- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04754789
Efecto del tratamiento previo con estatinas de alta intensidad en los resultados de pacientes con STMI tratados con ICPP
Efecto del tratamiento previo con estatinas de alta intensidad en los resultados de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST tratados con intervención coronaria percutánea primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inflamación juega un papel clave en la aparición y el desarrollo de la aterosclerosis (los linfocitos T se encuentran entre las primeras células que se reclutan en la placa aterosclerótica. La combinación de macrófagos y linfocitos en la placa vulnerable se asocia con la secreción de citoquinas y enzimas líticas que resultan en el adelgazamiento de la capa fibrosa, lo que predispone a una lesión a la ruptura. La proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) es un indicador de inflamación sistémica y un marcador pronóstico en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP). En estudios previos, la NLR ha demostrado estar relacionado con la mortalidad cardiovascular intrahospitalaria y la mortalidad a largo plazo en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
Además de sus efectos beneficiosos de modulación de lípidos, las estatinas ejercen una variedad de acciones pleiotrópicas, como inhibición inflamatoria, remodelación antiventricular, mejora de la función endotelial vascular y efectos antioxidantes. Debido a sus múltiples funciones, la terapia con atorvastatina se asoció con una reducción significativa de la morbimortalidad cardiovascular tanto en prevención primaria como secundaria. El estudio Myocardial Ischemia Reduction with Aggressive Cholesterol Lowering (MIRACL) demostró que la administración de 80 mg de atorvastatina durante los primeros días después de un SCA disminuyó la tasa de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE). Este efecto se observó tan pronto como 6 semanas después de la aleatorización y fue significativo a las 16 semanas. El ensayo Atorvastatin for Reduction of Myocardial Damage during Angioplastia (ARMYDA) demostró una reducción del infarto de miocardio (IM) peri-procedimiento en pacientes con CAD estable sometidos a PCI precargados con estatinas de alta potencia 80 mg de atorvastatina. El estudio ARMYDARECAPTURE mostró una reducción de los MACE a los 30 días en pacientes con angina estable o con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST que fueron tratados previamente con estatinas y fueron recargados con estatinas de alta potencia.
El efecto rápido que se observó con las estatinas de alta potencia es una de las piedras angulares de la hipótesis de estabilización de la placa, en la que se demuestra un efecto clínico mucho antes de que los niveles bajos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) puedan afectar la progresión de la placa.
Pravastatina o Atorvastatina examinaron el efecto de las estatinas de alta potencia frente a las de baja potencia en el SCA. El PCI PROVE IT, un subestudio del ensayo PROVE IT-TIMI 22, demostró que los pacientes tratados previamente con estatinas de alta potencia antes de la PCI tenían una tasa significativamente menor de revascularización del vaso objetivo. Los modelos in vitro mostraron que las estatinas administradas antes de la PCI disminuyen la embolización distal y aumentan las células progenitoras endoteliales circulantes, lo que aumenta potencialmente la cicatrización endotelial después de la lesión causada por la PCI. Además, los pacientes sometidos a PCI electiva, que fueron tratados previamente con estatinas, tenían menos resistencia microcirculatoria en comparación con el placebo.
Por el contrario, el estudio STATIN STEMI Trial no mostró una reducción significativa de MACE en pacientes precargados con dosis altas (80 mg) versus dosis bajas (10 mg) de atorvastatina antes de la ICP primaria (5,8 % versus 0,6 %, p = 0,26), pero mostró flujo coronario inmediato mejorado después de la ICP primaria.
Además, en el ensayo SECURE-PCI, las dosis de carga periprocedimiento de atorvastatina no redujeron la tasa de MACE a los 30 días en pacientes con SCA. Sin embargo, el análisis de subgrupos mostró una reducción significativa de MACE en pacientes con STEMI precargados con atorvastatina en comparación con el placebo. (P=0,01), todavía no todos los pacientes fueron tratados con ICP primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes STEMI elegibles para ICP primaria presentados en el hospital cardíaco universitario de Assiut.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento anterior (dentro de los 3 meses) o actual con estatinas
- Pacientes con contraindicaciones a las estatinas.
- Pacientes con shock cardiogénico.
- Pacientes con STEMI agudo no elegibles para Primaria.
- Pacientes con otros factores que afectan el recuento de leucocitos, como infección activa o leucemia.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo para carga con estatina antes de ICPP
Todos los pacientes recibirán el manejo recomendado por las pautas de rutina antes y después de la ICP primaria. Los pacientes serán asignados aleatoriamente (1:1) para recibir dos dosis de carga de 80 mg de atorvastatina, la primera dosis de carga se administrará en la sala de emergencias antes de transferirlos al laboratorio de cateterismo, la segunda dosis de 80 mg de atorvastatina se administrará 24 horas. horas después de la primera dosis. |
precarga con dosis altas de estatinas (atorvastatina 80 mg) con dosis de carga de doble antiplaquetario (asprina 300 mg y ticagrelor 180 mg) ICP preprimaria
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: el grupo recibe el manejo de las pautas de rutina antes de la PPCI
Todos los pacientes recibirán el manejo recomendado por las pautas de rutina antes y después de la ICP primaria. Los pacientes serán asignados aleatoriamente (1:1) para recibir solo el tratamiento de rutina. |
Dosis de carga de antiplaquetario dual (asprina 300 mg y ticagrelor 180 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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investigación de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la ICP primaria
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Seguimiento del cambio de marcador inflamatorio: Proteína C reactiva durante el ingreso hospitalario, a las 24 horas, 1 mes y luego a los 3 meses
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hasta 3 meses después de la ICP primaria
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investigación de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la ICP primaria
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Seguimiento del cambio en el marcador inflamatorio: proporción de linfocitos neutrófilos durante el ingreso hospitalario, después de 24 horas, 1 mes y luego después de 3 meses
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hasta 3 meses después de la ICP primaria
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investigación de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la ICP primaria
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Seguimiento del cambio en el marcador inflamatorio: recuento leucocitario total durante el ingreso hospitalario, a las 24 horas, 1 mes y luego a los 3 meses
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hasta 3 meses después de la ICP primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo TIMI durante PCI
Periodo de tiempo: Durante la ICP primaria
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-Durante PCI: flujo TIMI del vaso culpable
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Durante la ICP primaria
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recuento de fotogramas TIMI corregido
Periodo de tiempo: Durante la ICP primaria
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-Durante PCI: recuento de tramas TIMI corregido del vaso culpable
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Durante la ICP primaria
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Grado de rubor miocárdico durante la ICP
Periodo de tiempo: Durante la ICP primaria
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-Durante la ICP: grado de rubor miocárdico del vaso culpable
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Durante la ICP primaria
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MACE dentro de 1 mes y 3 meses después de la PCI primaria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la ICP primaria
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-MACE (eventos cardiovasculares adversos mayores) dentro de 1 mes y 3 meses después de la ICP primaria
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hasta 3 meses después de la ICP primaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nagwa Ahmed Abdelrahman, Lecturer, Nagwaabdelrahman@yahoo.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Aspirina
- Ticagrelor
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- High dose statin pre PPCI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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