Reconstrucción de las arterias viscerales de Guo: el primer estudio en hombres del sistema de injerto de stent WeFlow-JAAA
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Guo, Professor
- Número de teléfono: +861066937166
- Correo electrónico: Pla301dml@vip.sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiang Cao
- Número de teléfono: +861066937166
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1.18 a 80 años; 2. Capaz de comprender el propósito del ensayo, participar en el ensayo voluntariamente con un formulario de consentimiento informado firmado por el propio paciente o su representante legal, y dispuesto a completar las visitas de seguimiento según sea necesario bajo el protocolo; 3. Diagnosticado como un aneurisma aórtico abdominal perirrenal, y necesita reconstruir la arteria mesentérica superior y el suministro de sangre de ambas arterias renales; 4. El diámetro del área de anclaje proximal (aorta abdominal en el borde inferior de la abertura de la arteria mesentérica superior) es 18 -34 mm; 5. El borde superior del cuerpo aneurismático está a más de 5 mm del borde inferior de la abertura de la arteria mesentérica superior; 6. La distancia entre la bifurcación de la arteria renal y la abertura de la arteria renal es más de 15 mm, y el rango de diámetro del comienzo de la arteria renal es de 5 a 8 mm; 7. El ángulo de giro del cuello del tumor proximal (el ángulo entre el eje largo de la aorta abdominal normal y el eje largo del cuello del tumor) ≥120° ; 8. Con un abordaje adecuado de la arteria femoral, la arteria ilíaca y la arteria braquial, se puede realizar el tratamiento endovascular aórtico.
Criterio de exclusión:
- Estenosis severa, calcificación y trombosis mural en el área de anclaje proximal;
- Embarazada, amamantando o no puede anticoncepción durante el período de prueba;
- El paciente ha participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos durante el mismo período;
- Necesidad de intervenir en otras enfermedades vasculares (como la arteria coronaria y la arteria carótida) durante la misma operación y el plan de tratamiento farmacológico posoperatorio se ve afectado;
- Tiene antecedentes de cirugía aórtica o cirugía de reparación endovascular;
- Alérgico a los agentes de contraste, anestésicos, stents y materiales de administración;
- No puede tolerar la anestesia;
- Anomalías graves de la función hepática, renal, pulmonar y cardíaca antes de la cirugía [La creatinina sérica excede 2 veces el límite superior normal; la alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) superan 5 veces el límite superior normal; la bilirrubina total sérica (STB) supera 2 veces el límite superior normal; La fracción de eyección del ventrículo izquierdo es más baja de lo normal según el examen de ultrasonido Doppler color cardíaco];
- Aneurisma aórtico abdominal roto, pseudoaneurisma aórtico y aneurisma aórtico disecante;
- Antecedentes de infarto de miocardio, AIT o infarto cerebral en los últimos 3 meses;
- Contraindicaciones en el tratamiento de agentes antiplaquetarios y anticoagulantes;
- La esperanza de vida es inferior a 12 meses (como tumores malignos avanzados)
- Infección sistémica aguda
- El investigador consideró que no es adecuado para el tratamiento intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de injerto de stent WeFlow-JAAA
Los participantes serán tratados con el sistema de injerto de stent WeFlow-JAAA
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El sistema de injerto de stent de aorta abdominal consta del sistema de stent integrado en la aorta abdominal, el sistema de stent de bifurcación de la aorta abdominal y el sistema de stent extendido.
El stent incrustado en la aorta abdominal tiene dos stents de rama incrustados y dos fenestraciones.
Puede combinarse con un pequeño sistema de stent periférico de especificaciones apropiadas para reconstruir la arteria mesentérica superior, las arterias renales bilaterales y mantener el tronco abdominal sin obstrucciones.
Al mismo tiempo, la combinación del stent incrustado en la aorta abdominal, el stent en la bifurcación de la aorta abdominal y el stent extendido puede resolver las lesiones del aneurisma de la aorta abdominal transrrenal y renal proximal con el borde superior del cuerpo del aneurisma de la aorta abdominal y el borde inferior del Apertura de la arteria mesentérica superior ≥ 5 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sin eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo o la cirugía dentro de los 30 días posteriores a la cirugía: Los principales eventos adversos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía son muerte por todas las causas, infarto de miocardio, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, accidente cerebrovascular isquémico, necrosis intestinal, isquemia grave o necrosis de las extremidades inferiores. |
30 dias
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Criterio principal de valoración efectivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de éxito del tratamiento del aneurisma de aorta abdominal 12 meses después de la operación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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Mortalidad por todas las causas, mortalidad relacionada con el aneurisma de la aorta abdominal, eventos adversos graves, eventos adversos relacionados con el dispositivo:
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Criterio de valoración efectivo secundario
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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La incidencia de endofuga tipo I o tipo III, la incidencia de desplazamiento del injerto de stent, la tasa de permeabilidad de las ramas vasculares, la incidencia de conversión a cirugía abierta o cirugía intervencionista secundaria.
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
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- WeFlow-JAAA V1.0
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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