sFlt1/PlGF e inducción selectiva del trabajo de parto para prevenir la preeclampsia a término (PE37)
PE37: un ensayo aleatorizado multicéntrico de detección con sFlt1/PlGF e inducción selectiva del parto para prevenir la preeclampsia a término
- La preeclampsia (PE) afecta a ~5% de los embarazos. Aunque la mejora de la atención obstétrica ha disminuido significativamente la mortalidad materna asociada, la EP sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna en el mundo.
- La EP a término representa el 70% de todas las EP y una gran proporción de la morbilidad materno-fetal relacionada con esta condición. La predicción y prevención de la EP a término sigue sin resolverse.
- Los enfoques propuestos anteriormente se basan en la detección combinada y/o medicamentos profilácticos, pero es poco probable que estas políticas se puedan implementar en muchos entornos mundiales.
- La evidencia reciente muestra que la relación sFlt1-PlGF a las 35-37 semanas predice la EP a término con una tasa de detección del 80 %.
- Asimismo, estudios recientes demuestran que la inducción del parto (LIO) a partir de las 37 s es segura.
- Los investigadores plantean la hipótesis de que un cribado universal de un solo paso para la EP a término basado en la relación sFlt1/PlGF a las 35-37 semanas seguido de una LIO a partir de las 37 semanas reduciría la prevalencia de la EP a término sin aumentar las tasas de cesárea ni los resultados neonatales adversos.
- Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el impacto de un cribado de EP a término con relación sFlt-1/PlGF en mujeres nulíparas asintomáticas a las 35-37 semanas. Las mujeres serán asignadas a brazos revelados (sFlt-1/PlGF conocidos por los médicos) versus ocultos (desconocidos). Se usará un punto de corte de > percentil 90 para definir un alto riesgo de EP y ofrecer LIO de 37w.
- Si tiene éxito, los resultados de este ensayo proporcionarán evidencia para respaldar una estrategia de detección universal simple que reduzca la prevalencia de la EP a término, que podría ser aplicable en la mayoría de los entornos de atención médica y tener enormes implicaciones en los resultados perinatales y las políticas de salud pública en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Encontrar una predicción y prevención eficaz para la EP a término sigue siendo un desafío sin resolver. A partir de evidencia reciente anterior, parece claro que la predicción muy cercana al término puede lograr una alta tasa de detección, pero no hay evidencia sobre qué estrategia podría ser efectiva para prevenir la EP en mujeres de alto riesgo. Los investigadores postulan que una solución que sería aplicable en la mayoría de los entornos en todo el mundo requeriría un enfoque simplificado y pragmático. El fundamento de esta propuesta es que la EP podría reducirse con una prueba de laboratorio de un solo paso seguida de inducción del trabajo de parto (IOL).
Una medida de laboratorio de un solo paso para detectar PE. Los algoritmos combinados que utilizan factores angiogénicos con ecografía Doppler y características maternas parecen lograr el mayor rendimiento en la detección de TEP preclínica. Sin embargo, la necesidad de capacitar al personal y cambiar los protocolos de atención del embarazo dificulta la generalización en entornos de altos recursos y aún más de bajos recursos. Por el contrario, las pruebas de laboratorio individuales se pueden incorporar más fácilmente a la práctica clínica convencional y proporcionar una solución generalizada para entornos de altos recursos y sistemas de atención médica especialmente subóptimos muy afectados por las consecuencias de la EP a término. Los factores angiogénicos son el candidato obvio para estos fines. La relación sFlt1/PlGF a 35-36w predice EP a término con una DR del 82 % y es una prueba de laboratorio estandarizada en la actualidad, realizable por ELISA con plataformas de laboratorio automatizadas ampliamente disponibles. Se han informado valores normales al final del embarazo y son bastante similares entre diferentes poblaciones. Como investigación preliminar para este estudio, los investigadores han confirmado que los valores normales ajustados por edad gestacional de sFlt1/PlGF coincidieron notablemente con los publicados previamente en diferentes poblaciones de Europa. Un cribado de un solo paso con sFlt1/PlGF seleccionaría un 5-10% de la población con el mayor riesgo de PE.
LIO a las 37 semanas como intervención en mujeres con alto riesgo de TEP. Ensayos previos basados en estatinas no han podido mostrar una reducción de la EP en mujeres de alto riesgo. La LIO a las 37 semanas es una alternativa para evitar la EP en aquellas mujeres de alto riesgo. Se ha demostrado consistentemente que la LIO es segura ( ) y no afecta la calidad de vida materna a largo plazo ( ). Tanto el ensayo aleatorizado HYPITAT como el DIGITAT mostraron que la LIO no aumentó las tasas de cesáreas ni los resultados neonatales adversos ( ). Un gran ensayo aleatorizado reciente en los EE. UU. mostró que incluso en mujeres de bajo riesgo, la LIO universal disminuyó las tasas de cesárea y fue bien aceptada ( ). Mientras que en embarazos de bajo riesgo se ha encontrado que la inducción del parto es beneficiosa a partir de las 39 semanas (estudio ARRIVE), en mujeres con afecciones relacionadas con la placenta, como hipertensión (HYPITAT) o embarazo pequeño para la edad gestacional (DIGITAT), es a partir de las 37 semanas cuando el equilibrio entre beneficios neonatales y maternos hace recomendable la inducción.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que un cribado universal de un solo paso para la EP a término basado en la relación sFlt1/PlGF a las 35-36,6 semanas seguido de una LIO a las 37 semanas en aquellas mujeres que presentan un alto riesgo podría representar una estrategia factible y reproducible, aplicable en todo el mundo. , para reducir la prevalencia de TEP a término sin aumentar las tasas de cesáreas ni los resultados neonatales adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elisa Llurba, MD; PhD
- Número de teléfono: 0034687743699
- Correo electrónico: ellurba@santpau.cat
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica
- Activo, no reclutando
- CHU Liège
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Prague, Chequia
- Activo, no reclutando
- Institute for the Care of Mother and Child
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Bogotá, Colombia
- Reclutamiento
- Clinica del Prado SAS
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Contacto:
- Catalina Valencia, MD, PhD
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Quito, Ecuador
- Reclutamiento
- Medicina Fetal Quito
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Contacto:
- Belén Nieto, MD, PhD
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Contacto:
- Eduardo Yepez, MD, PhD
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Sant Joan de Déu
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Contacto:
- Francesc Figueras
- Correo electrónico: ffiguera@clinic.cat
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Maternitat del Clínic
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Contacto:
- Francesc Figueras
- Correo electrónico: ffiguera@clinic.cat
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Barcelona, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España
- Activo, no reclutando
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España
- Retirado
- Hospital La Paz
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Palma De Mallorca, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Son Llatzer
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Valencia, España
- Activo, no reclutando
- Hospital La Fe
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Zaragoza, España
- Retirado
- Hospital Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Islas Canarias
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Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, España
- Retirado
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Activo, no reclutando
- Virgen de la Arrixaca
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110002
- Reclutamiento
- Maulana Azad Medical College (MAMC)
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Contacto:
- Sangeeta Gupta, MD
- Correo electrónico: drsangeetamamc@gmail.com
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- Reclutamiento
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) Ansari Nagar
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Contacto:
- Aparna Sharma, MD
- Correo electrónico: kaparnasharma@gmail.com
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Reclutamiento
- Vardhman Mahavir Medical College (VMMC)
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Contacto:
- Sumitra Bachani, MD
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Contacto:
- Correo electrónico: sumitrabachani@gmail.com
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Ciudad de mexico, México
- Aún no reclutando
- Hospital Gineco-Obstetricia nº4
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Contacto:
- Oscar Moreno, MD, PhD
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Panamá, Panamá
- Reclutamiento
- Hospital Santo Tomas
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Contacto:
- Ameth Hawkins
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Warsaw, Polonia
- Activo, no reclutando
- Centre of Postgraduate Medical Education, Obstetrics and Gynecology and Perinatal Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas
- Embarazos únicos
- >18 años
- 35,0-36,6 semanas de gestación
- Formulario de consentimiento materno por escrito
Criterio de exclusión:
- Fetos/recién nacidos con malformaciones importantes o anomalías genéticas que podrían modificar el momento del parto o tener un impacto en el resultado obstétrico
- Participación en otro estudio de intervención que podría modificar el momento del parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de no intervención o no revelación
Grupo sin intervención o sin revelación (resultado desconocido): seguimiento de rutina y parto espontáneo
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Experimental: Grupo de intervención o grupo de revelación
Se utilizará un límite de proporción de >p90th para definir el riesgo bajo y elevado de desarrollar complicaciones placentarias del embarazo y, por lo tanto, se ofrecerá la inducción del trabajo de parto a partir de las 37 semanas de gestación.
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Se utilizará un límite de proporción de >p90th para definir el riesgo bajo y elevado de desarrollar complicaciones placentarias del embarazo y, por lo tanto, se ofrecerá la inducción del trabajo de parto a partir de las 37 semanas de gestación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de desarrollo de preeclampsia a término
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de participantes con preeclampsia a término/número total de participantes.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de morbilidad materna
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Compuesto que incluye cualquiera de los siguientes: (i) síndrome HELLP; (ii) Disfunción del sistema nervioso central (eclampsia, Glasgow Coma Score
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6 semanas
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Estancia hospitalaria materna
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Días de ingreso
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6 semanas
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Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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número de partos por cesárea / total
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4 semanas
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Estancia hospitalaria neonatal
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Dias
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18 semanas
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Experiencia materna
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación de satisfacción (PSS, STAI, OMS y escala Labor Agentry).
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12 semanas
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Costos incurridos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Costos calculados
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6 semanas
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Número de participantes con riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
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Presión arterial materna y función endotelial 6 meses después del parto/ participantes
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6 meses después del parto
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Tasa de complicaciones perinatales
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Presencia de desprendimiento de placenta, restricción grave del crecimiento fetal (definida como peso al nacer <percentil 3), mortalidad perinatal, puntuación de Apgar a los 5 minutos inferior a 7,0, pH de la arteria umbilical inferior a 7,10, necesidad de asistencia respiratoria dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento intraventricular neonatal. hemorragia grado III/IV, enterocolitis necrotizante, sepsis o encefalopatía isquémica hipóxica/partos totales.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PE37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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