La eficacia y seguridad comparativas de dos protocolos de anestesia general que consisten en fentanilo más propofol más rococoronio más isoflurano versus ketamima más sulfato de magnesio más lidocaína más clonidina más propofol más rococuronio más isoflurano para cirugía ginecológica en Camerún (OFA-AFRO)
31 de enero de 2021 actualizado por: Joel Noutakdie Tochie, University of Yaounde 1
Anestesia general con fentanilo más propofol más rococoronio más isoflurano versus ketamima más sulfato de magnesio más lidocaína más clonidina más propofol más rococoronio más isoflurano en cirugía ginecológica
Recientemente, se han identificado muchos efectos secundarios por el uso perioperatorio de opioides.
Para remediar esto, la investigación en anestesia se ha centrado recientemente en proporcionar anestesia general segura sin opioides en un nuevo concepto o técnica anestésica llamada anestesia libre de opioides (OFA).
La evidencia sobre la efectividad y seguridad de OFA es escasa en África, sin ningún informe de Camerún. El objetivo de este estudio es demostrar la viabilidad de un protocolo OFA adaptado, así como su eficacia y seguridad en cirugías muy dolorosas como la cirugía ginecológica en un configuración de bajos recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen la intención de realizar un ensayo controlado aleatorio simple ciego en mujeres I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que se someterán a miomectomía, histerectomía, cistectomía ovárica y mastectomía electivas entre junio de 2021 y septiembre de 2021 en Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric. Hospital de Camerún.
Los participantes serán emparejados por edad y paridad en una proporción de 1:1 en un grupo de anestesia libre de opioides (OFA) y un grupo de anestesia general (GA).
Los criterios de valoración primarios serán la tasa de éxito de OFA.
Los criterios de valoración secundarios serán el número o la frecuencia de complicaciones postoperatorias como dificultad respiratoria, náuseas y vómitos, íleo paralítico y dolor postoperatorio intenso.
El umbral de significación estadística se fijará en 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Centre
-
Yaoundé, Centre, Camerún, 237
- Reclutamiento
- Yaounde Gynaeco-Obstetric and Pediatric Hospital
-
Contacto:
- Joel Noutakdie Tochie, MD
- Número de teléfono: +237 676558825
- Correo electrónico: joeltochie@gmail.com
-
Contacto:
- Jacqueline Ze Minkande, MD
-
Sub-Investigador:
- Roddy Stephane Bengono Bengono, MD
-
Sub-Investigador:
- Junette Arlette Mbengono Metogo, MD
-
Sub-Investigador:
- Raymond Ndikontar, MD
-
Sub-Investigador:
- Jacqueline Ze Minkande, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes grado I y II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
- Pacientes sometidas a una miomectomía electiva, histerectomía, cistectomía ovárica o mastectomía total.
- Pacientes que serán operados por patologías benignas o malignidades localizadas
Criterio de exclusión :
- Antecedentes de alergia a cualquiera de los fármacos anestésicos.
- Negativa a dar su consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de anestesia libre de opioides (OFA)
El protocolo OFA consistirá en la inducción de la anestesia por vía intravenosa mediante la administración de los siguientes fármacos: sulfato de magnesio 40 mg/kg (sin superar los 2,5 g), lidocaína 1,5 mg/kg, ketamina 25 mg, propofol 1,5-2 mg/kg, dexametasona 8 mg y rocuronio 0,6 mg/kg.
La anestesia se mantendrá con isofluorano mediante ventilación controlada por volumen, y una mezcla de sulfato de magnesio 40 mg/kg (sin superar los 2,5 g/24 h), lidocaína 1,5 mg/kg, ketamina 25 mg y clonidina 1 ug/kg en jeringa con bomba eléctrica a 10 - 15 ml/h.
|
El protocolo OFA consistirá en la inducción de la anestesia por vía intravenosa mediante la administración de los siguientes fármacos: sulfato de magnesio 40 mg/kg (sin superar los 2,5 g), lidocaína 1,5 mg/kg, ketamina 25 mg, propofol 1,5-2 mg/kg, dexametasona 8 mg y rocuronio
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de anestesia general (AG)
El protocolo GA descrito en el brazo de intervención
|
El protocolo OFA consistirá en la inducción de la anestesia por vía intravenosa mediante la administración de los siguientes fármacos: sulfato de magnesio 40 mg/kg (sin superar los 2,5 g), lidocaína 1,5 mg/kg, ketamina 25 mg, propofol 1,5-2 mg/kg, dexametasona 8 mg y rocuronio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variables intraoperatorias
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La tasa de éxito de OFA (definida como la ausencia de administración intraoperatoria de opioides).
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variables postoperatorias
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El número de complicaciones postoperatorias en el grupo OFA y GA.
Las complicaciones a determinar serán la aparición de dolor postoperatorio intenso, náuseas y vómitos, dificultad respiratoria e íleo paralítico.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jacqueline Ze Minkande, MD, University of Yaounde I
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Guinot PG, Spitz A, Berthoud V, Ellouze O, Missaoui A, Constandache T, Grosjean S, Radhouani M, Anciaux JB, Parthiot JP, Merle JP, Nowobilski N, Nguyen M, Bouhemad B. Effect of opioid-free anaesthesia on post-operative period in cardiac surgery: a retrospective matched case-control study. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 31;19(1):136. doi: 10.1186/s12871-019-0802-y.
- Tochie JN, Bengono Bengono RS, Metogo JM, Ndikontar R, Ngouatna S, Ntock FN, Minkande JZ. The efficacy and safety of an adapted opioid-free anesthesia regimen versus conventional general anesthesia in gynecological surgery for low-resource settings: a randomized pilot study. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 24;22(1):325. doi: 10.1186/s12871-022-01856-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
5 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UY1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .