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sFlt1/PlGF e inducción selectiva del trabajo de parto para prevenir la preeclampsia a término (PE37)

17 de febrero de 2025 actualizado por: Elisa Llurba, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

PE37: un ensayo aleatorizado multicéntrico de detección con sFlt1/PlGF e inducción selectiva del parto para prevenir la preeclampsia a término

  • La preeclampsia (PE) afecta a ~5% de los embarazos. Aunque la mejora de la atención obstétrica ha disminuido significativamente la mortalidad materna asociada, la EP sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna en el mundo.
  • La EP a término representa el 70% de todas las EP y una gran proporción de la morbilidad materno-fetal relacionada con esta condición. La predicción y prevención de la EP a término sigue sin resolverse.
  • Los enfoques propuestos anteriormente se basan en la detección combinada y/o medicamentos profilácticos, pero es poco probable que estas políticas se puedan implementar en muchos entornos mundiales.
  • La evidencia reciente muestra que la relación sFlt1-PlGF a las 35-37 semanas predice la EP a término con una tasa de detección del 80 %.
  • Asimismo, estudios recientes demuestran que la inducción del parto (LIO) a partir de las 37 s es segura.
  • Los investigadores plantean la hipótesis de que un cribado universal de un solo paso para la EP a término basado en la relación sFlt1/PlGF a las 35-37 semanas seguido de una LIO a partir de las 37 semanas reduciría la prevalencia de la EP a término sin aumentar las tasas de cesárea ni los resultados neonatales adversos.
  • Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el impacto de un cribado de EP a término con relación sFlt-1/PlGF en mujeres nulíparas asintomáticas a las 35-37 semanas. Las mujeres serán asignadas a brazos revelados (sFlt-1/PlGF conocidos por los médicos) versus ocultos (desconocidos). Se usará un punto de corte de > percentil 90 para definir un alto riesgo de EP y ofrecer LIO de 37w.
  • Si tiene éxito, los resultados de este ensayo proporcionarán evidencia para respaldar una estrategia de detección universal simple que reduzca la prevalencia de la EP a término, que podría ser aplicable en la mayoría de los entornos de atención médica y tener enormes implicaciones en los resultados perinatales y las políticas de salud pública en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Encontrar una predicción y prevención eficaz para la EP a término sigue siendo un desafío sin resolver. A partir de evidencia reciente anterior, parece claro que la predicción muy cercana al término puede lograr una alta tasa de detección, pero no hay evidencia sobre qué estrategia podría ser efectiva para prevenir la EP en mujeres de alto riesgo. Los investigadores postulan que una solución que sería aplicable en la mayoría de los entornos en todo el mundo requeriría un enfoque simplificado y pragmático. El fundamento de esta propuesta es que la EP podría reducirse con una prueba de laboratorio de un solo paso seguida de inducción del trabajo de parto (IOL).

Una medida de laboratorio de un solo paso para detectar PE. Los algoritmos combinados que utilizan factores angiogénicos con ecografía Doppler y características maternas parecen lograr el mayor rendimiento en la detección de TEP preclínica. Sin embargo, la necesidad de capacitar al personal y cambiar los protocolos de atención del embarazo dificulta la generalización en entornos de altos recursos y aún más de bajos recursos. Por el contrario, las pruebas de laboratorio individuales se pueden incorporar más fácilmente a la práctica clínica convencional y proporcionar una solución generalizada para entornos de altos recursos y sistemas de atención médica especialmente subóptimos muy afectados por las consecuencias de la EP a término. Los factores angiogénicos son el candidato obvio para estos fines. La relación sFlt1/PlGF a 35-36w predice EP a término con una DR del 82 % y es una prueba de laboratorio estandarizada en la actualidad, realizable por ELISA con plataformas de laboratorio automatizadas ampliamente disponibles. Se han informado valores normales al final del embarazo y son bastante similares entre diferentes poblaciones. Como investigación preliminar para este estudio, los investigadores han confirmado que los valores normales ajustados por edad gestacional de sFlt1/PlGF coincidieron notablemente con los publicados previamente en diferentes poblaciones de Europa. Un cribado de un solo paso con sFlt1/PlGF seleccionaría un 5-10% de la población con el mayor riesgo de PE.

LIO a las 37 semanas como intervención en mujeres con alto riesgo de TEP. Ensayos previos basados ​​en estatinas no han podido mostrar una reducción de la EP en mujeres de alto riesgo. La LIO a las 37 semanas es una alternativa para evitar la EP en aquellas mujeres de alto riesgo. Se ha demostrado consistentemente que la LIO es segura ( ) y no afecta la calidad de vida materna a largo plazo ( ). Tanto el ensayo aleatorizado HYPITAT como el DIGITAT mostraron que la LIO no aumentó las tasas de cesáreas ni los resultados neonatales adversos ( ). Un gran ensayo aleatorizado reciente en los EE. UU. mostró que incluso en mujeres de bajo riesgo, la LIO universal disminuyó las tasas de cesárea y fue bien aceptada ( ). Mientras que en embarazos de bajo riesgo se ha encontrado que la inducción del parto es beneficiosa a partir de las 39 semanas (estudio ARRIVE), en mujeres con afecciones relacionadas con la placenta, como hipertensión (HYPITAT) o embarazo pequeño para la edad gestacional (DIGITAT), es a partir de las 37 semanas cuando el equilibrio entre beneficios neonatales y maternos hace recomendable la inducción.

Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que un cribado universal de un solo paso para la EP a término basado en la relación sFlt1/PlGF a las 35-36,6 semanas seguido de una LIO a las 37 semanas en aquellas mujeres que presentan un alto riesgo podría representar una estrategia factible y reproducible, aplicable en todo el mundo. , para reducir la prevalencia de TEP a término sin aumentar las tasas de cesáreas ni los resultados neonatales adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9132

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Elisa Llurba, MD; PhD
  • Número de teléfono: 0034687743699
  • Correo electrónico: ellurba@santpau.cat

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica
        • Activo, no reclutando
        • CHU Liège
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Activo, no reclutando
        • Institute for the Care of Mother and Child
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Reclutamiento
        • Clinica del Prado SAS
        • Contacto:
          • Catalina Valencia, MD, PhD
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Reclutamiento
        • Medicina Fetal Quito
        • Contacto:
          • Belén Nieto, MD, PhD
        • Contacto:
          • Eduardo Yepez, MD, PhD
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contacto:
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Maternitat del Clínic
        • Contacto:
      • Barcelona, España
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España
        • Activo, no reclutando
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, España
        • Retirado
        • Hospital La Paz
      • Palma De Mallorca, España
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Son Llatzer
      • Valencia, España
        • Activo, no reclutando
        • Hospital La Fe
      • Zaragoza, España
        • Retirado
        • Hospital Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, España
        • Retirado
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Activo, no reclutando
        • Virgen de la Arrixaca
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Reclutamiento
        • Maulana Azad Medical College (MAMC)
        • Contacto:
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) Ansari Nagar
        • Contacto:
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • Vardhman Mahavir Medical College (VMMC)
        • Contacto:
          • Sumitra Bachani, MD
        • Contacto:
  • México
      • Ciudad de mexico, México
        • Aún no reclutando
        • Hospital Gineco-Obstetricia nº4
        • Contacto:
          • Oscar Moreno, MD, PhD
  • Panamá
      • Panamá, Panamá
        • Reclutamiento
        • Hospital Santo Tomas
        • Contacto:
          • Ameth Hawkins
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Activo, no reclutando
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Obstetrics and Gynecology and Perinatal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres nulíparas
  • Embarazos únicos
  • >18 años
  • 35,0-36,6 semanas de gestación
  • Formulario de consentimiento materno por escrito

Criterio de exclusión:

  • Fetos/recién nacidos con malformaciones importantes o anomalías genéticas que podrían modificar el momento del parto o tener un impacto en el resultado obstétrico
  • Participación en otro estudio de intervención que podría modificar el momento del parto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de no intervención o no revelación
Grupo sin intervención o sin revelación (resultado desconocido): seguimiento de rutina y parto espontáneo
Experimental: Grupo de intervención o grupo de revelación
Se utilizará un límite de proporción de >p90th para definir el riesgo bajo y elevado de desarrollar complicaciones placentarias del embarazo y, por lo tanto, se ofrecerá la inducción del trabajo de parto a partir de las 37 semanas de gestación.
Prueba de diagnóstico: Detección de sFlt1/PlGF en sangre materna a las 35 a 36,6 semanas de gestación
Se utilizará un límite de proporción de >p90th para definir el riesgo bajo y elevado de desarrollar complicaciones placentarias del embarazo y, por lo tanto, se ofrecerá la inducción del trabajo de parto a partir de las 37 semanas de gestación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de desarrollo de preeclampsia a término
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de participantes con preeclampsia a término/número total de participantes.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de morbilidad materna
Periodo de tiempo: 6 semanas
Compuesto que incluye cualquiera de los siguientes: (i) síndrome HELLP; (ii) Disfunción del sistema nervioso central (eclampsia, Glasgow Coma Score
6 semanas
Estancia hospitalaria materna
Periodo de tiempo: 6 semanas
Días de ingreso
6 semanas
Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: 4 semanas
número de partos por cesárea / total
4 semanas
Estancia hospitalaria neonatal
Periodo de tiempo: 18 semanas
Dias
18 semanas
Experiencia materna
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntuación de satisfacción (PSS, STAI, OMS y escala Labor Agentry).
12 semanas
Costos incurridos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Costos calculados
6 semanas
Número de participantes con riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
Presión arterial materna y función endotelial 6 meses después del parto/ participantes
6 meses después del parto
Tasa de complicaciones perinatales
Periodo de tiempo: 18 semanas
Presencia de desprendimiento de placenta, restricción grave del crecimiento fetal (definida como peso al nacer <percentil 3), mortalidad perinatal, puntuación de Apgar a los 5 minutos inferior a 7,0, pH de la arteria umbilical inferior a 7,10, necesidad de asistencia respiratoria dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento intraventricular neonatal. hemorragia grado III/IV, enterocolitis necrotizante, sepsis o encefalopatía isquémica hipóxica/partos totales.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PE37

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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