Guos viscerale arterier-rekonstruksjon: Den første i menneske-studien av WeFlow-JAAA stentgraftsystem
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Wei Guo, Professor
- Telefonnummer: +861066937166
- E-post: Pla301dml@vip.sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiang Cao
- Telefonnummer: +861066937166
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,18 til 80 år gammel; 2.Kunne forstå formålet med forsøket, delta frivillig i forsøket med skjema for informert samtykke signert av pasienten selv eller hans eller hennes juridiske representant, og villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk etter behov under protokollen; 3. Diagnostisert som en perirenal abdominal aortaaneurisme, og trenger å rekonstruere den øvre mesenteriske arterien og begge nyrearterienes blodtilførsel; 4. Diameteren på det proksimale forankringsområdet (abdominal aorta ved nedre kant av den øvre mesenteriske arterieåpningen) er 18 -34 mm; 5. Den øvre kanten av aneurismekroppen er mer enn 5 mm fra den nedre kanten av den øvre mesenteriske arterieåpningen; 6. Avstanden mellom bifurkasjonen av nyrearterien og åpningen av nyrearterien er mer enn 15 mm, og diameterområdet for begynnelsen av nyrearterien er 5-8 mm; 7. Vridningsvinkelen til den proksimale tumorhalsen (vinkelen mellom langaksen til den normale abdominale aorta og langaksen til tumorhalsen) ≥120° ; 8. Med riktig tilnærming til femoral arterie, iliaca arterie og brachial arterie kan aorta endovaskulær behandling utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig stenose, forkalkning og mural trombose i det proksimale forankringsområdet;
- Gravid, ammer eller kan ikke prevensjon i løpet av prøveperioden;
- Pasienten har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller utstyr i samme periode;
- Behov for å gripe inn i andre vaskulære sykdommer (som koronararterie og halspulsåre) under samme operasjon og den postoperative medikamentelle behandlingsplanen påvirkes;
- Har en historie med aortakirurgi eller endovaskulær reparasjonskirurgi;
- Allergisk mot kontrastmidler, anestetika, stenter og leveringsmaterialer;
- Tåler ikke anestesi;
- Alvorlige lever-, nyre-, lunge- og hjertefunksjonsavvik før operasjonen [Serumkreatinin overskrider 2 ganger øvre normalgrense; alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overstiger 5 ganger øvre normalgrense; Totalt serumbilirubin (STB) mer enn 2 ganger øvre normalgrense; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon er lavere enn normalt ved hjertefarge Doppler ultralydundersøkelse];
- Rupturert abdominal aortaaneurisme, pseudo-aortaaneurisme og dissekere aortaaneurisme;
- Anamnese med hjerteinfarkt, TIA eller hjerneinfarkt i løpet av de siste 3 månedene;
- Kontraindikasjoner ved behandling av blodplatehemmende midler og antikoagulantia;
- Forventet levealder er mindre enn 12 måneder (som avanserte ondartede svulster)
- Akutt systemisk infeksjon
- Etterforsker vurderte det ikke egnet for intervensjonsbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WeFlow-JAAA stentgraftsystem
Deltakerne vil bli behandlet med WeFlow-JAAA stentgraftsystem
|
Abdominal aorta stentgraftsystem består av abdominal aorta innebygd stentsystem, abdominal aorta bifurkasjonsstentsystem og utvidet stentsystem.
Den abdominale aorta-innstøpte stenten har to innebygde grenstenter og to fenestrasjoner.
Den kan kombineres med et perifert lite stentsystem med passende spesifikasjoner for å rekonstruere den øvre mesenteriske arterien, bilaterale nyrearterier og holde bukstammen uhindret.
Samtidig kan kombinasjonen av den abdominale aorta-innstøpte stenten, den abdominale aorta-bifurkasjonsstenten og den utvidede stenten løse de proksimale nyre- og transrenale abdominale aortaaneurismelesjonene med den øvre kanten av den abdominale aortaaneurismekroppen og den nedre kanten av mesenterisk arterieåpning superior ≥ 5 mm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
|
Ingen alvorlige uønskede hendelser relatert til enhet eller operasjon innen 30 dager etter operasjonen: Store uønskede hendelser innen 30 dager etter operasjonen er død av alle årsaker, hjerteinfarkt, nyresvikt, respirasjonssvikt, iskemisk hjerneslag, intestinal nekrose, alvorlig iskemi eller nekrose av underekstremitetene. |
30 dager
|
|
Primært effektivt endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Behandlingssuksessrate av abdominal aortaaneurisme 12 måneder etter operasjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker, abdominal aortaaneurisme-relatert dødelighet, alvorlige bivirkninger, enhetsrelaterte bivirkninger:
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sekundært effektivt endepunkt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Forekomsten av type I- eller type III-enlekkasje, forekomsten av stentgraftforskyvning, åpenhetsraten for grenkar, forekomsten av konvertering til åpen kirurgi eller sekundær intervensjonskirurgi.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- WeFlow-JAAA V1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .