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La eficacia y seguridad comparativas de dos protocolos de anestesia general que consisten en fentanilo más propofol más rococoronio más isoflurano versus ketamima más sulfato de magnesio más lidocaína más clonidina más propofol más rococuronio más isoflurano para cirugía ginecológica en Camerún (OFA-AFRO)

31 de enero de 2021 actualizado por: Joel Noutakdie Tochie, University of Yaounde 1

Anestesia general con fentanilo más propofol más rococoronio más isoflurano versus ketamima más sulfato de magnesio más lidocaína más clonidina más propofol más rococoronio más isoflurano en cirugía ginecológica

Recientemente, se han identificado muchos efectos secundarios por el uso perioperatorio de opioides. Para remediar esto, la investigación en anestesia se ha centrado recientemente en proporcionar anestesia general segura sin opioides en un nuevo concepto o técnica anestésica llamada anestesia libre de opioides (OFA). La evidencia sobre la efectividad y seguridad de OFA es escasa en África, sin ningún informe de Camerún. El objetivo de este estudio es demostrar la viabilidad de un protocolo OFA adaptado, así como su eficacia y seguridad en cirugías muy dolorosas como la cirugía ginecológica en un configuración de bajos recursos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores tienen la intención de realizar un ensayo controlado aleatorio simple ciego en mujeres I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que se someterán a miomectomía, histerectomía, cistectomía ovárica y mastectomía electivas entre junio de 2021 y septiembre de 2021 en Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric. Hospital de Camerún. Los participantes serán emparejados por edad y paridad en una proporción de 1:1 en un grupo de anestesia libre de opioides (OFA) y un grupo de anestesia general (GA). Los criterios de valoración primarios serán la tasa de éxito de OFA. Los criterios de valoración secundarios serán el número o la frecuencia de complicaciones postoperatorias como dificultad respiratoria, náuseas y vómitos, íleo paralítico y dolor postoperatorio intenso. El umbral de significación estadística se fijará en 0,05.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Joel Noutakdie Tochie, MD
  • Número de teléfono: +237 676558825
  • Correo electrónico: joeltchie@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Camerún
    • Centre
      • Yaoundé, Centre, Camerún, 237
        • Reclutamiento
        • Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric Hospital
        • Contacto:
          • Joel Noutakdie Tochie, MD
          • Número de teléfono: +237 676558825
          • Correo electrónico: joeltochie@gmail.com
        • Contacto:
          • Jacqueline Ze Minkande, MD
        • Sub-Investigador:
          • Roddy Stephane Bengono Bengono, MD
        • Sub-Investigador:
          • Junette Arlette Mbengono Metogo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Raymond Ndikontar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jacqueline Ze Minkande, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Pacientes grado I y II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
  • Pacientes sometidas a una miomectomía electiva, histerectomía, cistectomía ovárica o mastectomía total.
  • Pacientes que serán operados por patologías benignas o malignidades localizadas

Criterio de exclusión :

  • Antecedentes de alergia a cualquiera de los fármacos anestésicos.
  • Negativa a dar su consentimiento para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de anestesia libre de opioides (OFA)
El protocolo OFA consistirá en la inducción de la anestesia por vía intravenosa mediante la administración de los siguientes fármacos: sulfato de magnesio 40 mg/kg (sin superar los 2,5 g), lidocaína 1,5 mg/kg, ketamina 25 mg, propofol 1,5-2 mg/kg, dexametasona 8 mg y rocuronio 0,6 mg/kg. La anestesia se mantendrá con isofluorano mediante ventilación controlada por volumen, y una mezcla de sulfato de magnesio 40 mg/kg (sin superar los 2,5 g/24 h), lidocaína 1,5 mg/kg, ketamina 25 mg y clonidina 1 ug/kg en jeringa con bomba eléctrica a 10 - 15 ml/h.
Droga: Anestesia libre de opioides
El protocolo OFA consistirá en la inducción de la anestesia por vía intravenosa mediante la administración de los siguientes fármacos: sulfato de magnesio 40 mg/kg (sin superar los 2,5 g), lidocaína 1,5 mg/kg, ketamina 25 mg, propofol 1,5-2 mg/kg, dexametasona 8 mg y rocuronio
Otros nombres:
  • Anestesia general (AG)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de anestesia general (AG)
El protocolo GA descrito en el brazo de intervención
Droga: Anestesia libre de opioides
El protocolo OFA consistirá en la inducción de la anestesia por vía intravenosa mediante la administración de los siguientes fármacos: sulfato de magnesio 40 mg/kg (sin superar los 2,5 g), lidocaína 1,5 mg/kg, ketamina 25 mg, propofol 1,5-2 mg/kg, dexametasona 8 mg y rocuronio
Otros nombres:
  • Anestesia general (AG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables intraoperatorias
Periodo de tiempo: 9 meses
La tasa de éxito de OFA (definida como la ausencia de administración intraoperatoria de opioides).
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables postoperatorias
Periodo de tiempo: 9 meses
El número de complicaciones postoperatorias en el grupo OFA y GA. Las complicaciones a determinar serán la aparición de dolor postoperatorio intenso, náuseas y vómitos, dificultad respiratoria e íleo paralítico.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Yaounde 1

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jacqueline Ze Minkande, MD, University of Yaounde I

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UY1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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