Guon sisäelinten valtimoiden rekonstruktio: ensimmäinen ihmisessä tehty WeFlow-JAAA-stenttigraftijärjestelmän tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Guo, Professor
- Puhelinnumero: +861066937166
- Sähköposti: Pla301dml@vip.sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiang Cao
- Puhelinnumero: +861066937166
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,18 - 80 vuotta vanha; 2. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti potilaan itsensä tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittamalla tietoon perustuvalla suostumuksella ja valmis suorittamaan tarvittaessa seurantakäyntejä pöytäkirjan mukaisesti; 3. Diagnoosin perirenaalinen vatsa-aortan aneurysma ja tarve rekonstruoida ylempi suoliliepeen valtimo ja molempien munuaisvaltimoiden verenkierto; 4. Proksimaalisen ankkurointialueen halkaisija (vatsa-aortta ylemmän suoliliepeen valtimon aukon alareunassa) on 18 -34 mm; 5. Aneurysmaalisen kehon yläreuna on yli 5 mm ylemmän suoliliepeen valtimon aukon alareunasta; 6. Munuaisvaltimon haarautuman ja munuaisvaltimon aukon välinen etäisyys on yli 15 mm, ja munuaisvaltimon alun halkaisijaalue on 5-8 mm; 7. Proksimaalisen kasvaimen kaulan kiertokulma (normaalin vatsa-aortan pitkän akselin ja kasvaimen kaulan pitkän akselin välinen kulma) ≥120° ; 8. Aortan endovaskulaarinen hoito voidaan suorittaa asianmukaisella reisivaltimon, lonkkavaltimon ja olkavarsivaltimon lähestymistavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea ahtauma, kalkkeutuminen ja seinämätromboosi proksimaalisella ankkurointialueella;
- raskaana, imetyksen tai ei voi ehkäisyä koeaikana;
- Potilas on osallistunut muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin saman ajanjakson aikana;
- Tarve puuttua muihin verisuonisairauksiin (kuten sepelvaltimo ja kaulavaltimo) saman leikkauksen aikana, ja se vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen lääkehoitosuunnitelmaan;
- Onko sinulla aorttakirurgia tai endovaskulaarinen korjausleikkaus;
- Allerginen varjoaineille, anestesia-aineille, stenteille ja toimitusmateriaaleille;
- Ei voi sietää anestesiaa;
- Vaikeat maksan, munuaisten, keuhkojen ja sydämen toiminnan poikkeavuudet ennen leikkausta [Seerumin kreatiniini ylittää 2 kertaa normaalin ylärajan; alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittää 5 kertaa normaalin ylärajan; Seerumin kokonaisbilirubiini (STB) on yli 2 kertaa normaalin yläraja; Vasemman kammion ejektiofraktio on normaalia pienempi sydämen väridoppler-ultraäänitutkimuksella];
- Repeytynyt vatsa-aortan aneurysma, pseudoaortan aneurysma ja dissekoiva aortan aneurysma;
- Sydäninfarkti, TIA tai aivoinfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Vasta-aiheet verihiutaleiden ja antikoagulanttien hoidossa;
- Elinajanodote on alle 12 kuukautta (kuten pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet)
- Akuutti systeeminen infektio
- Tutkija katsoi, että se ei sovellu interventiohoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WeFlow-JAAA stenttigraftijärjestelmä
Osallistujia hoidetaan WeFlow-JAAA Stent Graft System -järjestelmällä
|
Vatsa-aortan stenttigraftijärjestelmä koostuu vatsa-aortan upotetusta stenttijärjestelmästä, vatsa-aortan bifurkaatiostenttijärjestelmästä ja pidennetystä stenttijärjestelmästä.
Vatsa-aortan upotetussa stentissä on kaksi upotettua haarastenttiä ja kaksi fenestrationia.
Se voidaan yhdistää perifeeriseen pieneen stenttijärjestelmään, jolla on asianmukaiset spesifikaatiot ylimmän suoliliepeen valtimoiden ja molemminpuolisten munuaisvaltimoiden rekonstruoimiseksi ja vatsan rungon pitämiseksi esteettömänä.
Samanaikaisesti vatsa-aortan upotetun stentin, vatsa-aortan bifurkaatiostentin ja pidennetyn stentin yhdistelmä voi ratkaista proksimaaliset munuais- ja transrenaaliset vatsa-aortan aneurysmavauriot vatsa-aortan aneurysman rungon yläreunalla ja vatsa-aortan aneurysman alareunalla. suoliliepeen valtimon aukko ≥ 5 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ei merkittäviä laitteeseen tai leikkaukseen liittyviä haittatapahtumia 30 päivän sisällä leikkauksesta: Tärkeimmät haittatapahtumat 30 päivän sisällä leikkauksesta ovat kuolemantapaus, sydäninfarkti, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, iskeeminen aivohalvaus, suolen nekroosi, vaikea iskemia tai alaraajojen nekroosi. |
30 päivää
|
|
Ensisijainen tehokas päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vatsa-aortan aneurysman hoidon onnistumisprosentti 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä, vatsa-aortan aneurysmaan liittyvä kuolleisuus, vakavat haittatapahtumat, laitteeseen liittyvät haittatapahtumat:
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Toissijainen tehokas päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tyypin I tai tyypin III sisävuodon ilmaantuvuus, stenttisiirteen siirtymien ilmaantuvuus, haarasuonten avoimuusaste, avoleikkaukseen tai toissijaiseen interventioleikkaukseen siirtymisen ilmaantuvuus.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- WeFlow-JAAA V1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .