Criterios HEAVEN: Predicción de vía aérea difícil para el manejo de la vía aérea de emergencia en el hospital
12 de septiembre de 2024 actualizado por: Thomas Riva
Criterios HEAVEN: un estudio observacional prospectivo monocéntrico para validar la predicción de la vía aérea difícil para el manejo de la vía aérea de emergencia en el hospital
Los criterios HEAVEN se consideraron válidos para predecir las vías respiratorias difíciles durante las intubaciones preclínicas de emergencia en un estudio retrospectivo.
El acrónimo significa Hipoxemia, Extremos de tamaño, Anomalías anatómicas, Vómito/sangre/líquido, Exanguinación/anemia y Problemas de movilidad del cuello.
Se trata de un estudio observacional prospectivo monocéntrico para evaluar la validez de los criterios HEAVEN en el ámbito hospitalario de un hospital universitario de urgencias pediátricas y de adultos de nivel I.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intubaciones de emergencia son propensas a presentar una vía aérea difícil. Una vía aérea difícil puede conducir a un tiempo de intubación prolongado y a hipoxemia en situaciones donde la oxigenación no es posible, lo que finalmente puede resultar en un paro cardíaco hipóxico y daño cerebral irreversible causado por la encefalopatía isquémica hipóxica.
Las herramientas para predecir la vía aérea difícil son bastante pobres en cuanto a especificidad y sensibilidad. Una puntuación para predecir la vía aérea difícil desarrollada en el entorno preclínico son los criterios HEAVEN. El acrónimo HEAVEN significa: Hipoxemia, Tamaños extremos, Anomalías anatómicas, Vómito/sangre/líquido, Exsanguinación/anemia y Problemas de movilidad del cuello y no necesita la cooperación de los pacientes. Se ha validado recientemente en el entorno preclínico de emergencia y se encontró que es útil.
El objetivo del estudio es evaluar si los criterios HEAVEN son adecuados para predecir la vía aérea difícil en la intubación de emergencia intrahospitalaria para finalmente aumentar la seguridad de los pacientes durante la inducción de secuencia rápida (RSI).
Este estudio observacional prospectivo de un solo centro en intubación de emergencia reclutará consecutivamente a todos los pacientes de todas las edades que necesitan RSI debido a su condición médica realizado por el personal del Departamento de Anestesiología y Medicina del Dolor en el Hospital Universitario de Berna. Registraremos los datos que se recopilan durante la atención rutinaria del paciente y se almacenan principalmente en los sistemas de información de anestesia del departamento.
El objetivo principal es validar si los criterios HEAVEN, una herramienta de predicción prehospitalaria de vía aérea difícil existente, es capaz de predecir las dificultades de las vías respiratorias durante la RSI en el entorno clínico hospitalario. El objetivo secundario es, evaluar el subcomponente de los criterios HEAVEN y si se necesitan diferencias y adaptaciones comparándolo con el ámbito prehospitalario.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
2800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Riva, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 21 11
- Correo electrónico: thomas.riva@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Greif, MD, Prof.
- Número de teléfono: +41 31 632 21 11
- Correo electrónico: robert.greif@insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que necesitan intubación de secuencia rápida debido a su condición médica en el Hospital Universitario de Berna son evaluados si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos de todas las edades que necesiten una intubación de secuencia rápida (RSI) intrahospitalaria realizada por el personal del Departamento de Anestesiología y Medicina del Dolor
- Dado el consentimiento general o retraso en obtener el consentimiento general después del procedimiento
- Pacientes de habla inglesa, alemana o francesa
Criterio de exclusión:
• Pacientes sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Pacientes que necesitan inducciones de secuencia rápida de emergencia
Pacientes de todas las edades que necesitan inducciones de secuencia rápida de emergencia debido a su condición médica realizadas por el personal del Departamento de Anestesiología y Medicina del Dolor en el Hospital Universitario de Berna. Definimos "emergencia" como una intervención no programada con necesidad inmediata (o un máximo de 6 horas después del anuncio) de anestesia general (p. pacientes traumatizados con necesidad de cirugía de emergencia) y, por lo tanto, no es posible una sujeción adecuada. |
La inducción de secuencia rápida comienza con la administración de narcóticos intravenosos de acción rápida, opioides y bloqueo neuromuscular y evita siempre que sea posible la ventilación con presión positiva después de la inducción de la anestesia.
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Pacientes que necesitan inducciones programadas de secuencia rápida
Pacientes de todas las edades que necesitan inducciones de secuencia rápida programadas debido a su condición médica realizadas por el personal del Departamento de Anestesiología y Medicina del Dolor en el Hospital Universitario de Berna. Los pacientes de esta cohorte tienen una intervención programada y, por lo tanto, pueden ayunar durante al menos 6 horas antes de la inducción de la anestesia general. |
La inducción de secuencia rápida comienza con la administración de narcóticos intravenosos de acción rápida, opioides y bloqueo neuromuscular y evita siempre que sea posible la ventilación con presión positiva después de la inducción de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes con tasa de éxito en el primer intento de RSI
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cada intento comienza con la inserción de una hoja de laringoscopio sobre los labios y termina con un tubo bloqueado en la tráquea y la medición de dióxido de carbono (CO2)
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1 hora
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Pacientes con dificultad de intubación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Calificado en una escala por el airway manager: fácil, difícil, imposible
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito general de la inducción de secuencia rápida (RSI)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Todas las RSI durante el período de estudio se analizan para el éxito (si la intubación es posible o no)
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1 hora
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Pacientes con éxito en el primer intento sin desaturación SpO2 <92% durante RSI
Periodo de tiempo: 1 hora
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La saturación se medirá y registrará durante toda la intervención y se analizará durante el tiempo del RSI.
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1 hora
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Total de intentos de intubación en un paciente
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cada intento comienza con la inserción de una hoja de laringoscopio sobre los labios y termina con un tubo bloqueado en la tráquea y la medición de CO2
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1 hora
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Grado de Cormack & Lehane (C&L) o porcentaje de apertura de la glotis (POGO) en un paciente
Periodo de tiempo: 1 hora
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C&L para laringoscopia directa o POGO para videolaringoscopia se registrarán para cada intubación
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1 hora
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Valor más bajo y más alto registrado de la frecuencia cardíaca (FC) de los pacientes durante RSI
Periodo de tiempo: 1 hora
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La frecuencia cardíaca se medirá y registrará durante toda la intervención y se analizará durante el tiempo del RSI.
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1 hora
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Valor más bajo y más alto registrado de la presión arterial (PA) de los pacientes durante el RSI
Periodo de tiempo: 1 hora
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La PA se medirá y registrará durante toda la intervención y se analizará durante el tiempo del RSI.
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1 hora
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Valor más bajo y más alto registrado de la saturación de oxígeno de los pacientes (SpO2) durante RSI
Periodo de tiempo: 1 hora
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La SpO2 se medirá y registrará durante toda la intervención y se analizará durante el tiempo del RSI.
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1 hora
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Pacientes con uso de vasoconstrictores durante RSI
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se registrará el uso de vasoconstrictores durante toda la intervención y se analizará para el tiempo del RSI.
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1 hora
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Pacientes con uso de dispositivos/técnicas para intubación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Uso de:
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1 hora
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Pacientes con uso y tipo de bloqueante neuromuscular
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sí / No, en caso afirmativo, especifique: succinilcolina, rocuronio, atracurio, otros
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1 hora
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Datos demográficos del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora
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Edad, sexo, peso y tamaño del paciente
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1 hora
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Tipo de procedimiento previsto
Periodo de tiempo: 1 día
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tipo de cirugía por disciplina (ej.
oído, nariz y garganta (ENT), visceral, ortopédico, corazón, urología, ginecología) y especificación (p.
apendectomía)
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1 día
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Lugar de intubación
Periodo de tiempo: 1 día
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El lugar donde se realiza la intubación.
Ya sea sala de operaciones (OR) o fuera del quirófano
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1 día
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 1 hora
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la hora exacta (HH:MM:SS) en hora centroeuropea de la inducción del RSI
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1 hora
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Nivel de administrador de la vía aérea
Periodo de tiempo: 1 hora
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enfermera, residente o anestesiólogo asistente
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1 hora
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Tubo endotraqueal (TET)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tipo y tamaño de los TET utilizados durante los intentos de RSI
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1 hora
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Pacientes con lesiones relacionadas con las vías respiratorias como sangre, daños en tejidos, labios o dientes causados directamente durante la intubación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se registrará directamente si ocurrió durante el RSI por parte del administrador de la vía aérea o del equipo.
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1 hora
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Pacientes con quejas relacionadas con las vías respiratorias como ronquera o problemas para tragar hasta 24 horas después de la intubación reportadas subjetivamente por el paciente
Periodo de tiempo: 1 día
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Todos los pacientes serán visitados en las primeras 24 horas después de la anestesia si reportan quejas subjetivas relacionadas con las vías respiratorias como ronquera o problemas para tragar hasta 24 horas después de la intubación y evaluados por un anestesiólogo o remitidos a un otorrinolaringólogo.
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1 día
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Pacientes con sospecha de aspiración durante RSI
Periodo de tiempo: 1 día
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La sospecha de aspiración durante la intubación registrada recientemente será registrada por el equipo de vía aérea.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Greif, MD, Prof., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HEAVEN_BRN
- 2020-02458 (Identificador de registro: swissethics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .