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Reconstrucción de las arterias viscerales de Guo: el primer estudio en hombres del sistema de injerto de stent WeFlow-JAAA

19 de febrero de 2021 actualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Este estudio es el primero en un hombre del sistema de injerto de stent WeFlow-JAAA fabricado por EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico se llevó a cabo en una institución de ensayo clínico calificada. Los investigadores utilizarán el sistema de injerto de stent WeFlow-JAAA fabricado por EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. para tratar a pacientes con aneurismas aórticos abdominales yuxtarrenales. Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, primero en humanos para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de injerto de stent de la aorta abdominal en el tratamiento de pacientes con aneurismas de la aorta abdominal yuxtarrenales. El seguimiento se realizará antes del alta, 30 días después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jiang Cao
  • Número de teléfono: +861066937166

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1.18 a 80 años; 2. Capaz de comprender el propósito del ensayo, participar en el ensayo voluntariamente con un formulario de consentimiento informado firmado por el propio paciente o su representante legal, y dispuesto a completar las visitas de seguimiento según sea necesario bajo el protocolo; 3. Diagnosticado como un aneurisma aórtico abdominal perirrenal, y necesita reconstruir la arteria mesentérica superior y el suministro de sangre de ambas arterias renales; 4. El diámetro del área de anclaje proximal (aorta abdominal en el borde inferior de la abertura de la arteria mesentérica superior) es 18 -34 mm; 5. El borde superior del cuerpo aneurismático está a más de 5 mm del borde inferior de la abertura de la arteria mesentérica superior; 6. La distancia entre la bifurcación de la arteria renal y la abertura de la arteria renal es más de 15 mm, y el rango de diámetro del comienzo de la arteria renal es de 5 a 8 mm; 7. El ángulo de giro del cuello del tumor proximal (el ángulo entre el eje largo de la aorta abdominal normal y el eje largo del cuello del tumor) ≥120° ; 8. Con un abordaje adecuado de la arteria femoral, la arteria ilíaca y la arteria braquial, se puede realizar el tratamiento endovascular aórtico.

Criterio de exclusión:

  1. Estenosis severa, calcificación y trombosis mural en el área de anclaje proximal;
  2. Embarazada, amamantando o no puede anticoncepción durante el período de prueba;
  3. El paciente ha participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos durante el mismo período;
  4. Necesidad de intervenir en otras enfermedades vasculares (como la arteria coronaria y la arteria carótida) durante la misma operación y el plan de tratamiento farmacológico posoperatorio se ve afectado;
  5. Tiene antecedentes de cirugía aórtica o cirugía de reparación endovascular;
  6. Alérgico a los agentes de contraste, anestésicos, stents y materiales de administración;
  7. No puede tolerar la anestesia;
  8. Anomalías graves de la función hepática, renal, pulmonar y cardíaca antes de la cirugía [La creatinina sérica excede 2 veces el límite superior normal; la alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) superan 5 veces el límite superior normal; la bilirrubina total sérica (STB) supera 2 veces el límite superior normal; La fracción de eyección del ventrículo izquierdo es más baja de lo normal según el examen de ultrasonido Doppler color cardíaco];
  9. Aneurisma aórtico abdominal roto, pseudoaneurisma aórtico y aneurisma aórtico disecante;
  10. Antecedentes de infarto de miocardio, AIT o infarto cerebral en los últimos 3 meses;
  11. Contraindicaciones en el tratamiento de agentes antiplaquetarios y anticoagulantes;
  12. La esperanza de vida es inferior a 12 meses (como tumores malignos avanzados)
  13. Infección sistémica aguda
  14. El investigador consideró que no es adecuado para el tratamiento intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de injerto de stent WeFlow-JAAA
Los participantes serán tratados con el sistema de injerto de stent WeFlow-JAAA
El sistema de injerto de stent de aorta abdominal consta del sistema de stent integrado en la aorta abdominal, el sistema de stent de bifurcación de la aorta abdominal y el sistema de stent extendido. El stent incrustado en la aorta abdominal tiene dos stents de rama incrustados y dos fenestraciones. Puede combinarse con un pequeño sistema de stent periférico de especificaciones apropiadas para reconstruir la arteria mesentérica superior, las arterias renales bilaterales y mantener el tronco abdominal sin obstrucciones. Al mismo tiempo, la combinación del stent incrustado en la aorta abdominal, el stent en la bifurcación de la aorta abdominal y el stent extendido puede resolver las lesiones del aneurisma de la aorta abdominal transrrenal y renal proximal con el borde superior del cuerpo del aneurisma de la aorta abdominal y el borde inferior del Apertura de la arteria mesentérica superior ≥ 5 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias

Sin eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo o la cirugía dentro de los 30 días posteriores a la cirugía:

Los principales eventos adversos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía son muerte por todas las causas, infarto de miocardio, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, accidente cerebrovascular isquémico, necrosis intestinal, isquemia grave o necrosis de las extremidades inferiores.

30 dias
Criterio principal de valoración efectivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de éxito del tratamiento del aneurisma de aorta abdominal 12 meses después de la operación.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses

Mortalidad por todas las causas, mortalidad relacionada con el aneurisma de la aorta abdominal, eventos adversos graves, eventos adversos relacionados con el dispositivo:

  1. Mortalidad por todas las causas 30 días, 6 meses, 12 meses después de la operación.
  2. Mortalidad relacionada con aneurisma aórtico abdominal 30 días, 6 meses, 12 meses después de la operación.
  3. La incidencia de eventos adversos graves 30 días, 6 meses, 12 meses después de la operación.
  4. La incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo 30 días, 6 meses, 12 meses después de la operación.
30 días, 6 meses, 12 meses
Criterio de valoración efectivo secundario
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
La incidencia de endofuga tipo I o tipo III, la incidencia de desplazamiento del injerto de stent, la tasa de permeabilidad de las ramas vasculares, la incidencia de conversión a cirugía abierta o cirugía intervencionista secundaria.
30 días, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WeFlow-JAAA V1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .