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sFlt1/PlGF e indução seletiva do parto para prevenir a pré-eclâmpsia a termo (PE37)

17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Elisa Llurba, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

PE37: Um estudo randomizado multicêntrico de triagem com sFlt1/PlGF e indução seletiva do parto para prevenir a pré-eclâmpsia a termo

  • A pré-eclâmpsia (PE) afeta cerca de 5% das gestações. Embora a melhoria dos cuidados obstétricos tenha diminuído significativamente a mortalidade materna associada, a EP continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna no mundo.
  • A PE a termo representa 70% de todas as PE e uma grande proporção da morbidade materno-fetal relacionada a essa condição. Previsão e prevenção de EP a termo permanecem sem solução.
  • As abordagens propostas anteriormente são baseadas em triagem combinada e/ou drogas profiláticas, mas é improvável que essas políticas sejam implementadas em muitos cenários mundiais.
  • Evidências recentes mostram que a relação sFlt1-PlGF em 35-37w prevê PE a termo com taxa de detecção de 80%.
  • Da mesma forma, estudos recentes demonstram que a indução do parto (LIO) a partir de 37s é segura.
  • Os investigadores levantam a hipótese de que uma triagem universal de etapa única para PE a termo com base na relação sFlt1/PlGF em 35-37 semanas, seguida por LIO a partir de 37 semanas, reduziria a prevalência de PE a termo sem aumentar as taxas de cesariana ou resultados neonatais adversos.
  • Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado para avaliar o impacto de uma triagem de termo PE com relação sFlt-1/PlGF em mulheres nulíparas assintomáticas em 35-37w. As mulheres serão designadas para braços revelados (sFlt-1/PlGF conhecidos pelos médicos) versus braços ocultos (desconhecidos). Um corte de > percentil 90 será usado para definir alto risco de EP e oferecer LIO a partir de 37s.
  • Se forem bem-sucedidos, os resultados deste estudo fornecerão evidências para apoiar uma estratégia de triagem universal simples, reduzindo a prevalência de PE a termo, que pode ser aplicável na maioria dos ambientes de saúde e tem enormes implicações nos resultados perinatais e nas políticas de saúde pública em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Encontrar uma previsão e prevenção eficazes para EP a termo continua sendo um desafio não resolvido. A partir de evidências recentes anteriores, parece claro que a previsão muito próxima do termo pode atingir uma alta taxa de detecção, mas não há evidências sobre qual estratégia pode ser eficaz na prevenção de EP em mulheres de alto risco. Os investigadores postulam que uma solução que seria aplicável na maioria das configurações em todo o mundo exigiria uma abordagem simplificada e pragmática. A justificativa dessa proposta é que a EP poderia ser reduzida com uma triagem de teste de laboratório de etapa única seguida de indução do trabalho de parto (LIO).

Uma medida de laboratório de etapa única para detectar EP. Algoritmos combinados usando fatores angiogênicos com ultrassom Doppler e características maternas parecem alcançar o melhor desempenho na detecção de PE pré-clínica. No entanto, a necessidade de treinar a equipe e mudar os protocolos de atendimento à gravidez dificulta a generalização em ambientes com muitos recursos e ainda mais com poucos recursos. Pelo contrário, testes de laboratório únicos podem ser mais facilmente incorporados à prática clínica convencional e fornecer uma solução generalizada para configurações de recursos elevados e sistemas de saúde especialmente sub-ótimos fortemente afetados pelas consequências do termo EP. Fatores angiogênicos são os candidatos óbvios para esses propósitos. A relação sFlt1/PlGF em 35-36w prevê PE a termo com um DR de 82% e é um teste de laboratório padronizado hoje em dia, realizável por ELISA com plataformas de laboratório automatizadas amplamente disponíveis. Valores normais no final da gravidez foram relatados e são bastante semelhantes entre diferentes populações. Como pesquisa preliminar para este estudo, os investigadores confirmaram que os valores normais ajustados à idade gestacional de sFlt1/PlGF correspondiam notavelmente aos publicados anteriormente em diferentes populações em toda a Europa. Uma triagem de uma etapa com sFlt1/PlGF selecionaria 5-10% da população com maior risco de EP.

LIO com 37 semanas como intervenção em mulheres com alto risco de EP. Ensaios anteriores baseados em estatinas falharam em mostrar uma redução de EP em mulheres de alto risco. A LIO com 37 semanas é uma alternativa para evitar EP nessas mulheres de alto risco. A LIO demonstrou consistentemente ser segura ( ) e não afeta a qualidade de vida materna a longo prazo ( ). Tanto o estudo randomizado HYPITAT quanto o DIGITAT mostraram que a LIO não aumentou as taxas de cesariana ou resultados neonatais adversos ( ). Um grande estudo randomizado recente nos EUA mostrou que, mesmo em mulheres de baixo risco, a LIO universal diminuiu as taxas de cesariana e foi bem aceita ( ). Embora em gestações de baixo risco a indução do parto tenha sido benéfica a partir de 39 semanas (estudo ARRIVE), em mulheres com condições relacionadas à placenta, como hipertensão (HYPITAT) ou pequenas para a idade gestacional (DIGITAT), é de 37+ semanas quando a compensação entre benefícios neonatais e maternos torna a indução recomendável.

Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que uma triagem universal em uma única etapa para EP a termo com base na relação sFlt1/PlGF em 35-36,6 w, seguida por LIO em 37 w naquelas mulheres consideradas de alto risco, pode representar uma estratégia viável e reprodutível, aplicável em todo o mundo , para reduzir a prevalência de PE a termo sem aumentar as taxas de cesariana ou resultados neonatais adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Liège
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Recrutamento
        • Clinica del Prado SAS
        • Contato:
          • Catalina Valencia, MD, PhD
  • Equador
      • Quito, Equador
        • Recrutamento
        • Medicina Fetal Quito
        • Contato:
          • Belén Nieto, MD, PhD
        • Contato:
          • Eduardo Yepez, MD, PhD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Maternitat del Clínic
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanha
        • Retirado
        • Hospital La Paz
      • Palma De Mallorca, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Son Llatzer
      • Valencia, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital La Fe
      • Zaragoza, Espanha
        • Retirado
        • Hospital Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Espanha
        • Retirado
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Ativo, não recrutando
        • Virgen de la Arrixaca
  • México
      • Ciudad de mexico, México
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Gineco-Obstetricia nº4
        • Contato:
          • Oscar Moreno, MD, PhD
  • Panamá
      • Panamá, Panamá
        • Recrutamento
        • Hospital Santo Tomas
        • Contato:
          • Ameth Hawkins
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Ativo, não recrutando
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Obstetrics and Gynecology and Perinatal Medicine
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Ativo, não recrutando
        • Institute for the Care of Mother and Child
  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110002
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Recrutamento
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) Ansari Nagar
        • Contato:
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Recrutamento
        • Vardhman Mahavir Medical College (VMMC)
        • Contato:
          • Sumitra Bachani, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres nulíparas
  • Gravidez única
  • >18 anos
  • 35,0-36,6 semanas de gestação
  • Termo de consentimento escrito da mãe

Critério de exclusão:

  • Fetos/neonatos com malformações graves ou anomalias genéticas que possam modificar o momento do parto ou tenham impacto no resultado obstétrico
  • Participação em outro estudo de intervenção que possa modificar o momento do parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo sem intervenção ou sem revelação
Grupo sem intervenção ou não revelado (resultado desconhecido): acompanhamento de rotina e parto espontâneo
Experimental: Grupo de intervenção ou grupo de revelação
Um corte de proporção de > p90 será usado para definir o risco baixo e elevado de desenvolver complicações placentárias da gravidez e, portanto, a indução do trabalho de parto será oferecida a partir da 37ª semana de gestação
Teste de diagnostico: Triagem de sFlt1/PlGF no sangue materno entre 35 e 36,6 semanas de gestação
Um corte de proporção de > p90 será usado para definir o risco baixo e elevado de desenvolver complicações placentárias da gravidez e, portanto, a indução do trabalho de parto será oferecida a partir da 37ª semana de gestação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de desenvolvimento de pré-eclâmpsia a termo
Prazo: 4 semanas
Número de participantes com pré-eclâmpsia a termo/número total de participantes.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morbidade materna
Prazo: 6 semanas
Composto incluindo qualquer um dos seguintes: (i) síndrome HELLP; (ii) Disfunção do sistema nervoso central (eclâmpsia, escore de coma de Glasgow
6 semanas
Permanência no Hospital Materno
Prazo: 6 semanas
Dias de admissão
6 semanas
Taxa de cesariana
Prazo: 4 semanas
número de cesáreas/total de partos
4 semanas
Internação neonatal
Prazo: 18 semanas
Dias
18 semanas
Experiência materna
Prazo: 12 semanas
Pontuação de satisfação (PSS, STAI, OMS e escala de Agente de Trabalho).
12 semanas
Custos incorridos
Prazo: 6 semanas
Custos calculados
6 semanas
Número de participantes com risco cardiovascular
Prazo: 6 meses após o parto
Pressão arterial materna e função endotelial 6 meses após o parto/participantes
6 meses após o parto
Taxa de complicações perinatais
Prazo: 18 semanas
Presença de descolamento prematuro da placenta, restrição grave do crescimento fetal (definida como peso ao nascer <3º percentil), mortalidade perinatal, índice de Apgar no 5º minuto abaixo de 7,0, pH da artéria umbilical abaixo de 7,10, necessidade de suporte respiratório dentro de 72 horas após o nascimento intraventricular neonatal hemorragia grau III/IV, enterocolite necrosante, sepse ou encefalopatia hipóxica-isquêmica/partos totais.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PE37

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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