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Para evaluar el rendimiento y la seguridad de YVOIRE Volume Plus para mejorar el volumen de la mitad de la cara

16 de diciembre de 2024 actualizado por: LG Chem

Una investigación de diseño de grupos paralelos, aleatorizada, multicéntrica, cegada por evaluadores, con control activo, para evaluar el rendimiento y la seguridad de YVOIRE Volume Plus frente a Restylane Lyft con lidocaína para la mejora temporal del volumen de la parte media del rostro

Un estudio para evaluar el rendimiento y la seguridad de YVOIRE volumen plus para la mejora temporal del volumen de la mitad de la cara

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una investigación de diseño de grupos paralelos, aleatoria, multicéntrica, cegada por el evaluador, con control activo, para evaluar el rendimiento y la seguridad de YVOIRE volumen plus en comparación con Restylane Lyft con lidocaína para la mejora temporal del volumen de la parte media de la cara.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania
        • LG Chem investigational site 01

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 21 a 75 años (inclusive)
  • 2 o 3 en la MFVLRS (escala de calificación de pérdida de volumen facial medio) de 5 puntos
  • Deseo de aumento de pómulos para corregir el déficit de volumen en el tercio medio del rostro.
  • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos
  • Firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • se han sometido a cirugía plástica facial, injerto de tejido o aumento de tejido con silicona, grasa u otros rellenos dérmicos permanentes o semipermanentes en el área media de la cara
  • se han sometido a inyecciones temporales de relleno dérmico facial con rellenos a base de HA dentro de los 12 meses, rellenos de colágeno a base de porcino dentro de los 24 meses anteriores a la selección
  • tienen déficit de volumen en la parte media de la cara debido a defectos congénitos, traumatismos, anomalías en el tejido adiposo relacionadas con enfermedades inmunomediadas
  • tiene antecedentes de anafilaxia, múltiples alergias graves o alergia a la lidocaína, productos HA o proteína estreptocócica
  • tiene antecedentes de trastorno hemorrágico
  • tienen tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas o queloides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Volumen YVOIRE plus
Relleno dérmico de ácido hialurónico
Dispositivo: YVOIRE volumen más
Relleno dérmico de ácido hialurónico
Comparador activo: Restylane Lyft con lidocaína
Relleno dérmico de ácido hialurónico
Dispositivo: Restylane Lyft con lidocaína
Relleno dérmico de ácido hialurónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad de YVOIRE volumen plus frente a Restylane Lyft con lidocaína
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el inicio
Demostrar la no inferioridad de YVOIRE volumen plus versus Restylane Lyft con lidocaína en la mejora del volumen de la parte media de la cara comparando el cambio medio desde el inicio en la escala de calificación de pérdida de volumen de la parte media de la cara (MFVLRS) a las 24 semanas después del tratamiento final
24 semanas desde el inicio
Tasa de respuesta del volumen YVOIRE plus
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el inicio
Para confirmar el rendimiento de YVOIRE volumen plus por la tasa de respuesta (definida como una mejora de al menos 1 punto desde el inicio) a las 24 semanas después del tratamiento final
24 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la escala de calificación de pérdida de volumen facial medio (MFVLRS)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 52 semanas desde el inicio
Comparar el rendimiento de YVOIRE volumen plus con Restylane Lyft con lidocaína según el MFVLRS
4, 8, 12, 52 semanas desde el inicio
Tasa de respuesta del volumen YVOIRE plus
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 52 semanas desde el inicio
Para confirmar el rendimiento de YVOIRE volumen plus por la tasa de respuesta (definida como una mejora de al menos 1 punto desde el inicio) a las 24 semanas después del tratamiento final
4, 8, 12, 52 semanas desde el inicio
Puntuación media de la escala de calificación de pérdida de volumen facial medio (MFVLRS)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 24, 52 semanas desde el inicio
o comparar el rendimiento de YVOIRE volumen plus con Restylane Lyft con lidocaína según el MFVLRS
4, 8, 12, 24, 52 semanas desde el inicio
Las puntuaciones medias del GAIS
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 24, 52 semanas desde el inicio
Comparar el rendimiento de YVOIRE volumen plus con Restylane Lyft con lidocaína según la Escala de mejora estética global (GAIS)
4, 8, 12, 24, 52 semanas desde el inicio
Cambio medio en el volumen de la mitad de la cara
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el inicio
Comparar el rendimiento de YVOIRE volume plus con Restylane Lyft con lidocaína en función de la medición de fotografías tridimensionales (3-D)
24 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LG Chem

Investigadores

  • Investigador principal: Investigator, LG Chem investigational site 01

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LG-HACL029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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