- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04746716
Resultados a largo plazo de la psicoeducación y la rehabilitación cognitiva tras un traumatismo craneoencefálico leve (ReLoT-TCCL)
La lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) representa del 70 al 90 % de las lesiones cerebrales, con 600 casos de mTBI por cada 100 000 personas en los Estados Unidos, pero solo entre 100 y 300 pacientes con mTBI por cada 100 000 personas reciben atención hospitalaria. Los síntomas informados inmediatamente después de la lesión tienden a disminuir durante los siguientes 10 días y generalmente se resuelven a los 3 meses. Sin embargo, en un 15-25% de los casos, los problemas persisten, e incluso pueden empeorar, a los 3 meses. Los factores físicos, emocionales y de comportamiento pueden verse afectados. Los trastornos físicos incluyen dolor y fatiga. Los trastornos del sueño también son comunes. Los síntomas persistentes pueden afectar los resultados del paciente (afectando todos los aspectos de la vida) y aumentar los costos de atención médica pública. En un estudio anterior (NCT03811626, Efficacy of Psychoeducation and Cognitive Rehabilitation After Mild Traumatic Brain Injury for Preventing Post- Pronóstico: un ensayo clínico aleatorizado. Los investigadores pudieron demostrar que el tratamiento multidisciplinario temprano mejoró el resultado y el pronóstico de los pacientes al reducir de manera estadísticamente significativa el porcentaje de pacientes con síndrome de angustia postraumático a los seis meses (6 % para el grupo tratado versus 52 % para el grupo control, p < 0,001).
Parece importante comprobar que si esta mejoría a corto plazo (6 meses después del traumatismo) persiste a largo plazo, y por tanto a distancia del final de la rehabilitación propuesta inicialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nozar AGHAKHANI
- Número de teléfono: 33 1 45 21 23 80
- Correo electrónico: nozar.aghakhani@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes de nuestro estudio anterior NCT03811626 e incluidos por nuestro centro
- Paciente informado y dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- Paciente sin seguro social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Psicoeducación y rehabilitación cognitiva tras un traumatismo craneoencefálico leve
Paciente que realizó una Psicoeducación y Rehabilitación Cognitiva Posterior a su Daño Cerebral Traumático Leve
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Llamada telefónica al paciente para completar escalas de calidad de vida
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Sin psicoeducación y rehabilitación cognitiva tras un traumatismo craneoencefálico leve
Paciente que no tuvo una psicoeducación y Rehabilitación Cognitiva Posterior a su Daño Cerebral Traumático Leve
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Llamada telefónica al paciente para completar escalas de calidad de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los resultados a largo plazo de la Psicoeducación y la Rehabilitación Cognitiva Tras un Daño Cerebral Traumático Leve
Periodo de tiempo: En la inclusión = Día 1
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cuestionario de calidad de vida QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury).
El QOLIBRI es un cuestionario completo con 37 ítems que cubre seis dimensiones para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Cada ítem tiene que ser escalado de 1 (nada afectado) a 5 (muy afectado). Las puntuaciones de las subescalas se pueden usar por separado o se pueden combinar para dar un perfil de calidad de vida.
Todas las respuestas de los ítems también se pueden sumar para dar una puntuación total.
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En la inclusión = Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contribución del conocimiento sobre la epidemiología del Daño Cerebral Traumático Leve
Periodo de tiempo: En la inclusión = Día 1
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Cuestionario de calidad de vida SF-36: La Encuesta abreviada de 36 ítems (SF-36) es una medida de salud autoinformada, bien investigada y utilizada con frecuencia. Se deriva de un estudio llamado Medical Outcomes Study[1]. Consta de 36 preguntas que cubren ocho dominios de la salud. Las puntuaciones de los diferentes dominios se convierten y agrupan utilizando una clave de puntuación, para obtener una puntuación total que indica un rango de calidad de vida baja a alta. |
En la inclusión = Día 1
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Contribución del conocimiento sobre la epidemiología del Daño Cerebral Traumático Leve
Periodo de tiempo: En la inclusión = Día 1
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PCLS (Escala de lista de verificación del trastorno de estrés postraumático).
17 ítems calificados de 1 (nunca) a 5 (Muy a menudo)
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En la inclusión = Día 1
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Contribución del conocimiento sobre la epidemiología del Daño Cerebral Traumático Leve
Periodo de tiempo: En la inclusión = Día 1
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Escala de calidad de vida profesional: el ProQOL tiene subescalas para satisfacción por compasión, agotamiento y fatiga por compasión.
Hay 30 preguntas calificadas de 1 (Nunca) a 5 (Muy a menudo)
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En la inclusión = Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP201206
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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