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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04780347
Combinación de paclitaxel unido a albúmina con capecitabina versus monoterapia con capecitabina en cáncer de mama avanzado resistente a paclitaxel/docetaxel
2 de marzo de 2021 actualizado por: Jian Zhang,MD, Fudan University
Un estudio de fase II, de un solo centro, aleatorizado, de la combinación de paclitaxel unido a albúmina con capecitabina versus monoterapia con capecitabina en cáncer de mama avanzado resistente a paclitaxel/docetaxel
Combinación de paclitaxel unido a albúmina con capecitabina versus monoterapia con capecitabina en cáncer de mama avanzado resistente a paclitaxel/docetaxel
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado de Fase II, de un solo centro, de la combinación de paclitaxel unido a albúmina con capecitabina versus monoterapia con capecitabina en cáncer de mama avanzado resistente a paclitaxel/docetaxel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Jian Zhang, MD,PhD
- Número de teléfono: +8618121299359
- Correo electrónico: syner2000@163.com
-
Contacto:
- Yiqun Du, MD,PhD
- Número de teléfono: +8618121299359
- Correo electrónico: dyqlh2010@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con edad entre 18 y 70 años
- Cáncer de mama avanzado o recurrente no resecable comprobado histológicamente
- Negativo para el receptor epitelial humano-2 (HER2) por inmunohistoquímica. Una amplificación negativa del gen Her2 debe verificarse mediante la prueba FISH para aquellos pacientes con Her2 (2+). Para aquellos con Her2 (1+), el investigador podría considerar la prueba FISH.
- Pacientes que desarrollaron progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses de regímenes previos de quimioterapia que contenían paclitaxel.
- Al menos una enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumor sólido (RECIST 1.1)
- Estado funcional no más de 1
- Se requiere que todos los pacientes inscritos tengan una función hematológica, hepática y renal adecuada
- Esperanza de vida superior a 12 semanas
- Sin antecedentes médicos graves de corazón, pulmón, hígado y riñón
- Ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes (las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al primer día de administración del fármaco o, si es positiva, se debe descartar un embarazo mediante ecografía)
- Mujeres en edad fértil, que no desean usar protección anticonceptiva adecuada durante el proceso del estudio
- Tratamiento con radioterapia en el esqueleto axial dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento o no se ha recuperado de todas las toxicidades de la radioterapia previa
- Tratamiento con un producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento
- No se permiten pacientes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central, excepto aquellos con metástasis cerebrales estables y asintomáticas que hayan completado la irradiación craneal y tengan al menos una lesión medible fuera del cerebro. La radioterapia debe completarse dentro de las 4 semanas anteriores al registro.
- Otras neoplasias malignas activas (incluidas otras neoplasias malignas hematológicas) u otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma curado o neoplasia intraepitelial cervical.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, respiratorias o renales clínicamente significativas, anomalías hematológicas y endocrinas clínicamente significativas, afecciones neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas
- Infección grave no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paclitaxel unido a albúmina más capecitabina
Paclitaxel unido a albúmina combinado con capecitabina
|
Paclitaxel unido a albúmina más capecitabina: Paclitaxel unido a albúmina 260 mg/m2, IV, D1, q3w; capecitabina 1000 mg/m2, PO,bid, D1-14, q3w.
|
Comparador activo: Capecitabina
|
capecitabina: capecitabina 1000 mg/m2, PO,bid, D1-14,q3w.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLP
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas
|
Supervivencia libre de progresión
|
aproximadamente 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TRO
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas
|
Tasa de respuesta objetiva
|
aproximadamente 6 semanas
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
|
Sobrevivencia promedio
|
Hasta aproximadamente 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- YBCSG-21-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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