Combinación de paclitaxel unido a albúmina con capecitabina versus monoterapia con capecitabina en cáncer de mama avanzado resistente a paclitaxel/docetaxel

Criterios de inclusión:

1. Mujeres con edad entre 18 y 70 años
2. Cáncer de mama avanzado o recurrente no resecable comprobado histológicamente
3. Negativo para el receptor epitelial humano-2 (HER2) por inmunohistoquímica. Una amplificación negativa del gen Her2 debe verificarse mediante la prueba FISH para aquellos pacientes con Her2 (2+). Para aquellos con Her2 (1+), el investigador podría considerar la prueba FISH.
4. Pacientes que desarrollaron progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses de regímenes previos de quimioterapia que contenían paclitaxel.
5. Al menos una enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumor sólido (RECIST 1.1)
6. Estado funcional no más de 1
7. Se requiere que todos los pacientes inscritos tengan una función hematológica, hepática y renal adecuada
8. Esperanza de vida superior a 12 semanas
9. Sin antecedentes médicos graves de corazón, pulmón, hígado y riñón
10. Ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.
11. Pacientes con buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes (las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al primer día de administración del fármaco o, si es positiva, se debe descartar un embarazo mediante ecografía)
2. Mujeres en edad fértil, que no desean usar protección anticonceptiva adecuada durante el proceso del estudio
3. Tratamiento con radioterapia en el esqueleto axial dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento o no se ha recuperado de todas las toxicidades de la radioterapia previa
4. Tratamiento con un producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento
5. No se permiten pacientes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central, excepto aquellos con metástasis cerebrales estables y asintomáticas que hayan completado la irradiación craneal y tengan al menos una lesión medible fuera del cerebro. La radioterapia debe completarse dentro de las 4 semanas anteriores al registro.
6. Otras neoplasias malignas activas (incluidas otras neoplasias malignas hematológicas) u otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma curado o neoplasia intraepitelial cervical.
7. Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, respiratorias o renales clínicamente significativas, anomalías hematológicas y endocrinas clínicamente significativas, afecciones neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas
8. Infección grave no controlada