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Estudio de fase 2 de durabilidad de la respuesta de CTP-543 en pacientes adultos con alopecia areata de moderada a grave

4 de abril de 2024 actualizado por: Concert Pharmaceuticals

Un estudio para evaluar el mantenimiento del crecimiento del cabello después de la reducción de la dosis de CTP-543 en pacientes adultos con alopecia areata de moderada a grave

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dos partes para evaluar el nuevo crecimiento del cabello con CTP-543 y la subsiguiente durabilidad de ese nuevo crecimiento después de la reducción de la dosis en pacientes adultos con alopecia areata de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

317

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University Church Street Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Skin Care Research, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Center for Research Company, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • North Carolina Dermatology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
        • Springville Dermatology/CCT Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • West End Dermatology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico definitivo de alopecia areata con un episodio actual de pérdida de cabello del cuero cabelludo que dure al menos 6 meses y no exceda los 10 años en el momento de la Selección. Se permite una duración total de la enfermedad superior a 10 años.
  • Pérdida de cabello del cuero cabelludo de al menos el 50 %, definida por una puntuación SALT ≥50, en la selección y al inicio.
  • Dispuesto a cumplir con las visitas de estudio y los requisitos del protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con otros medicamentos o agentes en el plazo de 1 mes desde el inicio o durante el estudio que puedan afectar la regeneración del cabello o la respuesta inmunitaria.
  • Inflamación activa del cuero cabelludo, psoriasis o dermatitis seborreica que requiera tratamiento tópico en el cuero cabelludo, traumatismo significativo en el cuero cabelludo u otra afección del cuero cabelludo que pueda interferir con la evaluación SALT, o queratosis actínica no tratada en cualquier parte del cuerpo en la selección y/o al inicio.
  • Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de los 3 meses posteriores a la selección o durante el estudio, o productos biológicos dentro de los 6 meses posteriores a la selección o durante el estudio.
  • Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Condición médica clínicamente significativa, enfermedad psiquiátrica o condición social, según lo determine el investigador, que pueda alterar desfavorablemente el riesgo-beneficio de la participación en el estudio, afectar negativamente el cumplimiento del estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Período 1: CTP-543 8 mg dos veces al día
Los participantes recibieron tabletas de 8 miligramos (mg) de CTP-543, por vía oral, dos veces al día (BID) durante un máximo de 24 semanas.
Droga: CTP-543
Dosificación oral
Experimental: Parte A: Período 1: CTP-543 12 mg dos veces al día
Los participantes recibieron tabletas de 12 mg de CTP-543, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: CTP-543
Dosificación oral
Experimental: Parte A: Período 2: CTP-543 de 8 mg dos veces al día a 4 mg dos veces al día
Los participantes que recibieron CTP-543 8 mg durante el Período 1 de la Parte A y lograron una puntuación absoluta de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) de ≤20 en la Semana 24, recibieron comprimidos de CTP-543 de 4 mg, por vía oral, dos veces al día, durante hasta 24 semanas. .
Droga: CTP-543
Dosificación oral
Experimental: Parte A: Período 2: CTP-543 de 12 mg dos veces al día a 8 mg dos veces al día
Los participantes que recibieron 12 mg de CTP-543 durante el Período 1 de la Parte A y alcanzaron una puntuación SALT absoluta de ≤20 en la Semana 24, recibieron tabletas de 8 mg de CTP-543, por vía oral, dos veces al día, durante un máximo de 24 semanas.
Droga: CTP-543
Dosificación oral
Comparador de placebos: Parte A: Período 2: CTP-543 8 mg dos veces al día con placebo
Los participantes que recibieron 8 mg de CTP-543 durante el Período 1 de la Parte A y lograron una puntuación SALT absoluta de ≤20 en la Semana 24, recibieron tabletas de placebo equivalentes de CTP-543, por vía oral, dos veces al día, durante un máximo de 24 semanas.
Droga: Placebo
Dosificación oral
Comparador de placebos: Parte A: Período 2: CTP-543 12 mg dos veces al día con placebo
Los participantes que recibieron 12 mg de CTP-543 durante el Período 1 de la Parte A y lograron una puntuación SALT absoluta de ≤20 en la Semana 24, recibieron tabletas de placebo equivalentes de CTP-543, por vía oral, dos veces al día, durante un máximo de 24 semanas.
Droga: Placebo
Dosificación oral
Experimental: Parte B: CTP-543 8 mg dos veces al día a 4 mg dos veces al día a 8 mg dos veces al día
Los participantes que recibieron CTP-543 8 mg durante el Período 1, seguido de CTP-543 4 mg durante el Período 2 de la Parte A y cumplieron con los criterios de pérdida de mantenimiento del recrecimiento (LOM) (puntuación SALT absoluta de > 20), recibieron retratamiento. con tabletas CTP-543 de 8 mg, por vía oral, dos veces al día, por hasta 24 semanas.
Droga: CTP-543
Dosificación oral
Experimental: Parte B: CTP-543 12 mg dos veces al día a 8 mg dos veces al día a 12 mg dos veces al día
Los participantes que recibieron 12 mg de CTP-543 durante el Período 1, seguido de 8 mg de CTP-543 durante el Período 2 de la Parte A y cumplieron con los criterios de LOM (puntuación SALT absoluta de > 20), recibieron un nuevo tratamiento con 12 mg de CTP-543. tabletas, por vía oral, BID, por hasta 24 semanas.
Droga: CTP-543
Dosificación oral
Experimental: Parte B: CTP-543 8 mg BID a Placebo a 8 mg BID
Los participantes que recibieron 8 mg de CTP-543 durante el Período 1, seguido de un placebo equivalente a CTP-543 durante el Período 2 de la Parte A y cumplieron con los criterios de LOM (puntuación SALT absoluta de > 20), recibieron un nuevo tratamiento con 8 mg de CTP-543. tabletas, por vía oral, BID, por hasta 24 semanas.
Droga: CTP-543
Dosificación oral
Experimental: Parte B: CTP-543 12 mg BID a Placebo a 12 mg BID
Los participantes que recibieron 12 mg de CTP-543 durante el Período 1, seguido de un placebo equivalente a CTP-543 durante el Período 2 de la Parte A y cumplieron con los criterios de LOM (puntuación SALT absoluta de > 20), recibieron un nuevo tratamiento con 12 mg de CTP-543. tabletas, por vía oral, BID, por hasta 24 semanas.
Droga: CTP-543
Dosificación oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que lograron la pérdida de los criterios de mantenimiento definidos por SALT después de la reducción de la dosis
Periodo de tiempo: 24 semanas
SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que van desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
24 semanas
Porcentaje de pacientes que logran la pérdida de los criterios de mantenimiento definidos por SALT después de la suspensión del fármaco
Periodo de tiempo: 24 semanas
SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que van desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
24 semanas
Proporción de pacientes por grupo de dosis que lograron la restauración del nuevo crecimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que van desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que lograron la pérdida de los criterios de mantenimiento tras la reducción de la dosis
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que van desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Porcentaje de pacientes que logran la pérdida de los criterios de mantenimiento tras la suspensión del fármaco
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que van desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Parte A, Período 1: Porcentaje de respondedores (definidos como "satisfechos" o "muy satisfechos") en la escala de resultados informados por el paciente sobre la satisfacción del cabello (SPRO)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20 y 24
SPRO es un cuestionario respondido por el paciente diseñado para medir qué tan satisfechos están los pacientes con alopecia areata con su cabello en el momento de la evaluación.
Semanas 12, 16, 20 y 24
Parte A, Periodo 1: Porcentaje de pacientes que alcanzan una puntuación SALT absoluta ≤20
Periodo de tiempo: Semanas 8, 12, 16, 20 y 24
SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que van desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
Semanas 8, 12, 16, 20 y 24
Parte A, Período 1: cambio relativo en las puntuaciones SALT desde el inicio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que van desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Parte A, Período 1: Porcentaje de respondedores (definidos como "muy mejorados" o "muy mejorados") usando el CGI-I
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20 y 24
La Impresión global de mejora del médico (CGI-I) es un cuestionario que le pide al médico que evalúe la mejora o el empeoramiento de la alopecia areata del paciente en comparación con el inicio del estudio.
Semanas 12, 16, 20 y 24
Parte A, Período 1: Porcentaje de respondedores (definidos como "muy mejorados" o "muy mejorados") usando el PGI-I
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20 y 24
La Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I) es un cuestionario autoadministrado que le pide al paciente que evalúe la mejora o el empeoramiento de su alopecia areata en comparación con el inicio del estudio.
Semanas 12, 16, 20 y 24
Parte A, Período 1: Cambio desde la línea de base en el CGI-S
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20 y 24
La Impresión global de gravedad del médico (CGI-S) es un cuestionario que le pide al médico que evalúe la gravedad de la alopecia areata del paciente en el momento de la evaluación.
Semanas 12, 16, 20 y 24
Parte A, Período 1: Cambio desde la línea de base en el PGI-S
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20 y 24
La Impresión Global de Gravedad del Paciente (PGI-S) es un cuestionario autoadministrado que le pide al paciente que evalúe la gravedad de su alopecia areata en el momento de la evaluación.
Semanas 12, 16, 20 y 24
Parte A, Período 1: Cambio desde el inicio en los elementos individuales de la escala de resultados informados por el paciente sobre la calidad del cabello (QPRO)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20 y 24
El cuestionario QPRO brinda detalles adicionales sobre los atributos clave del cabello y ayuda a brindar contexto a la respuesta de SPRO.
Semanas 12, 16, 20 y 24
Parte A, Período 1: Porcentaje de pacientes que lograron la restauración del nuevo crecimiento
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16 y 20 de retratamiento
SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que van desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
Semanas 4, 8, 12, 16 y 20 de retratamiento
Parte A, Período 1: cambio relativo en las puntuaciones SALT desde el punto de referencia de la Parte B
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 de retratamiento
SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que van desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 de retratamiento
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 72 semanas
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Concert Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP543.2004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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