado
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Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoTumor solido | Amplificación del gen HER-2 | Mutación del gen HER2 | Sobreexpresión de proteína HER-2Porcelana
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Activo, no reclutando
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Activo, no reclutando
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Arcturus Therapeutics, Inc.Terminado
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsTerminado