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Para evaluar el rendimiento y la seguridad de YVOIRE Volume Plus para mejorar el volumen de la mitad de la cara

16 de diciembre de 2024 actualizado por: LG Chem

Una investigación de diseño de grupos paralelos, aleatorizada, multicéntrica, cegada por evaluadores, con control activo, para evaluar el rendimiento y la seguridad de YVOIRE Volume Plus frente a Restylane Lyft con lidocaína para la mejora temporal del volumen de la parte media del rostro

Un estudio para evaluar el rendimiento y la seguridad de YVOIRE volumen plus para la mejora temporal del volumen de la mitad de la cara

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta es una investigación de diseño de grupos paralelos, aleatoria, multicéntrica, cegada por el evaluador, con control activo, para evaluar el rendimiento y la seguridad de YVOIRE volumen plus en comparación con Restylane Lyft con lidocaína para la mejora temporal del volumen de la parte media de la cara.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania
        • LG Chem investigational site 01

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 21 a 75 años (inclusive)
  • 2 o 3 en la MFVLRS (escala de calificación de pérdida de volumen facial medio) de 5 puntos
  • Deseo de aumento de pómulos para corregir el déficit de volumen en el tercio medio del rostro.
  • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos
  • Firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • se han sometido a cirugía plástica facial, injerto de tejido o aumento de tejido con silicona, grasa u otros rellenos dérmicos permanentes o semipermanentes en el área media de la cara
  • se han sometido a inyecciones temporales de relleno dérmico facial con rellenos a base de HA dentro de los 12 meses, rellenos de colágeno a base de porcino dentro de los 24 meses anteriores a la selección
  • tienen déficit de volumen en la parte media de la cara debido a defectos congénitos, traumatismos, anomalías en el tejido adiposo relacionadas con enfermedades inmunomediadas
  • tiene antecedentes de anafilaxia, múltiples alergias graves o alergia a la lidocaína, productos HA o proteína estreptocócica
  • tiene antecedentes de trastorno hemorrágico
  • tienen tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas o queloides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Volumen YVOIRE plus
Relleno dérmico de ácido hialurónico
Dispositivo: YVOIRE volumen más
Relleno dérmico de ácido hialurónico
Comparador activo: Restylane Lyft con lidocaína
Relleno dérmico de ácido hialurónico
Dispositivo: Restylane Lyft con lidocaína
Relleno dérmico de ácido hialurónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad de YVOIRE volumen plus frente a Restylane Lyft con lidocaína
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el inicio
Demostrar la no inferioridad de YVOIRE volumen plus versus Restylane Lyft con lidocaína en la mejora del volumen de la parte media de la cara comparando el cambio medio desde el inicio en la escala de calificación de pérdida de volumen de la parte media de la cara (MFVLRS) a las 24 semanas después del tratamiento final
24 semanas desde el inicio
Tasa de respuesta del volumen YVOIRE plus
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el inicio
Para confirmar el rendimiento de YVOIRE volumen plus por la tasa de respuesta (definida como una mejora de al menos 1 punto desde el inicio) a las 24 semanas después del tratamiento final
24 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la escala de calificación de pérdida de volumen facial medio (MFVLRS)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 52 semanas desde el inicio
Comparar el rendimiento de YVOIRE volumen plus con Restylane Lyft con lidocaína según el MFVLRS
4, 8, 12, 52 semanas desde el inicio
Tasa de respuesta del volumen YVOIRE plus
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 52 semanas desde el inicio
Para confirmar el rendimiento de YVOIRE volumen plus por la tasa de respuesta (definida como una mejora de al menos 1 punto desde el inicio) a las 24 semanas después del tratamiento final
4, 8, 12, 52 semanas desde el inicio
Puntuación media de la escala de calificación de pérdida de volumen facial medio (MFVLRS)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 24, 52 semanas desde el inicio
o comparar el rendimiento de YVOIRE volumen plus con Restylane Lyft con lidocaína según el MFVLRS
4, 8, 12, 24, 52 semanas desde el inicio
Las puntuaciones medias del GAIS
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 24, 52 semanas desde el inicio
Comparar el rendimiento de YVOIRE volumen plus con Restylane Lyft con lidocaína según la Escala de mejora estética global (GAIS)
4, 8, 12, 24, 52 semanas desde el inicio
Cambio medio en el volumen de la mitad de la cara
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el inicio
Comparar el rendimiento de YVOIRE volume plus con Restylane Lyft con lidocaína en función de la medición de fotografías tridimensionales (3-D)
24 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
LG Chem

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Investigator, LG Chem investigational site 01

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LG-HACL029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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