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A eficácia e a segurança comparativas de dois protocolos de anestesia geral que consistem em fentanil mais propofol mais rococurônio mais isoflurano versus ketamime mais sulfato de magnésio mais lidocaína mais clonidina mais propofol mais rococurônio mais isoflurano para cirurgia ginecológica em Camarões (OFA-AFRO)

31 de janeiro de 2021 atualizado por: Joel Noutakdie Tochie, University of Yaounde 1

Anestesia Geral Usando Fentanil Mais Propofol Mais Rococurônio Mais Isoflurano Versus Ketamime Mais Sulfato de Magnésio Mais Lidocaína Mais Clonidina Mais Propofol Mais Rococurônio Mais Isoflurano em Cirurgia Ginecológica

Recentemente, muitos efeitos colaterais foram identificados com o uso perioperatório de opioides. Para remediar isso, a pesquisa anestésica recentemente se concentrou em fornecer anestesia geral segura sem opioides em um novo conceito ou técnica anestésica chamada Opiod Free Anesthesia (OFA). As evidências sobre a eficácia e segurança da OFA são escassas na África, sem nenhum relatório em Camarões. O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade de um protocolo de OFA adaptado, bem como sua eficácia e segurança em cirurgias muito dolorosas, como cirurgia ginecológica em configuração de baixo recurso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem realizar um estudo controlado randomizado e simples-cego em mulheres da American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II que serão submetidas a miomectomia eletiva, histerectomia, cistectomia ovariana e mastectomia entre junho de 2021 a setembro de 2021 no Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric Hospital de Camarões. Os participantes serão pareados por idade e paridade em uma proporção de 1:1 em um grupo de anestesia sem opióides (OFA) e um grupo de anestesia geral (GA). Os parâmetros primários devem ser a taxa de sucesso do OFA. Os parâmetros secundários devem ser o número ou a frequência de complicações pós-operatórias, como desconforto respiratório, náuseas e vômitos, íleo paralítico e dor pós-operatória intensa. O limite para significância estatística será definido em 0,05.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Joel Noutakdie Tochie, MD
  • Número de telefone: +237 676558825
  • E-mail: joeltchie@gmail.com

Locais de estudo

  • Camarões
    • Centre
      • Yaoundé, Centre, Camarões, 237
        • Recrutamento
        • Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Jacqueline Ze Minkande, MD
        • Subinvestigador:
          • Roddy Stephane Bengono Bengono, MD
        • Subinvestigador:
          • Junette Arlette Mbengono Metogo, MD
        • Subinvestigador:
          • Raymond Ndikontar, MD
        • Subinvestigador:
          • Jacqueline Ze Minkande, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão :

  • Pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) graus I e II
  • Pacientes submetidos a miomectomia eletiva, histerectomia, cistectomia ovariana ou mastectomia total.
  • Pacientes que serão operados por patologias benignas ou malignidades localizadas

Critério de exclusão :

  • História passada de alergia a qualquer uma das drogas anestésicas
  • Recusa em consentir em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de Anestesia Livre de Opióides (OFA)
O protocolo de OFA consistirá na indução da anestesia por via intravenosa pela administração das seguintes drogas: sulfato de magnésio 40mg/kg (sem exceder 2,5g), lidocaína 1,5mg/kg, cetamina 25mg, propofol 1,5-2mg/kg, dexametasona 8mg e rocurônio 0,6 mg/kg. A manutenção da anestesia será feita com isofluorano por meio de ventilação controlada a volume e mistura de sulfato de magnésio 40mg/kg (sem ultrapassar 2,5g/24h), lidocaína 1,5mg/kg, cetamina 25mg e clonidina 1ug/kg em seringa eletrobomba a 10 - 15 ml/h.
Medicamento: Anestesia sem opióides
O protocolo de OFA consistirá na indução da anestesia por via intravenosa pela administração das seguintes drogas: sulfato de magnésio 40mg/kg (sem exceder 2,5g), lidocaína 1,5mg/kg, cetamina 25mg, propofol 1,5-2mg/kg, dexametasona 8mg e rocurônio
Outros nomes:
  • Anestesia geral (GA)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de anestesia geral (GA)
O protocolo GA descrito no braço de intervenção
Medicamento: Anestesia sem opióides
O protocolo de OFA consistirá na indução da anestesia por via intravenosa pela administração das seguintes drogas: sulfato de magnésio 40mg/kg (sem exceder 2,5g), lidocaína 1,5mg/kg, cetamina 25mg, propofol 1,5-2mg/kg, dexametasona 8mg e rocurônio
Outros nomes:
  • Anestesia geral (GA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​intraoperatórias
Prazo: 9 meses
A taxa de sucesso de OFA (definida como nenhuma administração intraoperatória de opioides).
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​pós-operatórias
Prazo: 9 meses
O número de complicações pós-operatórias no grupo OFA e GA. As complicações a serem determinadas serão o maior número de ocorrência de dor pós-operatória intensa, náuseas e vômitos, dificuldade respiratória e íleo paralítico
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Yaounde 1

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jacqueline Ze Minkande, MD, University of Yaounde I

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UY1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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