Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HEAVEN-kriteerit: Vaikeiden hengitysteiden ennustaminen sairaalan hätätilanteen hallinnassa

torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Thomas Riva

HEAVEN-kriteerit: yksikeskinen tuleva havaintotutkimus vaikeiden hengitysteiden ennusteen vahvistamiseksi sairaalassa tapahtuvan hätätilanteen hallinnassa

HEAVEN-kriteerit havaittiin päteviksi ennustamaan vaikeita hengitysteitä prekliinisissä hätäintubaatioissa retrospektiivisessä tutkimuksessa. Lyhenne sanoista Hypoxemia, Extremes of size, Anatomic poikkeavuudet, Oksentelu/veri/neste, Verenpoisto/anemia ja Kaulan liikkuvuusongelmat. Tämä on yksikeskinen prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HEAVEN-kriteerien pätevyyttä sairaalaympäristössä tason I aikuis- ja lasten ensiapuun yliopistossa sijaitsevassa sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hätäintubaatiot ovat taipuvaisia ​​vaikeuttamaan hengitysteitä. Vaikeat hengitystiet voivat johtaa pitkittyneeseen intubaatioaikaan ja hypoksemiaan tilanteissa, joissa hapetus ei ole mahdollista, mikä voi lopulta johtaa hypoksiseen sydämenpysähdykseen ja peruuttamattomiin aivovaurioihin, jotka johtuvat hypoksisesta iskeemisestä enkefalopatiasta.

Työkalut vaikeiden hengitysteiden ennustamiseen ovat varsin heikkoja spesifisyyden ja herkkyyden suhteen. HEAVEN-kriteerit ovat pistemäärä, joka ennustaa vaikeita hengitysteitä, jotka kehittyivät prekliinisissä olosuhteissa. Lyhenne HEAVEN tarkoittaa: Hypoxemia, Extremes of size, Anatomic poikkeavuudet, Oksentelu/veri/neste, Verenpoisto/anemia ja Kaulan liikkuvuusongelmat, eikä se vaadi potilaiden yhteistyötä. Se on äskettäin validoitu prekliinisissä hätätilanteissa ja sen on todettu olevan hyödyllinen.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, soveltuvatko HEAVEN-kriteerit käytettäväksi ennustamaan vaikeita hengitysteitä sairaalan hätäintubaatiossa, jotta lopulta voidaan lisätä potilaiden turvallisuutta nopean sekvenssiinduktion (RSI) aikana.

Tähän mahdolliseen havainnointikeskukseen hätäintubaatiossa tehtävään tutkimukseen rekrytoidaan peräkkäin kaikki kaiken ikäiset potilaat, jotka tarvitsevat RSI:tä terveydentilansa vuoksi. Sen suorittaa Bernin yliopistollisen sairaalan anestesiologian ja kipulääketieteen osaston henkilökunta. Tallennamme rutiinipotilashoidon aikana kerätyt ja ensisijaisesti osaston anestesiatietojärjestelmiin tallennetut tiedot.

Ensisijainen tavoite on validoida, pystyykö HEAVEN-kriteerit, olemassa oleva sairaalaa edeltävä vaikea hengitysteiden ennustamistyökalu ennustamaan hengitysteiden vaikeudet RSI:n aikana kliinisissä sairaalaympäristöissä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida HEAVEN-kriteerien osakomponenttia ja sitä, tarvitaanko eroja ja mukautuksia, vertaamalla sitä esisairaalaympäristöön.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • University Hospital Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat nopeaa sekvenssiintubaatiota terveydentilansa vuoksi Bernin yliopistollisessa sairaalassa, seulotaan, jos he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki peräkkäiset kaikenikäiset potilaat, jotka tarvitsevat sairaalassa anestesiologian ja kipulääketieteen osaston henkilökunnan suorittamaa nopeaa sekvenssiintubaatiota (RSI)
  • Annettu yleinen suostumus tai viivästynyt saatu yleinen suostumus toimenpiteen jälkeen
  • Englantia, saksaa tai ranskaa puhuvia potilaita

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat ilman tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellisiä nopeita jaksoinduktioita

Bernin yliopistollisen sairaalan anestesiologian ja kipulääketieteen osaston henkilökunnan suorittamat kaikenikäiset potilaat, jotka tarvitsevat kiireellisiä nopeita jaksoinduktioita sairauden vuoksi.

Määritimme "hätätilan" ei-suunnitelluksi toimenpiteeksi, jossa välitön (tai enintään 6 tuntia ilmoituksen jälkeen) tarve yleisanestesiaan (esim. traumapotilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta), joten asianmukainen kiinnitys ei ole mahdollista.

Nopea sekvenssiinduktio alkaa nopeavaikutteisten suonensisäisten huumausaineiden, opioidien ja hermo-lihastukoksen antamisella ja välttää mahdollisuuksien mukaan ylipaineventilaatiota anestesian induktion jälkeen.
Potilaat, jotka tarvitsevat aikataulun mukaisia ​​nopeita induktioita

Bernin yliopistollisen sairaalan anestesiologian ja kipulääketieteen osaston henkilökunnan suorittamat kaiken ikäiset potilaat, jotka tarvitsevat aikataulun mukaisia ​​nopeita sekvenssiinduktioita sairauden vuoksi.

Tämän kohortin potilailla on aikataulutettu interventio, ja siksi he voivat syödä ateriansa vähintään 6 tuntia ennen yleisanestesian aloittamista.

Nopea sekvenssiinduktio alkaa nopeavaikutteisten suonensisäisten huumausaineiden, opioidien ja hermo-lihastukoksen antamisella ja välttää mahdollisuuksien mukaan ylipaineventilaatiota anestesian induktion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on RSI:n onnistumisprosentti ensimmäisellä kerralla
Aikaikkuna: 1 tunti
Jokainen yritys alkaa laryngoskoopin terän asettamalla huulten päälle ja päättyy tukkeutuneeseen letkuun henkitorvessa ja hiilidioksidin (CO2) mittaamiseen.
1 tunti
Potilaat, joilla on vaikeuksia intubaatiossa
Aikaikkuna: 1 tunti
Hengitystiepäällikkö arvioi asteikolla: helppoa, vaikeaa, ei mahdollista
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopean sekvenssiinduktion (RSI) onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 tunti
Kaikki RSI:t tutkimusjakson aikana analysoidaan onnistumisen varalta (jos intubaatio on mahdollista vai ei)
1 tunti
Potilaat, joiden ensimmäinen yritys onnistui ilman desaturaatiota SpO2 <92 % RSI:n aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
Saturaatio mitataan ja kirjataan koko toimenpiteen ajan ja analysoidaan RSI:n ajan suhteen.
1 tunti
Potilaan intubaatioyritysten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 tunti
Jokainen yritys alkaa laryngoskoopin terän asettamalla huulten päälle ja päättyy tukkeutuneeseen letkuun henkitorvessa ja CO2-mittaukseen.
1 tunti
Cormack & Lehane -luokka (C&L) tai prosenttiosuus kielten avautumisesta (POGO) potilaalla
Aikaikkuna: 1 tunti
C&L suoralle laryngoskopialle tai POGO videolaryngoskopialle kirjataan jokaista intubaatiota varten
1 tunti
Pienin ja suurin tallennettu potilaan sykkeen (HR) arvo RSI:n aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
Syke mitataan ja tallennetaan koko toimenpiteen ajan ja analysoidaan RSI:n ajan suhteen.
1 tunti
Potilaiden verenpaineen (BP) alin ja suurin tallennettu arvo RSI:n aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
Verenpaine mitataan ja kirjataan koko toimenpiteen ajan ja analysoidaan RSI:n ajan.
1 tunti
Pienin ja suurin rekisteröity potilaiden happisaturaation (SpO2) arvo RSI:n aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
SpO2 mitataan ja tallennetaan koko toimenpiteen ajan ja analysoidaan RSI:n ajan suhteen.
1 tunti
Potilaat, jotka käyttävät verisuonia supistavia aineita RSI:n aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
Vasokonstriktorien käyttö kirjataan koko toimenpiteen ajan ja analysoidaan RSI:n ajan suhteen.
1 tunti
Potilaat, jotka käyttävät intubaatiolaitteita/tekniikoita
Aikaikkuna: 1 tunti

Käyttö:

  • supraglottinen hengitystielaite (SAD)
  • intubaatioohjaimet (Frova, S-Guide)
  • videolaryngoskoopia (VL) tai suora kurkunpään tähystys, terän muoto ja koko, joustava kiikari
  • jäykät mandriinnit ("C-MAC VS", "Bonfils")
  • intubaatio SAD:n kautta
  • hätäpääsy kaulan eteen (eFONA)
1 tunti
Potilaat, joilla on neuromuskulaarisen salpausaineen käyttö ja tyyppi
Aikaikkuna: 1 tunti
Kyllä / Ei, jos Kyllä, määritä: Sukkinyylikoliini, Rokuronium, Atrakurium, muu
1 tunti
Potilaan demografiset tiedot
Aikaikkuna: 1 tunti
Potilaan ikä, sukupuoli, paino ja koko
1 tunti
Suunnitellun menettelyn tyyppi
Aikaikkuna: 1 päivä
leikkauksen tyyppi tieteenalojen mukaan (esim. korva, nenä ja kurkku (ENT), sisäelimet, ortopedia, sydän, urologia, gynekologia) ja spesifikaatiot (esim. umpilisäkkeen poisto)
1 päivä
Intubaatiopaikka
Aikaikkuna: 1 päivä
Paikka, jossa intubaatio suoritetaan. Joko leikkaussalissa (OR) tai OR:n ulkopuolella
1 päivä
Intuboinnin aika
Aikaikkuna: 1 tunti
RSI:n induktion tarkka aika (TT:MM:SS) Keski-Euroopassa
1 tunti
Ilmatiepäällikön taso
Aikaikkuna: 1 tunti
sairaanhoitaja, asukas tai hoitava anestesialääkäri
1 tunti
Endotrakeaalinen letku (ETT)
Aikaikkuna: 1 tunti
Käytettyjen ETT:iden tyyppi ja koko RSI-yritysten aikana
1 tunti
Potilaat, joilla on hengitysteihin liittyviä vammoja, kuten veri, kudosvauriot, huulet tai hampaat, jotka aiheutuvat suoraan intuboinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
Tallennetaan suoraan, jos ilmatiepäällikkö tai tiimi tapahtuu RSI:n aikana
1 tunti
Potilaat, joilla on hengitysteihin liittyviä valituksia, kuten käheys tai nielemisongelmia 24 tuntia intuboinnin jälkeen, joita potilas raportoi subjektiivisesti
Aikaikkuna: 1 päivä
Kaikkien potilaiden luona käydään ensimmäisten 24 tunnin aikana anestesian jälkeen, jos he raportoivat subjektiivisesti hengitysteihin liittyviä valituksia, kuten käheyttä tai nielemisongelmia 24 tunnin kuluessa intubaatiosta, ja anestesiologi arvioi tai lähettelee edelleen ENT-asiantuntijalle.
1 päivä
Potilaat, jotka epäilevät aspiraatiota RSI:n aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
Hengitystiimi tallentaa äskettäin tallennetun aspiraatioepäilyn intuboinnin aikana
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Greif, MD, Prof., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEAVEN_BRN
  • 2020-02458 (Rekisterin tunniste: swissethics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .