Combinazione di paclitaxel legato all'albumina con capecitabina rispetto alla monoterapia con capecitabina nel carcinoma mammario avanzato resistente a paclitaxel/docetaxel

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni
2. Carcinoma mammario recidivante o avanzato non resecabile provato istologicamente
3. Negativo per il recettore epiteliale umano-2 (HER2) mediante immunoistochimica. Un'amplificazione negativa del gene Her2 deve essere verificata mediante test FISH per quei pazienti con Her2 (2+). Per quelli con Her2 (1+), il test FISH potrebbe essere preso in considerazione dallo sperimentatore.
4. Pazienti che hanno sviluppato progressione della malattia entro 12 mesi da precedenti regimi chemioterapici contenenti paclitaxel.
5. Almeno una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST 1.1)
6. Performance status non superiore a 1
7. Tutti i pazienti arruolati devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
8. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
9. Nessuna storia medica seria di cuore, polmone, fegato e reni
10. Essere in grado di comprendere le procedure dello studio e firmare il consenso informato.
11. Pazienti con buona compliance.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento (le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima del primo giorno di somministrazione del farmaco o, se positivo, una gravidanza deve essere esclusa mediante ecografia)
2. Donne in età fertile, non disposte a utilizzare un'adeguata protezione contraccettiva durante il processo dello studio
3. Trattamento con radioterapia allo scheletro assiale entro 4 settimane prima del primo trattamento o non si è ripreso da tutte le tossicità della precedente radioterapia
4. Trattamento con un prodotto sperimentale entro 4 settimane prima del primo trattamento
5. I pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale non sono ammessi, ad eccezione di quelli con metastasi cerebrali stabili e asintomatiche che hanno completato l'irradiazione cranica e hanno almeno una lesione misurabile al di fuori del cervello. La radioterapia deve essere completata entro 4 settimane prima della registrazione
6. Altre neoplasie attive (incluse altre neoplasie ematologiche) o altre neoplasie negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma guarito o della neoplasia intraepiteliale cervicale.
7. Pazienti con una storia di malattie cardiovascolari, epatiche, respiratorie o renali clinicamente significative, anomalie ematologiche ed endocrine clinicamente significative, condizioni neurologiche o psichiatriche clinicamente significative
8. Infezione grave incontrollata