Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la aplicación de agua fría y caliente en mujeres embarazadas con síndrome de piernas inquietas (RLS)

10 de marzo de 2021 actualizado por: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

El efecto de la aplicación de agua fría y caliente a mujeres embarazadas con síndrome de piernas inquietas sobre las quejas y la calidad del sueño

Este estudio se planeó como un estudio controlado aleatorizado para determinar el efecto de la aplicación de agua fría y caliente sobre las quejas y la calidad del sueño en mujeres embarazadas con síndrome de piernas inquietas (SPI). Se incluirán en el estudio mujeres embarazadas con un total de 90 RLS, incluidas 30 personas en cada grupo. Los datos de este estudio se recopilarán mediante el Formulario de información personal, el Cuestionario de criterios de diagnóstico de RLS, la Escala de calificación de gravedad de RLS, el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el Cuadro de seguimiento posterior a la solicitud y el Formulario de satisfacción de la solicitud.

Mientras se aplica agua fría y caliente en los grupos de intervención del estudio, al grupo control no se le hará otra aplicación que no sea el mantenimiento rutinario y el seguimiento. El análisis de los datos obtenidos en la investigación se realizará en el software estadístico TURCOSA (Turcosa Analytics Ltd. Co, Turquía, www.turcosa.com.tr). En las comparaciones, se considerará estadísticamente significativo un valor de p <0,05. Para realizar el estudio, se requiere la decisión del Comité Académico, aprobación del Comité de Ética (09 de septiembre de número 2020/445) y se obtuvo el permiso institucional. Las personas incluidas en el estudio serán informadas sobre el propósito de la investigación, se obtendrá su consentimiento verbal y se firmará el formulario de consentimiento informado del participante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Pavo, 38260
        • Reclutamiento
        • Erciyes University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Menos alfabetizado
  2. 24-32. entre las semanas de gestación
  3. Tener un solo embarazo
  4. La presencia de RLS se detecta de acuerdo con el Cuestionario de Criterios de Diagnóstico de RLS
  5. Tener RLS debido al embarazo
  6. Utiliza hierro, vitamina D, magnesio y calcio.
  7. Se incluirán en el estudio mujeres embarazadas que tengan una gravedad de 11 o más según la Escala de calificación de gravedad de RLS.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que tienen una discapacidad de comunicación,
  2. Embarazo de riesgo (Riesgo de parto prematuro, Insuficiencia cervical, etc.),
  3. Enfermedad crónica (Diabetes, Hipertensión, Tiroides, Enfermedad cardiovascular, epilepsia, etc.),
  4. Con obesidad materna, IMC > 30
  5. Tiene herederos en sus piernas,
  6. Apnea del sueño antes del embarazo,
  7. Tener alguna enfermedad psiquiátrica y usar medicamentos antipsicóticos, antidepresivos,
  8. Uso de fármacos antihistamínicos, antiepilépticos, antieméticos, bloqueadores de los canales de calcio, dextrometorfano y descongestivos,
  9. Usando heparina,
  10. Las mujeres embarazadas con antecedentes de trombosis venosa profunda o antecedentes o riesgo de aterosclerosis no se incluirán en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de aplicación de agua caliente
Las mujeres embarazadas se aplicarán agua caliente en las piernas antes de irse a dormir durante una semana, dependiendo de los grupos en los que se encuentren.
Otro: Aplicación de agua caliente
Las mujeres embarazadas se aplicarán agua caliente en las piernas antes de irse a dormir durante una semana.
EXPERIMENTAL: Grupo de aplicación de agua fría
Las mujeres embarazadas se aplicarán agua fría en las piernas antes de irse a dormir durante una semana, dependiendo de los grupos en los que se encuentren.
Otro: Aplicación de agua fría
Las mujeres embarazadas se aplicarán agua fría en las piernas antes de irse a dormir durante una semana.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
No habrá más intervención que el seguimiento y mantenimiento de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de gravedad de RLS
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial al final de una semana
La escala de calificación de gravedad de RLS fue desarrollada en 2003 por el Grupo de estudio internacional del síndrome de piernas inquietas. La escala se aplicó en la selección de pacientes y en la evaluación semanal de la gravedad del SPI. La escala comprendía diez preguntas; cada pregunta se calificó entre 0 y 4. Las preguntas 1, 2, 4, 6, 7 y 8 estaban relacionadas con los síntomas del SPI, las preguntas 5, 9 y 10 estaban relacionadas con el efecto de la enfermedad en el estado mental y social diario. actividades de los pacientes con SPI, y la pregunta 3 se refería a los criterios diagnósticos del SPI. La puntuación global indicó la gravedad del SPI. Se podría obtener una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 40. Una puntuación entre 1 y 10 correspondía a SPI "leve", 11-20 "moderado", 21-30 "grave" y 31-40 "muy grave".
cambio desde la puntuación inicial al final de una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial al final de una semana
El formulario consta de un total de 24 preguntas. Cada pregunta se puntúa entre 0 y 3. La puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh está en el rango de 0 a 21, y las puntuaciones altas indican una mala calidad del sueño. Si la puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh es superior a 5, indica que la calidad del sueño es significativamente peor. El hecho de que la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh esté por encima de 5 indica que la persona tiene problemas graves en al menos dos áreas relacionadas con su sueño, o que tiene dificultad leve o moderada en más de tres áreas.
cambio desde la puntuación inicial al final de una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TC Erciyes University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TDK-2020-10628

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se compartirá después de que finalice el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir