- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04769076
Paclitaxel (ligado a albúmina) combinado con cisplatino, inhibidores de PD-1 e IMRT en el tratamiento del carcinoma de nasofaringe
24 de febrero de 2021 actualizado por: Yang Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Un ensayo clínico prospectivo de fase II de paclitaxel (unido a albúmina) combinado con cisplatino, inhibidores de PD-1 e IMRT en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado
El propósito de este estudio es observar la efectividad y seguridad de paclitaxel (tipo unido a albúmina) combinado con cisplatino, inhibidor de PD-1 e IMRT en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo clínico de fase II prospectivo, abierto y de un solo brazo.
El ensayo inscribirá a 40 pacientes con cáncer de nasofaringe en estadio III-IVA (8ª edición de la UICC).
Los sujetos recibirán paclitaxel (unido a albúmina) combinado con cisplatino e inhibidor de PD-1 (sintilimab) como terapia neoadyuvante y quimioterapia y radioterapia simultáneas radicales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma no queratinizante diferenciado confirmado patológicamente y carcinoma no queratinizante indiferenciado
- La etapa es Ⅲ-ⅣA (8ª edición de la UICC)
- Pacientes en tratamiento inicial sin terapia antitumoral
- Sin antecedentes de otros tumores malignos
- Hombre o mujer, de 18 a 70 años
- Función hepática y renal suficiente: bilirrubina total ≤ límite superior de lo normal (LSN); AST y ALT ≤ 2,5 veces LSN; fosfatasa alcalina ≤ 5 veces ULN; aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min
- Función sanguínea suficiente: recuento de neutrófilos (RAN) ≥2×109/L, recuento de plaquetas ≥100×109/L y hemoglobina ≥9 g/dL
- Sin disfunción grave del corazón, pulmón, hígado, riñón y otros órganos importantes
- Puntuación de Karnofsky ≥70 puntos
- Sin enfermedades autoinmunes
- Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ha realizado tratamiento antitumoral, incluyendo quimioterapia, radioterapia y cirugía.
- Descubrimiento de metástasis a distancia antes del tratamiento
- Recibir la vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes de la inscripción o planee recibir la vacuna viva atenuada durante el período de estudio
- Enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas
- Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria.
- Antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- No estoy de acuerdo con firmar el formulario de consentimiento informado
- Pacientes que no pueden cooperar con el seguimiento regular por razones psicológicas, sociales, familiares y geográficas
- Aceptar simultáneamente el tratamiento experimental de otra investigación clínica (en el período de tratamiento de la investigación clínica)
- Alérgico conocido a posibles medicamentos de quimioterapia.
- Acompañado de infecciones graves incontrolables o enfermedades médicas
- Disfunción de órganos importantes, como insuficiencia cardíaca, pulmonar, renal y hepática descompensada, incapaz de tolerar la radioterapia y la quimioterapia
- Examen de laboratorio: bilirrubina total>límite superior de la normalidad (LSN); AST y/o ALT >1,5 veces LSN y acompañada de fosfatasa alcalina >2,5 veces LSN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Paclitaxel (Encuadernado en álbum)
Los sujetos recibirán terapia neoadyuvante con paclitaxel (unido a albúmina) combinado con cisplatino e inhibidor de PD-1 (sintilimab), así como radioterapia y quimioterapia simultáneas radicales.
|
Tres cursos de paclitaxel unido a albúmina combinado con cisplatino y tratamiento neoadyuvante con anticuerpo monoclonal PD-1 seguido de cisplatino combinado con IMRT (radioterapia conformada de intensidad modulada) radioterapia y quimioterapia simultáneas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 mes después del final de todos los tratamientos
|
Según el Estándar Europeo de Evaluación de la Eficacia en Tumores Sólidos (RECIST)
|
1 mes después del final de todos los tratamientos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
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- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- 2020-241-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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